Matalatasoinen laserhoito säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoitoon H & N okasolusyövän hoidossa
Matalan tason laserhoidon käyttö säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä yksihaarainen vaiheen I/II tutkimus osoittaa matalan tason laserhoidon (LLLT) turvallisuuden ja tehokkuuden lievittääkseen säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC). Muita tavoitteita ovat potilaiden raportoimien elämänlaatutietojen, kipuparametrien ja dermatologisten elämänlaatuvasteiden arviointi. Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on histologisesti todettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita joko lopulliseen tai adjuvanttihoitoon, joka koostuu kemoterapia-ohjelmasta ja samanaikaisesta sädehoidosta.
Potilailta edellytetään suotuisaa suorituskykyä (KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 70), heillä ei ole aikaisemmin ollut pään ja kaulan sädehoitoa ja he ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa. Samalla kun potilaat saavat sädehoitoa ja samanaikaista systeemistä hoitoa, potilaat saavat LLLT:tä käyttäen 69 diodia, jossa on kaksi aallonpituutta 660 nm ja 850 nm, vähintään yhdeksään hoitokohtaan pään ja kaulan alueella 60 sekunnin ajan jokaiseen kohtaan. LLLT:tä annetaan kolme kertaa viikossa ennen sädehoitoa, päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa sädehoidon aikana.
Kerätyt tiedot sisältävät myrkyllisyyspisteytyksen ja elämänlaatututkimukset. Takautuvaa sovitettua parisuunnittelua käytetään arvioitaessa III asteen komplikaatioiden määrää verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu aiemmin ilman LLLT-tukea, ja asteen III dermatiitin riskin odotetaan pienenevän 20 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen vaiheen I/II tutkimus osoittaa matalan tason laserhoidon (LLLT) turvallisuuden ja tehokkuuden lievittääkseen säteilyn aiheuttamaa ihotulehdusta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC). Muita tavoitteita ovat potilaiden raportoimien elämänlaatutietojen, kipuparametrien ja dermatologisten elämänlaatuvasteiden arviointi. Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on histologisesti todettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä ja jotka ovat ehdokkaita joko lopulliseen tai adjuvanttihoitoon, joka koostuu kemoterapia-ohjelmasta ja samanaikaisesta sädehoidosta.
Potilailta edellytetään suotuisaa suorituskykyä (KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 70), heillä ei ole aikaisemmin ollut pään ja kaulan sädehoitoa ja he ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan suostumuksensa. Samalla kun potilaat saavat sädehoitoa ja samanaikaista systeemistä hoitoa, potilaat saavat LLLT:tä käyttäen 69 diodia, jossa on kaksi aallonpituutta 660 nm ja 850 nm, vähintään yhdeksään hoitokohtaan pään ja kaulan alueella 60 sekunnin ajan jokaiseen kohtaan. LLLT:tä annetaan kolme kertaa viikossa ennen sädehoitoa, päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa sädehoidon aikana.
Kerätyt tiedot sisältävät myrkyllisyyspisteytyksen ja elämänlaatututkimukset. Takautuvaa sovitettua parimallia käytetään arvioitaessa III asteen komplikaatioiden määrää verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu aiemmin ilman LLLT-tukea. Asteen III dermatiitin riskin odotetaan pienenevän 20 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Karnofskyn suorituskykytila > 70
- Histologinen todiste suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyövästä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
- Hänen on oltava tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja annettava mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tietoa noudatettavasta menettelystä, hoidon luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
- Mukaan otetaan potilaat, jotka käyttävät setuksimabin aiheuttaman aknen muotoisen ihottuman tavanomaista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä pystyasennossa rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR), tietokonetomografiassa (CT) tai muissa määritystutkimuksissa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan tutkimussuunnitelman täydellistä noudattamista tutkijan arviota kohti
- Samanaikainen vakava infektio
- Niasiinin käyttö jatkuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matalatasoinen laserhoito
Ei-invasiivinen kylmä laserlähtöhoito.
|
Ei-invasiivinen, kylmä lasertulostushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokka 3 tai korkeammat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on dokumentoitu luokka 3 tai korkeammat haittavaikutukset CTCAE v4.0: n mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
Jopa 4,5 kuukautta
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: 4,5-7,5 kuukautta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
4,5-7,5 kuukautta
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: 7,5-10,5 kuukautta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
7,5-10,5 kuukautta
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: 10,5-13,5 kuukautta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
10,5-13,5 kuukautta
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: 13,5-16,5 kuukautta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
13,5-16,5 kuukautta
|
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL)
Aikaikkuna: 16,5 kuukauden kuluttua, jopa 48,9 kuukautta
|
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomake (UW-QOL) koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, jotka keskittyvät potilaan terveyteen/elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Domeenit skaalataan tasaisesti 0: sta (pahimmasta) - 100 (paras) vastauksen hierarkiaa kohti.
Verkkotunnukset ovat kipua, ulkonäköä, aktiivisuutta, virkistys-, nielemistä, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus; Potilasvalinta jopa kolmesta näistä alueista, jotka ovat olleet heille tärkeimpiä.
On myös kolme globaalia kysymystä, yksi siitä, kuinka potilas tuntuu suhteessa ennen syöpäänsä, yksi heidän terveyteen liittyvästä QoL: sta ja yksi kokonais QoL: stä.
Potilaita pyydetään harkitsemaan fyysistä ja mielenterveyttä, vaan myös monia muita tekijöitä, kuten perhe, ystävät, hengellisyys tai henkilökohtainen vapaa -ajan aktiviteetti, jotka olivat tärkeitä heidän elämän nautinnolle yleisessä elämänlaadussa.
Jokaisen yksittäisen vastevaihtoehdon pisteet summataan verkkotunnuksen pistemäärän määrittämiseksi.
|
16,5 kuukauden kuluttua, jopa 48,9 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
Lähtökohta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
Jopa 4,5 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 4,5-7,5 kuukautta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
4,5-7,5 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 7,5-10,5 kuukautta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
7,5-10,5 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 10,5-13,5 kuukautta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
10,5-13,5 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 13,5-16,5 kuukautta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
13,5-16,5 kuukautta
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: 16,5 kuukauden kuluttua, jopa 48,9 kuukautta
|
Kipuparametrit arvioidaan lyhyellä kipuvarastolla (BPI). BPI antaa potilaille mahdollisuuden arvioida kivunsa vakavuutta ja sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee (vaikutusta) yleisiin tunteen ja toiminnan ulottuvuuksiin. Mikään pisteytysalgoritmi, mutta "pahin kipu" tai neljän vakavuustuotteen aritmeettinen keskiarvo (viime viikolla pahin kipu, vähiten viime viikolla, keskimääräinen kipu, kipu tällä hetkellä) osoittaa kivun vakavuutta; Seitsemän häiriökohdan aritmeettinen keskiarvo (yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet, uni, elämän nautinto) mittaa kuinka paljon kipua vaikutti/häiritsi potilaan erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet Range = 0 -10 jokaiselle tuotteelle (jokaiselle esineelle potilaiden pisteet). Kipu ja kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa pisteytetään seuraavasti: 1 - 4 = lievä, 5 - 6 = kohtalainen, 7 - 10 = vakava Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun ja/tai suuremman kivun ja aktiivisuuden häiriöiden vaikutukset kohtaa kohti. |
16,5 kuukauden kuluttua, jopa 48,9 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
Lähtökohta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
Jopa 4,5 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 4,5 - 7,5 kuukautta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
4,5 - 7,5 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 7,5-10,5 kuukautta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
7,5-10,5 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 10,5-13,5 kuukautta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
10,5-13,5 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 13,5-16,5 kuukautta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
13,5-16,5 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 16,5 kuukauden kuluttua, jopa 48,9 kuukautta
|
Dermatologiset elämänlaatuvasteet mitattuna käyttämällä dermatologian elämänlaatuindeksiä (DLQI).
DLQI on kymmenen kyselykysely, jonka tarkoituksena on mitata ihosairaudesta kärsivien aikuisten potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, ihosairauden vaikutukset potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0: sta (tarkoittaen vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (tarkoittaen maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
Pisteiden kaistat: 0-1 = ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
Korkeammat pisteet osoittavat ihosairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
|
16,5 kuukauden kuluttua, jopa 48,9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 18-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .