Низкоуровневая лазерная терапия радиационно-индуцированного дерматита при плоскоклеточной карциноме H&N
Применение низкоинтенсивной лазерной терапии при радиационно-индуцированном дерматите у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Это одногрупповое исследование фазы I/II устанавливает безопасность и эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) для смягчения последствий радиационно-индуцированного дерматита у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC). Дополнительные цели включают оценку данных о качестве жизни, сообщаемых пациентами, параметров боли и дерматологических реакций качества жизни. Целевой популяцией являются пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, которые являются кандидатами на радикальную или адъювантную терапию, состоящую из режима химиотерапии и сопутствующей лучевой терапии.
Пациенты должны иметь благоприятный функциональный статус (KPS больше или равен 70), ранее не проходили лучевую терапию головы и шеи, быть не моложе 18 лет и быть в состоянии дать согласие. Во время лучевой терапии и одновременного системного лечения пациенты будут получать LLLT с использованием 69-диодного датчика с двумя длинами волн 660 нм и 850 нм по крайней мере в девяти местах лечения в области головы и шеи в течение 60 секунд для каждого места. LLLT будет вводиться три раза в неделю до, ежедневно в течение первой недели и по крайней мере два раза в неделю после этого во время лучевой терапии.
Собранная информация включает оценку токсичности и качество жизни. Ретроспективный дизайн с подобранными парами будет использоваться для оценки частоты осложнений III степени по сравнению с пациентами, которых ранее лечили без поддержки НИЛИ, с ожидаемым снижением риска дерматита III степени на 20%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы I/II устанавливает безопасность и эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) для смягчения последствий радиационно-индуцированного дерматита у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC). Дополнительные цели включают оценку данных о качестве жизни, сообщаемых пациентами, параметров боли и дерматологических реакций качества жизни. Целевой популяцией являются пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, которые являются кандидатами на радикальную или адъювантную терапию, состоящую из режима химиотерапии и сопутствующей лучевой терапии.
Пациенты должны иметь благоприятный функциональный статус (KPS больше или равен 70), ранее не проходили лучевую терапию головы и шеи, быть не моложе 18 лет и быть в состоянии дать согласие. Во время лучевой терапии и одновременного системного лечения пациенты будут получать LLLT с использованием 69-диодного датчика с двумя длинами волн 660 нм и 850 нм по крайней мере в девяти местах лечения в области головы и шеи в течение 60 секунд для каждого места. LLLT будет вводиться три раза в неделю до, ежедневно в течение первой недели и по крайней мере два раза в неделю после этого во время лучевой терапии.
Собранная информация включает оценку токсичности и качество жизни. Ретроспективный дизайн с подобранными парами будет использоваться для оценки частоты осложнений III степени по сравнению с пациентами, которых ранее лечили без поддержки НИЛИ, с ожидаемым снижением риска дерматита III степени на 20%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Карновский рабочий статус > 70
- Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии области головы и шеи.
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или таргетной терапии
- Должен знать о неопластическом характере своего заболевания и охотно давать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
- В исследование будут включены пациенты, получающие стандартную терапию акнеформной сыпи, вызванной цетуксимабом.
Критерий исключения:
- Доказательства отдаленных метастазов на рентгенограмме грудной клетки в вертикальном положении (CXR), компьютерной томографии (CT) или других стадирующих исследованиях.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние достаточной тяжести, чтобы ограничить полное соблюдение протокола по оценке исследователя
- Сопутствующая серьезная инфекция
- Постоянное использование ниацина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкоуровневая лазерная терапия
Неинвазивное лечение холодным лазером.
|
Неинвазивное лечение холодным лазерным излучением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 -й класс или выше нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество пациентов с документированными побочными явлениями 3 степени или выше в соответствии с CTCAE v4.0.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
На исходном уровне
|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
До 4,5 месяцев
|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: 4,5-7,5 месяцев
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
4,5-7,5 месяцев
|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: 7,5-10,5 месяцев
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
7,5-10,5 месяцев
|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: 10,5-13,5 месяцев
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
10,5-13,5 месяцев
|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: 13,5-16,5 месяцев
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
13,5-16,5 месяцев
|
|
Анкета Качества жизни в Вашингтоне (UW-QOL)
Временное ограничение: Через 16,5 месяцев, до 48,9 месяцев
|
Анкета Вашингтонского университета качества жизни (UW-QOL) состоит из 12 доменов единого вопроса, посвященных здоровью пациентов/качество жизни в течение последних 7 дней.
Домены масштабируются равномерно от 0 (худших) до 100 (лучших) в соответствии с иерархией ответа.
Домены - это боль, внешний вид, активность, отдых, глотание, жевание, речь, плечо, вкус, слюна, настроение и беспокойство; Выбор пациента из трех из этих областей, которые были для них наиболее важными.
Существует также три глобальных вопроса, один из которых ощущается пациент по отношению к раку, один из которых касается своего качества жизни, связанного со здоровьем, и один об общем качеством жизни.
Пациентов просят рассмотреть не только физическое и психическое здоровье, но и многие другие факторы, такие как семья, друзья, духовность или личные мероприятия по досугу, которые были важны для их жизни в общем качестве жизни.
Оценки для каждого из отдельных вариантов ответа суммируются, чтобы определить оценку домена.
|
Через 16,5 месяцев, до 48,9 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
Базовый уровень
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
До 4,5 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: 4,5-7,5 месяцев
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
4,5-7,5 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: 7,5-10,5 месяцев
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
7,5-10,5 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: 10,5-13,5 месяцев
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
10,5-13,5 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: 13,5-16,5 месяцев
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
13,5-16,5 месяцев
|
|
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: Через 16,5 месяцев, до 48,9 месяцев
|
Параметры боли оцениваются с использованием краткого инвентаризации боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценивать тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает (воздействует на) с общими аспектами ощущения и функции. Нет алгоритма оценки, но «худшая боль» или арифметическое среднее из четырех элементов тяжести (большая боль на прошлой неделе, боль на прошлой неделе, средняя боль, боль прямо сейчас) указывает на тяжесть боли; Среднее арифметическое среднее из семи интерференционных предметов (общая деятельность, настроение, способность ходьбы, нормальная работа, отношения, сон, удовольствие от жизни) измеряют, сколько боли повлияла/вмешалась в различные повседневные действия пациента. Общий диапазон баллов = 0 -10 для каждого элемента (среднее значение для пациентов для каждого элемента). Боль и вмешательство боли в повседневную деятельность оценивается следующим образом: 1 - 4 = мягкий, 5 - 6 = умеренный, 7 - 10 = тяжелый Более высокие оценки указывают на большую боль и/или большее влияние боли и вмешательства в активность, на предмет. |
Через 16,5 месяцев, до 48,9 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
До 4,5 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 4,5 - 7,5 месяцев
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
4,5 - 7,5 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 7,5-10,5 месяцев
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
7,5-10,5 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 10,5-13,5 месяцев
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
10,5-13,5 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 13,5-16,5 месяцев
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
13,5-16,5 месяцев
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Через 16,5 месяцев, до 48,9 месяцев
|
Дерматологическое качество жизненных реакций, измеренное с использованием индекса качества жизни дерматологии (DLQI).
DLQI-это вопросник из десяти вопросов, предназначенная для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых пациентов, страдающих кожным заболеванием, влияние кожного заболевания на жизнь пациента на предыдущей неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный балл диапазон от 0 (это означает отсутствие влияния на качество жизни) до 30 (что означает максимальное влияние на качество жизни).
Полосы оценки: 0-1 = нет влияния на жизнь пациента, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = чрезвычайно большой эффект.
Более высокие оценки указывают на большее влияние кожного заболевания на жизнь пациента.
|
Через 16,5 месяцев, до 48,9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 18-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .