Lavnivålaserterapi for strålingsindusert dermatitt ved H & N plateepitelkarsinom
Bruk av lavnivålaserterapi for strålingsindusert dermatitt hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke
Denne enarmede fase I/II-studien fastslår sikkerheten og effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) for å dempe strålingsindusert dermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Ytterligere mål inkluderer vurdering av pasientrapporterte livskvalitetsdata, smerteparametere og dermatologiske livskvalitetsresponser. Målpopulasjonen er pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som er kandidater for enten definitiv eller adjuvant terapi bestående av et kjemoterapiregime og samtidig strålebehandling.
Pasienter er pålagt å ha en gunstig prestasjonsstatus (KPS større enn eller lik 70), ikke ha hatt tidligere hode- og nakkestrålebehandling og være minst 18 år og i stand til å gi samtykke. Mens de mottar strålebehandling og et samtidig systemisk regime, vil pasienter motta LLLT ved bruk av en 69 diodesonde med doble 660 nm og 850 nm bølgelengder til minst ni behandlingssteder i hode- og nakkeregionen i en varighet på 60 sekunder til hvert sted. LLLT vil bli gitt tre ganger i uken før, daglig i løpet av den første uken av, og minst to ganger ukentlig deretter under strålebehandling.
Informasjon som samles inn inkluderer toksisitetsscoring og livskvalitetsundersøkelser. Et retrospektivt matchet-par design vil bli brukt for å vurdere graden av grad III komplikasjoner sammenlignet med pasienter behandlet tidligere uten LLLT støtte, med en forventet 20 % reduksjon i risikoen for grad III dermatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede fase I/II-studien fastslår sikkerheten og effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) for å dempe strålingsindusert dermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Ytterligere mål inkluderer vurdering av pasientrapporterte livskvalitetsdata, smerteparametere og dermatologiske livskvalitetsresponser. Målpopulasjonen er pasienter med histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som er kandidater for enten definitiv eller adjuvant terapi bestående av et kjemoterapiregime og samtidig strålebehandling.
Pasienter er pålagt å ha en gunstig prestasjonsstatus (KPS større enn eller lik 70), ikke ha hatt tidligere hode- og nakkestrålebehandling og være minst 18 år og i stand til å gi samtykke. Mens de mottar strålebehandling og et samtidig systemisk regime, vil pasienter motta LLLT ved bruk av en 69 diodeprobe med doble 660 nm og 850 nm bølgelengder til minst ni behandlingssteder i hode- og nakkeregionen i en varighet på 60 sekunder til hvert sted. LLLT vil bli gitt tre ganger i uken før, daglig i løpet av den første uken av, og minst to ganger ukentlig deretter under strålebehandling.
Informasjon som samles inn inkluderer toksisitetsscoring og livskvalitetsundersøkelser. Et retrospektivt matchet-par design vil bli brukt for å vurdere graden av grad III komplikasjoner sammenlignet med pasienter behandlet tidligere uten LLLT støtte, med en forventet 20 % reduksjon i risikoen for grad III dermatitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus > 70
- Histologisk bevis på plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
- Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi
- Må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, behandlingens art, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
- Pasienter som bruker standardbehandlinger for cetuximab-indusert akne-form utslett vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjernmetastaser på røntgen av oppreist bryst (CXR), computertomografi (CT) eller andre iscenesettelsesstudier
- Enhver komorbiditet eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense full overholdelse av protokollen per vurdering av etterforskeren
- Samtidig alvorlig infeksjon
- Fortsatt bruk av Niacin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lavt nivå laserterapi
Ikke-invasiv, kald laserutgangsbehandling.
|
Ikke-invasiv, en kald laserutgangsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Antall pasienter med dokumentert grad 3 eller høyere bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0.
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Ved baseline
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
Ved baseline
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Opptil 4,5 måneder
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
Opptil 4,5 måneder
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 4,5-7,5 måneder
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
4,5-7,5 måneder
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 7,5-10,5 måneder
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
7,5-10,5 måneder
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 10,5-13,5 måneder
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
10,5-13,5 måneder
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: 13,5-16,5 måneder
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
13,5-16,5 måneder
|
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Etter 16,5 måneder, opptil 48,9 måneder
|
University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) består av 12 enkelt spørsmålsdomener med fokus på pasienthelse/livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene.
Domener skaleres jevnt fra 0 (verste) til 100 (beste) per hierarki av respons.
Domenene er smerter, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør og angst; Pasientvalg av opptil tre av disse domenene som har vært det viktigste for dem.
Det er også tre globale spørsmål, ett om hvordan pasienten føler seg i forhold til før de utviklet kreften, en om deres helserelaterte QOL og en om generell QoL.
Pasientene blir bedt om å ikke bare vurdere fysisk og mental helse, men også mange andre faktorer, som familie, venner, spiritualitet eller personlige fritidsaktiviteter som var viktige for deres glede av livet i den generelle livskvaliteten.
Poeng for hvert av de individuelle svaralternativene blir summert for å bestemme domenescore.
|
Etter 16,5 måneder, opptil 48,9 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
Baseline
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Opptil 4,5 måneder
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
Opptil 4,5 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4,5-7,5 måneder
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
4,5-7,5 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 7,5-10,5 måneder
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
7,5-10,5 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 10,5-13,5 måneder
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
10,5-13,5 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 13,5-16,5 måneder
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
13,5-16,5 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Etter 16,5 måneder, opptil 48,9 måneder
|
Smerteparametere vurdert ved bruk av kort smertebeholdning (BPI). BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smertene og graden som smertene deres forstyrrer (innvirkning på) med vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Ingen scoringsalgoritme, men "verste smerter" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetsgradene (smerter verst i forrige uke, smerter minst i forrige uke, gjennomsnittlig smerte, smerte akkurat nå) indikerer smerter i smerte; Det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold, søvn, glede av livet) måler hvor mye smerte som påvirket/forstyrret pasientens forskjellige daglige aktiviteter. Total scoreområde = 0 -10 for hvert element (gjennomsnitt av pasientpoeng for hvert element). Smerte og interferens av smerte i daglige aktiviteter blir scoret som følger: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = alvorlig Høyere score indikerer større smerter og/eller større innvirkning av smerter og interferens i aktivitet, per vare. |
Etter 16,5 måneder, opptil 48,9 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
Baseline
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Opptil 4,5 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
Opptil 4,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4,5 - 7,5 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
4,5 - 7,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 7,5-10,5 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
7,5-10,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 10,5-13,5 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
10,5-13,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 13,5-16,5 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
13,5-16,5 måneder
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Etter 16,5 måneder, opptil 48,9 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsresponser målt ved bruk av dermatologien Life Quality Index (DLQI).
DLQI er et spørreskjema på ti spørsmål designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne pasienter som lider av en hudsykdom, virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengsum fra 0 (noe som betyr ingen innvirkning på livskvaliteten) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten).
Scoringsbånd: 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt.
Høyere score indikerer større innvirkning av hudsykdom på pasientens liv.
|
Etter 16,5 måneder, opptil 48,9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 18-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .