低水平激光治疗 H 和 N 鳞状细胞癌中辐射诱发的皮炎
低强度激光治疗头颈部鳞状细胞癌患者辐射性皮炎的应用
这项单臂 I/II 期研究确定了低强度激光治疗 (LLLT) 的安全性和有效性，以减轻接受头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 放射治疗的患者的辐射性皮炎。 其他目标包括评估患者报告的生活质量数据、疼痛参数和皮肤病学生活质量反应。 目标人群是经组织学证实患有口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌的患者，这些患者可以接受由化疗方案和同步放疗组成的根治性治疗或辅助治疗。
患者必须具有良好的体能状态（KPS 大于或等于 70），之前没有接受过头颈部放射治疗，并且至少年满 18 岁并且能够提供同意。 在接受放疗和同时进行的全身治疗的同时，患者将使用具有 660 nm 和 850 nm 双波长的 69 二极管探头对头部和颈部区域的至少九个治疗部位进行 LLLT，每个部位持续 60 秒。 LLLT 将在放疗前一周进行三次，在放疗的第一周每天进行一次，此后在放疗期间每周至少进行两次。
收集的信息包括毒性评分和生活质量调查。 与之前接受过 LLLT 支持治疗的患者相比，将使用回顾性配对设计来评估 III 级并发症的发生率，预计 III 级皮炎风险降低 20%。
研究概览
详细说明
这项单臂 I/II 期研究确定了低强度激光治疗 (LLLT) 的安全性和有效性，以减轻接受头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 放射治疗的患者的辐射性皮炎。 其他目标包括评估患者报告的生活质量数据、疼痛参数和皮肤病学生活质量反应。 目标人群是经组织学证实患有口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌的患者，这些患者可以接受由化疗方案和同步放疗组成的根治性治疗或辅助治疗。
患者必须具有良好的体能状态（KPS 大于或等于 70），之前没有接受过头颈部放射治疗，并且至少年满 18 岁并且能够提供同意。 在接受放疗和同时进行的全身治疗的同时，患者将使用具有 660 nm 和 850 nm 双波长的 69 二极管探头对头部和颈部区域的至少九个治疗部位进行 LLLT，每个部位持续 60 秒。 LLLT 将在放疗前一周进行三次，在放疗的第一周每天进行一次，此后在放疗期间每周至少进行两次。
收集的信息包括毒性评分和生活质量调查。 与之前接受过 LLLT 支持治疗的患者相比，将使用回顾性配对设计来评估 III 级并发症的发生率，预计 III 级皮炎风险降低 20%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Clump
- 电话号码：412-623-6720
- 邮箱：clumpda2@upmc.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- Karnofsky 性能状态 > 70
- 口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌的组织学证据
- 没有对头部和颈部区域进行过放射治疗。
- 既往无全身化疗或靶向治疗
- 必须了解他/她的疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的性质、替代方案、潜在的好处、副作用、风险和不适后，自愿提供书面的知情同意书。
- 将包括使用标准疗法治疗西妥昔单抗引起的痤疮样皮疹的患者。
排除标准：
- 直立胸片 (CXR)、计算机断层扫描 (CT) 或其他分期研究显示远处转移的证据
- 根据研究者的评估，任何严重程度足以限制完全遵守方案的合并症或病症
- 并发严重感染
- 继续使用烟酸
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低强度激光治疗
非侵入性冷激光输出治疗。
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无创、冷激光输出治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级或更高级别的不良事件
大体时间：长达 12 个月
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根据 CTCAE v4.0，记录为 3 级或更高级别不良事件并接受至少 1 剂研究治疗的患者人数。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL)
大体时间：长达 15 个月
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患者报告的生活质量使用华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL) 测量，该问卷由 12 个单一问题域组成，重点关注过去 7 天内患者的健康/生活质量。
域有 3-6 个响应选项，每个响应层次从 0（最差）到 100（最好）均匀缩放。
这些领域是疼痛、外观、活动、娱乐、吞咽、咀嚼、言语、肩膀、味觉、唾液、情绪和焦虑；患者选择最多三个对他们来说最重要的领域。
还有三个全球性问题，一个是关于患者相对于患癌症之前的感觉如何，一个是关于他们与健康相关的 QOL，一个是关于整体 QOL。
要求患者不仅要考虑身心健康，还要考虑许多其他因素，例如家庭、朋友、精神或个人休闲活动，这些因素对他们在整体生活质量中的生活享受很重要。
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长达 15 个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：长达 15 个月
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使用简明疼痛量表 (BPI) 评估的疼痛参数。
BPI 允许患者评估他们疼痛的严重程度以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。
BPI 量表对疼痛的定义如下： 疼痛严重程度：可以用“最严重的疼痛”或四个严重程度项目的算术平均值来衡量。 1 - 4 = 轻度疼痛，5 - 6 = 中度疼痛，7 - 10 = 重度疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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长达 15 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：长达 15 个月
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使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量皮肤科生活质量反应。
DLQI 是一份包含十个问题的问卷，旨在衡量患有皮肤病的成年患者的健康相关生活质量。
每个问题的评分从 0 到 3，可能的评分范围从 0（表示皮肤病对生活质量没有影响）到 30（表示对生活质量的影响最大）。
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长达 15 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heath Skinner, MD、UPMC Hillman Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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