Terapia a laser de baixa intensidade para dermatite induzida por radiação em carcinoma de células escamosas H & N
Utilização da terapia a laser de baixa intensidade para dermatite induzida por radiação em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Este estudo fase I/II de braço único estabelece a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para mitigar a dermatite induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Os objetivos adicionais incluem a avaliação dos dados de qualidade de vida relatados pelo paciente, parâmetros de dor e respostas dermatológicas de qualidade de vida. A população-alvo são pacientes com carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que são candidatos a terapia definitiva ou adjuvante que consiste em um regime de quimioterapia e radioterapia concomitante.
Os pacientes devem ter um status de desempenho favorável (KPS maior ou igual a 70), não ter feito radioterapia anterior de cabeça e pescoço e ter pelo menos 18 anos de idade e poder fornecer consentimento. Ao receber radioterapia e um regime sistêmico concomitante, os pacientes receberão LLLT usando uma sonda de 69 diodos com comprimentos de onda duplos de 660 nm e 850 nm em pelo menos nove locais de tratamento na região da cabeça e pescoço por uma duração de 60 segundos para cada local. A LLLT será administrada três vezes na semana anterior, diariamente durante a primeira semana e pelo menos duas vezes por semana durante a radioterapia.
As informações coletadas incluem pontuação de toxicidade e pesquisas de qualidade de vida. Um design retrospectivo de pares combinados será usado para avaliar a taxa de complicações de grau III em comparação com pacientes tratados anteriormente sem suporte de LLLT, com uma redução antecipada de 20% no risco de dermatite de grau III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fase I/II de braço único estabelece a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para mitigar a dermatite induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Os objetivos adicionais incluem a avaliação dos dados de qualidade de vida relatados pelo paciente, parâmetros de dor e respostas dermatológicas de qualidade de vida. A população-alvo são pacientes com carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que são candidatos a terapia definitiva ou adjuvante que consiste em um regime de quimioterapia e radioterapia concomitante.
Os pacientes devem ter um status de desempenho favorável (KPS maior ou igual a 70), não ter feito radioterapia anterior de cabeça e pescoço e ter pelo menos 18 anos de idade e poder fornecer consentimento. Ao receber radioterapia e um regime sistêmico concomitante, os pacientes receberão LLLT usando uma sonda de 69 diodos com comprimentos de onda duplos de 660 nm e 850 nm em pelo menos nove locais de tratamento na região da cabeça e pescoço por uma duração de 60 segundos para cada local. A LLLT será administrada três vezes na semana anterior, diariamente durante a primeira semana e pelo menos duas vezes por semana durante a radioterapia.
As informações coletadas incluem pontuação de toxicidade e pesquisas de qualidade de vida. Um projeto retrospectivo de pares combinados será usado para avaliar a taxa de complicações de grau III em comparação com pacientes tratados anteriormente sem suporte de LLLT, com uma redução antecipada de 20% no risco de dermatite de grau III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Estado de desempenho de Karnofsky > 70
- Prova histológica de carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
- Sem quimioterapia sistêmica anterior ou terapia direcionada
- Deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.
- Serão incluídos pacientes em uso de terapias padrão para erupção cutânea em forma de acne induzida por cetuximabe.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância na radiografia de tórax (RX), tomografia computadorizada (TC) ou outros estudos de estadiamento
- Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador
- Infecção grave concomitante
- Uso contínuo de niacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia a laser de baixa intensidade
Tratamento de saída de laser frio não invasivo.
|
Não invasivo, um tratamento de saída de laser frio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Até 12 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos documentados de grau 3 ou superior, conforme CTCAE v4.0.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Na linha de base
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
Na linha de base
|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Até 4,5 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
Até 4,5 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: 4,5-7,5 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
4,5-7,5 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: 7,5-10,5 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
7,5-10,5 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: 10.5-13,5 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
10.5-13,5 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: 13.5-16,5 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
13.5-16,5 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Após 16,5 meses, até 48,9 meses
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) consiste em 12 domínios de perguntas únicas, com foco na saúde/qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Os domínios são dimensionados uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia da resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, sabor, saliva, humor e ansiedade; Escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente em relação a antes de desenvolver seu câncer, um sobre a QV relacionada à saúde e outra sobre a QV geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como familiares, amigos, espiritualidade ou atividades de lazer pessoais que eram importantes para o desfrute da vida na qualidade de vida geral.
As pontuações para cada uma das opções de resposta individuais são somadas para determinar a pontuação do domínio.
|
Após 16,5 meses, até 48,9 meses
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Linha de base
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
Linha de base
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Até 4,5 meses
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
Até 4,5 meses
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: 4,5-7,5 meses
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
4,5-7,5 meses
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: 7,5-10,5 meses
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
7,5-10,5 meses
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: 10.5-13,5 meses
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
10.5-13,5 meses
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: 13.5-16,5 meses
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
13.5-16,5 meses
|
|
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Após 16,5 meses, até 48,9 meses
|
Parâmetros da dor avaliados usando um breve inventário de dor (BPI). O BPI permite que os pacientes avaliem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere (impacto) com dimensões comuns de sentimento e função. Sem algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade (a dor pior na semana passada, a dor menos na semana passada, a dor média, a dor no momento) indica a gravidade da dor; A média aritmética dos sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relacionamentos, sono, desfrute da vida) mede a quantidade de dor impactada/interferiu nas várias atividades diárias de um paciente. Pontuações totais intervalo = 0 -10 Para cada item (média das pontuações do paciente para cada item). Dor e interferência da dor nas atividades diárias são pontuadas da seguinte forma: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = grave Pontuações mais altas indicam maior dor e/ou maior impacto da dor e interferência na atividade, por item. |
Após 16,5 meses, até 48,9 meses
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Linha de base
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
Linha de base
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Até 4,5 meses
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
Até 4,5 meses
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 4,5 - 7,5 meses
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
4,5 - 7,5 meses
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 7,5-10,5 meses
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
7,5-10,5 meses
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 10.5-13,5 meses
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
10.5-13,5 meses
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 13.5-16,5 meses
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
13.5-16,5 meses
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Após 16,5 meses, até 48,9 meses
|
Respostas da qualidade de vida da qualidade dermatológica medidas usando o Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos que sofrem de uma doença da pele, o impacto da doença da pele na vida do paciente na semana anterior.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, fornecendo uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto na qualidade de vida) a 30 (o que significa impacto máximo na qualidade de vida).
Bandas de pontuação: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande, 21-30 = efeito extremamente grande.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da doença da pele na vida do paciente.
|
Após 16,5 meses, até 48,9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 18-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .