Terapia con láser de bajo nivel para la dermatitis inducida por radiación en el carcinoma de células escamosas H & N
Utilización de la terapia con láser de bajo nivel para la dermatitis inducida por radiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Este estudio de fase I/II de un solo grupo establece la seguridad y eficacia de la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) para mitigar la dermatitis inducida por radiación en pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Los objetivos adicionales incluyen la evaluación de los datos de calidad de vida informados por el paciente, los parámetros de dolor y las respuestas dermatológicas de calidad de vida. La población objetivo son pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe comprobado histológicamente que son candidatos para una terapia definitiva o adyuvante que consiste en un régimen de quimioterapia y radioterapia concurrente.
Los pacientes deben tener un estado funcional favorable (KPS mayor o igual a 70), no haber recibido radioterapia previa de cabeza y cuello y tener al menos 18 años de edad y poder dar su consentimiento. Mientras reciben radioterapia y un régimen sistémico concurrente, los pacientes recibirán LLLT utilizando una sonda de 69 diodos con longitudes de onda duales de 660 nm y 850 nm en al menos nueve sitios de tratamiento en la región de la cabeza y el cuello durante 60 segundos en cada sitio. La LLLT se administrará tres veces en una semana antes de, diariamente durante la primera semana y al menos dos veces por semana a partir de entonces durante la radioterapia.
La información recopilada incluye puntuación de toxicidad y encuestas de calidad de vida. Se utilizará un diseño retrospectivo de pares emparejados para evaluar la tasa de complicaciones de grado III en comparación con los pacientes tratados previamente sin apoyo de LLLT, con una reducción anticipada del 20 % en el riesgo de dermatitis de grado III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase I/II de un solo grupo establece la seguridad y eficacia de la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) para mitigar la dermatitis inducida por radiación en pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Los objetivos adicionales incluyen la evaluación de los datos de calidad de vida informados por el paciente, los parámetros de dolor y las respuestas dermatológicas de calidad de vida. La población objetivo son pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe comprobado histológicamente que son candidatos para una terapia definitiva o adyuvante que consiste en un régimen de quimioterapia y radioterapia concurrente.
Los pacientes deben tener un estado funcional favorable (KPS mayor o igual a 70), no haber recibido radioterapia previa de cabeza y cuello y tener al menos 18 años de edad y poder dar su consentimiento. Mientras reciben radioterapia y un régimen sistémico concurrente, los pacientes recibirán LLLT utilizando una sonda de 69 diodos con longitudes de onda duales de 660 nm y 850 nm en al menos nueve sitios de tratamiento en la región de la cabeza y el cuello durante 60 segundos en cada sitio. La LLLT se administrará tres veces en una semana antes de, diariamente durante la primera semana y al menos dos veces por semana a partir de entonces durante la radioterapia.
La información recopilada incluye puntuación de toxicidad y encuestas de calidad de vida. Se utilizará un diseño retrospectivo de pares emparejados para evaluar la tasa de complicaciones de grado III en comparación con pacientes tratados previamente sin apoyo de LLLT, con una reducción anticipada del 20 % en el riesgo de dermatitis de grado III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Shadyside Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Estado funcional de Karnofsky > 70
- Prueba histológica de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
- Sin radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Sin quimioterapia sistémica previa o terapia dirigida
- Debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de ser informado del procedimiento a seguir, la naturaleza de la terapia, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
- Se incluirán pacientes que utilicen terapias estándar para la erupción con forma de acné inducida por cetuximab.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia en una radiografía de tórax en bipedestación (CXR), tomografía computarizada (TC) u otros estudios de estadificación
- Cualquier comorbilidad o condición de gravedad suficiente para limitar el cumplimiento total del protocolo según la evaluación del investigador
- Infección grave concurrente
- Uso continuado de niacina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia con láser de bajo nivel
Tratamiento de salida de láser frío no invasivo.
|
Tratamiento no invasivo con salida de láser frío.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de grado 3 o más
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 o superiores documentados según CTCAE V4.0.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Al inicio
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
Al inicio
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
Hasta 4.5 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: 4.5-7.5 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
4.5-7.5 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: 7.5-10.5 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
7.5-10.5 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: 10.5-13.5 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
10.5-13.5 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: 13.5-16.5 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
13.5-16.5 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL)
Periodo de tiempo: Después de 16.5 meses, hasta 48.9 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) consta de 12 dominios de preguntas individuales centradas en la salud del paciente/calidad de vida en los últimos 7 días.
Los dominios se escalan de manera uniforme de 0 (peor) a 100 (mejor) según la jerarquía de respuesta.
Los dominios son dolor, apariencia, actividad, recreación, trago, masticación, habla, hombro, sabor, saliva, estado de ánimo y ansiedad; Elección del paciente de hasta tres de estos dominios que han sido los más importantes para ellos.
También hay tres preguntas globales, una sobre cómo se siente el paciente con respecto a antes de desarrollar su cáncer, una sobre su calidad de vida relacionada con la salud y otra sobre la calidad de vida general.
Se les pide a los pacientes que consideren no solo la salud física y mental, sino también muchos otros factores, como la familia, los amigos, la espiritualidad o las actividades de ocio personales que eran importantes para su disfrute de la vida en la calidad de vida general.
Los puntajes para cada una de las opciones de respuesta individuales se suman para determinar la puntuación de dominio.
|
Después de 16.5 meses, hasta 48.9 meses
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
Base
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 meses
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
Hasta 4.5 meses
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 4.5-7.5 meses
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
4.5-7.5 meses
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 7.5-10.5 meses
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
7.5-10.5 meses
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 10.5-13.5 meses
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
10.5-13.5 meses
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 13.5-16.5 meses
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
13.5-16.5 meses
|
|
Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Después de 16.5 meses, hasta 48.9 meses
|
Parámetros del dolor evaluados usando breve inventario de dolor (BPI). El BPI permite a los pacientes calificar la gravedad de su dolor y el grado en que su dolor interfiere (impacto) con dimensiones comunes de sentimiento y función. Sin algoritmo de puntuación, pero "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (dolor peor en la semana pasada, dolor menos en la semana pasada, dolor promedio, dolor en este momento) indica la gravedad del dolor; La media aritmética de los siete elementos de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida) mide cuánto dolor impactó/interfería con las diversas actividades diarias de un paciente. Rango de puntajes totales = 0-10 para cada elemento (media de puntajes de los pacientes para cada elemento). Dolor e interferencia del dolor en las actividades diarias se califica de la siguiente manera: 1 - 4 = leve, 5 - 6 = moderado, 7 - 10 = severo Los puntajes más altos indican un mayor dolor y/o un mayor impacto del dolor y la interferencia en la actividad, por ítem. |
Después de 16.5 meses, hasta 48.9 meses
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
Base
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 meses
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
Hasta 4.5 meses
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 4.5 - 7.5 meses
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
4.5 - 7.5 meses
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7.5-10.5 meses
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
7.5-10.5 meses
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 10.5-13.5 meses
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
10.5-13.5 meses
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 13.5-16.5 meses
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
13.5-16.5 meses
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Después de 16.5 meses, hasta 48.9 meses
|
Respuestas de calidad de vida dermatológica medidas utilizando el índice de calidad de vida dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos que padecen una enfermedad de la piel, el impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, lo que da un rango de puntaje posible de 0 (lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
Bandas de puntuación: 0-1 = Sin efecto sobre la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande, 21-30 = efecto extremadamente grande.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente.
|
Después de 16.5 meses, hasta 48.9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heath Skinner, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 18-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .