Low-Level-Lasertherapie für strahleninduzierte Dermatitis bei H & N-Plattenepithelkarzinomen
Anwendung der Low-Level-Lasertherapie bei strahleninduzierter Dermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Diese einarmige Phase-I/II-Studie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Milderung der strahleninduzierten Dermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) unterziehen. Weitere Ziele umfassen die Bewertung von patientenberichteten Lebensqualitätsdaten, Schmerzparametern und dermatologischen Reaktionen auf die Lebensqualität. Die Zielpopulation sind Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, die Kandidaten für eine entweder definitive oder adjuvante Therapie sind, die aus einem Chemotherapieschema und einer gleichzeitigen Strahlentherapie besteht.
Die Patienten müssen einen günstigen Leistungsstatus (KPS größer oder gleich 70) haben, keine vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten haben und mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein. Während der Strahlentherapie und einer gleichzeitigen systemischen Therapie erhalten die Patienten eine LLLT mit einer 69-Dioden-Sonde mit zwei Wellenlängen von 660 nm und 850 nm an mindestens neun Behandlungsstellen im Kopf- und Halsbereich für eine Dauer von 60 Sekunden an jeder Stelle. LLLT wird dreimal in einer Woche vor, täglich während der ersten Woche und danach mindestens zweimal wöchentlich während der Strahlentherapie verabreicht.
Zu den gesammelten Informationen gehören Toxizitätsbewertungen und Umfragen zur Lebensqualität. Ein retrospektives Matched-Pair-Design wird verwendet, um die Rate von Grad-III-Komplikationen im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die zuvor ohne LLLT-Unterstützung behandelt wurden, mit einer erwarteten Verringerung des Risikos einer Grad-III-Dermatitis um 20 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige Phase-I/II-Studie ermittelt die Sicherheit und Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Linderung strahleninduzierter Dermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) unterziehen. Zu den weiteren Zielen gehört die Bewertung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualitätsdaten, Schmerzparameter und dermatologischen Lebensqualitätsreaktionen. Die Zielgruppe sind Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx, die für eine definitive oder adjuvante Therapie, bestehend aus einer Chemotherapie und gleichzeitiger Strahlentherapie, in Frage kommen.
Die Patienten müssen einen günstigen Leistungsstatus haben (KPS größer oder gleich 70), keine vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten haben und mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein. Während der Strahlentherapie und einer gleichzeitigen systemischen Behandlung erhalten die Patienten eine LLLT mit einer 69-Dioden-Sonde mit zwei Wellenlängen von 660 nm und 850 nm an mindestens neun Behandlungsstellen im Kopf- und Halsbereich für eine Dauer von 60 Sekunden an jeder Stelle. LLLT wird dreimal in einer Woche vor der Strahlentherapie, täglich in der ersten Woche und danach mindestens zweimal wöchentlich während der Strahlentherapie verabreicht.
Zu den gesammelten Informationen gehören Toxizitätsbewertungen und Umfragen zur Lebensqualität. Ein retrospektives Matched-Pair-Design wird verwendet, um die Rate von Komplikationen des Grades III im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die zuvor ohne LLLT-Unterstützung behandelt wurden, mit einer voraussichtlichen Reduzierung des Risikos einer Dermatitis des Grades III um 20 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70
- Histologischer Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx
- Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Keine vorherige systemische Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie
- Muss sich der neoplastischen Natur seiner / ihrer Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, die Art der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde.
- Patienten, die Standardtherapien für Cetuximab-induzierten Akne-Ausschlag anwenden, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen bei aufrechter Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR), Computertomographie (CT) oder anderen Staging-Studien
- Jede Komorbidität oder Erkrankung von ausreichendem Schweregrad, um die vollständige Einhaltung des Protokolls pro Bewertung durch den Prüfarzt einzuschränken
- Gleichzeitige schwere Infektion
- Fortgesetzte Verwendung von Niacin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Nicht-invasive Kaltlaserbehandlung.
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Nicht-invasiv, eine Kaltlaserbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Note 3 oder höhere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit dokumentierten Grad- oder höheren unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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Zu Studienbeginn
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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Bis zu 4,5 Monate
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: 4,5-7,5 Monate
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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4,5-7,5 Monate
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: 7,5-10,5 Monate
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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7,5-10,5 Monate
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: 10,5-13,5 Monate
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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10,5-13,5 Monate
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: 13,5-16,5 Monate
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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13,5-16,5 Monate
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Fragebogen der Universität Washington Quality of Life (UW-Qol)
Zeitfenster: Nach 16,5 Monaten, bis zu 48,9 Monaten
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Der Fragebogen (UW-QOL) der University of Washington Quality of Life besteht aus 12 Einzelfragen-Domänen, die sich innerhalb der letzten 7 Tage auf die Gesundheit/Lebensqualität der Patienten konzentrieren.
Die Domänen werden gleichmäßig von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten) gemäß der Hierarchie der Reaktion skaliert.
Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst; Patientenauswahl von bis zu drei dieser Bereiche, die für sie am wichtigsten waren.
Es gibt auch drei globale Fragen, eine darüber, wie sich der Patient im Verhältnis zu ihrem Krebs, eines über seine gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine über die Gesamt-Lebensqualität, eine, die sich im Verhältnis zu dem Patienten fühlen.
Die Patienten werden gebeten, nicht nur körperliche und psychische Gesundheit, sondern auch viele andere Faktoren wie Familie, Freunde, Spiritualität oder persönliche Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, die für ihren Lebensgenuss in der gesamten Lebensqualität wichtig waren.
Die Punktzahlen für jede einzelne Antwortoptionen werden summiert, um die Domänenbewertung zu bestimmen.
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Nach 16,5 Monaten, bis zu 48,9 Monaten
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
Grundlinie
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
Bis zu 4,5 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 4,5-7,5 Monate
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
4,5-7,5 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 7,5-10,5 Monate
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
7,5-10,5 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 10,5-13,5 Monate
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
10,5-13,5 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 13,5-16,5 Monate
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
13,5-16,5 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Nach 16,5 Monaten, bis zu 48,9 Monaten
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Schmerzparameter, die mit einem kurzen Schmerzinventar (BPI) bewertet wurden. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und den Grad zu bewerten, in dem sich ihr Schmerz mit den häufigen Dimensionen von Gefühl und Funktion stört. Kein Bewertungsalgorithmus, aber "schlimmste Schmerzen" oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade (Schmerz am schlimmsten in der letzten Woche, die Schmerzen in der letzten Woche, durchschnittliche Schmerzen, jetzt Schmerzen) weisen die Schwere der Schmerzen hin. Das arithmetische Mittelwert der sieben Interferenzartikel (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensgenuss) misst, wie viel Schmerzen die verschiedenen täglichen Aktivitäten eines Patienten beeinflusst/beeinträchtigt haben. Gesamtbewertungsbereich = 0 -10 für jeden Artikel (Mittelwert der Patientenbewertungen für jedes Element). Schmerzen und Störungen der täglichen Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 1 - 4 = mild, 5 - 6 = moderat, 7 - 10 = schwerwiegend Höhere Werte deuten auf eine höhere Schmerzen und/oder einen höheren Einfluss von Schmerzen und Interferenzen in der Aktivität pro Gegenstand hin. |
Nach 16,5 Monaten, bis zu 48,9 Monaten
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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Grundlinie
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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Bis zu 4,5 Monate
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 4,5 - 7,5 Monate
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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4,5 - 7,5 Monate
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 7,5-10,5 Monate
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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7,5-10,5 Monate
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 10,5-13,5 Monate
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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10,5-13,5 Monate
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 13,5-16,5 Monate
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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13,5-16,5 Monate
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Nach 16,5 Monaten, bis zu 48,9 Monaten
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Dermatologische Lebensqualitätsreaktionen, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Der DLQI ist ein Fragebogen mit zehn Frage, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Patienten mit einer Hautkrankheit messen soll.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wodurch ein möglicher Punktzahl von 0 (was bedeutet, dass keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (was maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ist.
Bewertungsbänder: 0-1 = kein Effekt auf die Lebensdauer des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = moderates Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt, 21-30 = extrem großer Effekt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten hin.
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Nach 16,5 Monaten, bis zu 48,9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 18-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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