Terapia a laser de baixa intensidade para dermatite induzida por radiação em carcinoma de células escamosas H & N
Utilização da terapia a laser de baixa intensidade para dermatite induzida por radiação em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Este estudo fase I/II de braço único estabelece a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para mitigar a dermatite induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Os objetivos adicionais incluem a avaliação dos dados de qualidade de vida relatados pelo paciente, parâmetros de dor e respostas dermatológicas de qualidade de vida. A população-alvo são pacientes com carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que são candidatos a terapia definitiva ou adjuvante que consiste em um regime de quimioterapia e radioterapia concomitante.
Os pacientes devem ter um status de desempenho favorável (KPS maior ou igual a 70), não ter feito radioterapia anterior de cabeça e pescoço e ter pelo menos 18 anos de idade e poder fornecer consentimento. Ao receber radioterapia e um regime sistêmico concomitante, os pacientes receberão LLLT usando uma sonda de 69 diodos com comprimentos de onda duplos de 660 nm e 850 nm em pelo menos nove locais de tratamento na região da cabeça e pescoço por uma duração de 60 segundos para cada local. A LLLT será administrada três vezes na semana anterior, diariamente durante a primeira semana e pelo menos duas vezes por semana durante a radioterapia.
As informações coletadas incluem pontuação de toxicidade e pesquisas de qualidade de vida. Um design retrospectivo de pares combinados será usado para avaliar a taxa de complicações de grau III em comparação com pacientes tratados anteriormente sem suporte de LLLT, com uma redução antecipada de 20% no risco de dermatite de grau III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fase I/II de braço único estabelece a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para mitigar a dermatite induzida por radiação em pacientes submetidos à radioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC). Os objetivos adicionais incluem a avaliação dos dados de qualidade de vida relatados pelo paciente, parâmetros de dor e respostas dermatológicas de qualidade de vida. A população-alvo são pacientes com carcinoma de células escamosas histologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que são candidatos a terapia definitiva ou adjuvante que consiste em um regime de quimioterapia e radioterapia concomitante.
Os pacientes devem ter um status de desempenho favorável (KPS maior ou igual a 70), não ter feito radioterapia anterior de cabeça e pescoço e ter pelo menos 18 anos de idade e poder fornecer consentimento. Ao receber radioterapia e um regime sistêmico concomitante, os pacientes receberão LLLT usando uma sonda de 69 diodos com comprimentos de onda duplos de 660 nm e 850 nm em pelo menos nove locais de tratamento na região da cabeça e pescoço por uma duração de 60 segundos para cada local. A LLLT será administrada três vezes na semana anterior, diariamente durante a primeira semana e pelo menos duas vezes por semana durante a radioterapia.
As informações coletadas incluem pontuação de toxicidade e pesquisas de qualidade de vida. Um projeto retrospectivo de pares combinados será usado para avaliar a taxa de complicações de grau III em comparação com pacientes tratados anteriormente sem suporte de LLLT, com uma redução antecipada de 20% no risco de dermatite de grau III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Clump
- Número de telefone: 412-623-6720
- E-mail: clumpda2@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Estado de desempenho de Karnofsky > 70
- Prova histológica de carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
- Sem quimioterapia sistêmica anterior ou terapia direcionada
- Deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.
- Serão incluídos pacientes em uso de terapias padrão para erupção cutânea em forma de acne induzida por cetuximabe.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância na radiografia de tórax (RX), tomografia computadorizada (TC) ou outros estudos de estadiamento
- Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador
- Infecção grave concomitante
- Uso contínuo de niacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia a laser de baixa intensidade
Tratamento de saída de laser frio não invasivo.
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Não invasivo, um tratamento de saída de laser frio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de Grau 3 ou superior
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes com Grau 3 documentado ou Eventos Adversos superiores conforme CTCAE v4.0 que recebem pelo menos 1 dose do tratamento do estudo.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL)
Prazo: Até 15 meses
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O paciente relatou qualidade de vida medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL), composto por 12 domínios de perguntas únicas com foco na saúde/qualidade de vida do paciente nos últimos 7 dias.
Os domínios têm entre 3 e 6 opções de resposta que são dimensionadas uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia de resposta.
Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, paladar, saliva, humor e ansiedade; escolha do paciente de até três desses domínios que foram os mais importantes para eles.
Há também três questões globais, uma sobre como o paciente se sente antes de desenvolver o câncer, uma sobre a qualidade de vida relacionada à saúde e outra sobre a qualidade de vida geral.
Os pacientes são solicitados a considerar não apenas a saúde física e mental, mas também muitos outros fatores, como família, amigos, espiritualidade ou atividades pessoais de lazer que foram importantes para o aproveitamento da vida na qualidade de vida geral.
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Até 15 meses
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Até 15 meses
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Parâmetros de dor avaliados por meio do Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
A escala BPI define a dor da seguinte forma: Gravidade da dor: pode ser medida a partir de "Pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade. 1 - 4 = Dor Leve, 5 - 6 = Dor Moderada, 7 - 10 = Dor Forte.
Pontuações mais altas indicam maior dor.
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Até 15 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 15 meses
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Respostas dermatológicas de qualidade de vida medidas usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI).
O DLQI é um questionário de dez perguntas desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos com doenças de pele.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
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Até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 18-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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