Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w zapaleniu skóry wywołanym promieniowaniem w raku płaskonabłonkowym H & N

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Heath Skinner

Wykorzystanie terapii laserowej niskiego poziomu w zapaleniu skóry wywołanym promieniowaniem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To jednoramienne badanie fazy I/II określa bezpieczeństwo i skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w celu złagodzenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów poddawanych radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Dodatkowe cele obejmują ocenę danych dotyczących jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, parametrów bólu i odpowiedzi dermatologicznych dotyczących jakości życia. Populacją docelową są pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy są kandydatami do leczenia definitywnego lub uzupełniającego obejmującego chemioterapię i jednoczesną radioterapię.

Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym (KPS co najmniej 70), nie mieć wcześniejszej radioterapii głowy i szyi oraz mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę. Podczas radioterapii i jednoczesnego schematu systemowego pacjenci będą otrzymywać LLLT przy użyciu sondy 69-diodowej o podwójnych długościach fali 660 nm i 850 nm do co najmniej dziewięciu miejsc leczenia w regionie głowy i szyi przez 60 sekund do każdego miejsca. LLLT będzie podawany trzy razy w tygodniu przed radioterapią, codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie co najmniej dwa razy w tygodniu podczas radioterapii.

Zebrane informacje obejmują ocenę toksyczności i ankiety dotyczące jakości życia. Retrospektywny projekt dopasowanych par zostanie wykorzystany do oceny częstości powikłań stopnia III w porównaniu z pacjentami leczonymi wcześniej bez wsparcia LLLT, przy przewidywanym 20% zmniejszeniu ryzyka zapalenia skóry stopnia III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie fazy I/II określa bezpieczeństwo i skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w celu złagodzenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów poddawanych radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Dodatkowe cele obejmują ocenę danych dotyczących jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, parametrów bólu i odpowiedzi dermatologicznych dotyczących jakości życia. Populacją docelową są pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy są kandydatami do leczenia definitywnego lub uzupełniającego obejmującego chemioterapię i jednoczesną radioterapię.

Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym (KPS co najmniej 70), nie mieć wcześniejszej radioterapii głowy i szyi oraz mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę. Podczas radioterapii i jednoczesnego schematu systemowego pacjenci będą otrzymywać LLLT przy użyciu sondy 69-diodowej o podwójnych długościach fali 660 nm i 850 nm do co najmniej dziewięciu miejsc leczenia w okolicy głowy i szyi przez 60 sekund do każdego miejsca. LLLT będzie podawany trzy razy w tygodniu przed radioterapią, codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie co najmniej dwa razy w tygodniu podczas radioterapii.

Zebrane informacje obejmują ocenę toksyczności i ankiety dotyczące jakości życia. Retrospektywny projekt dopasowanych par zostanie wykorzystany do oceny częstości powikłań stopnia III w porównaniu z pacjentami leczonymi wcześniej bez wsparcia LLLT, przy przewidywanym 20% zmniejszeniu ryzyka zapalenia skóry stopnia III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii systemowej lub terapii celowanej
  • Musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, zagrożeniami i dyskomfortami.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci stosujący standardowe metody leczenia wysypki trądzikowej wywołanej przez cetuksymab.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji pionowej (CXR), tomografii komputerowej (CT) lub innych badaniach stopnia zaawansowania
  • Jakakolwiek współchorobowość lub stan o dostatecznym stopniu ciężkości, aby ograniczyć pełną zgodność z protokołem według oceny przeprowadzonej przez badacza
  • Równoczesna poważna infekcja
  • Dalsze stosowanie niacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Nieinwazyjne leczenie zimnym laserem.
Urządzenie: System laserowy THOR do terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT)
Nieinwazyjny, zimny zabieg laserowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane klasy 3 lub wyższe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z udokumentowanymi zdarzeniami niepożądanymi klasy 3 lub wyższymi zgodnie z CTCAE v4.0.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Na początku
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
Na początku
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
Do 4,5 miesiąca
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: 4,5-7,5 miesiąca
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
4,5-7,5 miesiąca
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: 7,5-10,5 miesiąca
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
7,5-10,5 miesiąca
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: 10,5-13,5 miesiąca
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
10,5-13,5 miesiąca
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: 13,5-16,5 miesiąca
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
13,5-16,5 miesiąca
Kwestionariusz University of Washington jakości życia (UW-QOL)
Ramy czasowe: Po 16,5 miesiąca, do 48,9 miesięcy
Kwestionariusz Quality of Life University of Washington (UW-QOL) składa się z 12 domen pojedynczych pytań koncentrujących się na zdrowiu pacjentów/jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Domeny są równomiernie skalowane od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych) według hierarchii odpowiedzi. Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i lęk; Wybór pacjenta do trzech z tych domen, które były dla nich najważniejsze. Istnieją również trzy globalne pytania, jedno o tym, jak pacjent czuje się w stosunku do przed rozwinięciem raka, jeden na temat swojej QOL związanej ze zdrowiem i jedno o ogólnej QOL. Pacjenci proszeni są o rozważenie nie tylko zdrowia fizycznego i psychicznego, ale także wielu innych czynników, takich jak rodzina, przyjaciele, duchowość lub osobiste zajęcia rekreacyjne, które były ważne dla ich życia w ogólnej jakości życia. Wyniki dla każdej z poszczególnych opcji odpowiedzi są sumowane w celu ustalenia wyniku domeny.
Po 16,5 miesiąca, do 48,9 miesięcy
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
Linia bazowa
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
Do 4,5 miesiąca
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: 4,5-7,5 miesiąca

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
4,5-7,5 miesiąca
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: 7,5-10,5 miesiąca

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
7,5-10,5 miesiąca
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: 10,5-13,5 miesiąca

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
10,5-13,5 miesiąca
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: 13,5-16,5 miesiąca

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
13,5-16,5 miesiąca
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Po 16,5 miesiąca, do 48,9 miesięcy

Parametry bólu oceniane przy użyciu krótkiego zapasu bólu (BPI). BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca (wpływ) z powszechnymi wymiarami odczuwania i funkcji. Brak algorytmu punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech elementów nasilenia (ból najgorszy w zeszłym tygodniu, ból najmniej w zeszłym tygodniu, przeciętny ból, ból) wskazuje na nasilenie bólu; Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów zakłóceń (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, relacje, sen, przyjemność z życia) mierzy, ile bólu wpłynęło/zakłócało różne codzienne czynności pacjenta. Całkowity zakres wyników = 0-10 dla każdego elementu (średnia wyników pacjenta dla każdego elementu).

Ból i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach są oceniane w następujący sposób: 1 - 4 = łagodny, 5 - 6 = umiarkowany, 7 - 10 = ciężki

Wyższe wyniki wskazują na większy ból i/lub większy wpływ bólu i zakłóceń w aktywności, na element.
Po 16,5 miesiąca, do 48,9 miesięcy
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
Linia bazowa
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
Do 4,5 miesiąca
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 4,5 - 7,5 miesiąca
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
4,5 - 7,5 miesiąca
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 7,5-10,5 miesiąca
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
7,5-10,5 miesiąca
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 10,5-13,5 miesiąca
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
10,5-13,5 miesiąca
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 13,5-16,5 miesiąca
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
13,5-16,5 miesiąca
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Po 16,5 miesiąca, do 48,9 miesięcy
Dermatologiczna jakość reakcji życia mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI). DLQI to kwestionariusz dziesięciu pytań zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów cierpiących na chorobę skóry, wpływ choroby skóry na życie pacjenta w poprzednim tygodniu. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres wyników od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Pasma punktowe: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = wyjątkowo duży efekt. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby skóry na życie pacjenta.
Po 16,5 miesiąca, do 48,9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heath Skinner

Śledczy

  • Główny śledczy: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 18-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj