- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385591
Innovative fysiske aktivitetstiltak for overvektige latinoer (SMS-Stanford)
7. januar 2020 oppdatert av: Abby C King, Stanford University
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten til et automatisert Simple Message Service (SMS, også kjent som tekstmeldinger) rådgiversystem i forhold til et velprøvd menneskelig rådgiverprogram for å fremme regelmessig, vedvarende fysisk aktivitet blant inaktive, overvektige latinoer.
SMS Advisor-programmet representerer et potensielt rimeligere og høyt utbytte alternativ til personleverte helsefremmende programmer som kan spres raskere med større og raskere opptak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latinos er den raskest voksende etniske gruppen i USA og er uforholdsmessig påvirket av kroniske tilstander (f.eks. overvekt/fedme, diabetes) som kan dempes av fysisk aktivitet.
Mens evidensbaserte programmer er tilgjengelige for å forbedre fysisk aktivitet, er spredning begrenset av avhengighet av kostbare, begrensede ressurser.
Kortmeldingstjeneste (SMS eller tekstmeldinger) har et sterkt potensial som intervensjonsmedium for latinoer, ettersom de er dominerende brukere av mobiltelefoner og tekstmeldinger, inkludert de med begrenset leseferdighet og datakunnskaper.
Etterforskerne foreslår å utvikle et personlig tilpasset, kulturelt kongruent og interaktivt SMS-program for å fremme adopsjon og vedlikehold av fysisk aktivitet for overvektige, underaktive Latino-voksne og teste det for sammenlignbar effekt med et evidensbasert telefonbasert rådgivningsprogram som har blitt brukt. vellykket med latinoer.
Grunnlagt i sosiale kognitive og selvbestemmelsesteorier, vil begge programmene inkludere et kjernesett med selvregulerende ferdighetsbygging, sosial støtte og autonom motivasjonsforbedring, og vil være skreddersydd for kulturell, språklig og leseferdighetsegnethet.
Randomisert på individnivå, vil 376 stillesittende, overvektige latinoer i alderen 45 år og eldre bli tildelt en av tre armer: SMS-levert fysisk aktivitetsprogram, Menneske-levert fysisk aktivitetsprogram eller en oppmerksomhetskontrollarm av SMS- levert grunnleggende sunne ernæringsråd.
De vil motta sitt tildelte program i 12 måneder, og deretter følges i en 6-måneders vedlikeholdsfase, med en endelig vurdering ved 18 måneder.
Analyser vil avgjøre om de to fysiske aktivitetsprogrammene resulterer i ekvivalent effekt ved adopsjon og vedlikehold av klinisk meningsfull fysisk aktivitetsøkning, og overlegenhet over oppmerksomhetskontrollarmen ved 12 og 18 måneder.
De to fysiske aktivitetsintervensjonene vil også bli sammenlignet for ekvivalens i forebygging av vektøkning og reduksjon i abdominal fett.
Etterforskerne vil utforske de relative kostnadene til programmene for å finne ut hvilket program som øker fysisk aktivitet til en lavere kostnad.
Mens helsefremmende programmer levert av profesjonelt personale kan være dyrere enn de som leveres elektronisk, er det uklart om den automatiserte versjonen kan gi mer kostnadseffektive resultater (dvs. sammenlignbare forbedringer i resultater for betydelig reduserte kostnader).
Denne studien vil avgjøre om SMS er ekvivalent i effekt med den tradisjonelle menneskelige leveringskanalen for å øke fysisk aktivitet og forhindre vektøkning, og om det resulterer i et mer kostnadseffektivt program.
Hvis den oppnås, kan denne forskningen redusere helseforskjeller knyttet til fysisk aktivitet for latinoer betydelig ved å tilby et effektivt, skreddersydd og kulturelt passende program som er klar for utbredt spredning og raskt opptak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert Latino-etnisitet;
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 40;
- Alder over eller lik 35 år
- Fysisk inaktiv (dvs. ikke engasjert i PA med moderat eller større intensitet minst 60 minutter/uke de siste 6 månedene);
- Stabil på alle medisiner de siste 3 månedene;
- Regelmessig tilgang til en mobiltelefon;
- Villig til å akseptere tilfeldig oppdrag, og villig til å gjennomføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 35 år
- Kroppsmasseindeks større enn 40
- Fysisk aktiv (dvs. engasjert i PA med moderat eller større intensitet i mer enn 60 minutter/uke i løpet av de siste 6 månedene);
- Ikke stabil på alle medisiner de siste 3 månedene;
- Ingen vanlig tilgang til en mobiltelefon;
- Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppgave og/eller villig til å gjennomføre alle vurderinger.
- Medisinske kontraindikasjoner for vanlig uten tilsyn PA, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser;
- Kan ikke forstå engelsk eller spansk tilstrekkelig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonstøtte
Deltakerne vil motta telefonoppringninger på 20 minutter hver uke fra en utdannet profesjonell tilrettelegger som tilbyr råd om fysisk aktivitet med mål om å øke fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet.
|
telefonbasert fysisk aktivitetsrådgivning og støtte levert av en utdannet profesjonell tilrettelegger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMS-støtte
Deltakerne vil motta ukentlige tekstmeldinger (3-5 tekstmeldinger per uke) med råd om fysisk aktivitet med sikte på å øke fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet.
|
Telefonbasert fysisk aktivitetsrådgivning og støtte levert på SMS.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet-kontroll
Deltakerne vil få telefonbasert generell ernæringsrådgivning.
|
Telefonbasert fysisk aktivitetsrådgivning og støtte levert på SMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlige gåminutter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Totalt antall ukentlige gåminutter målt med CHAMPS spørreskjema (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS spørreskjema for fysisk aktivitet for eldre voksne: resultater for intervensjoner.
Med Sci Sports Exerc.
2001 jul;33(7):1126-41)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektstabilitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
kroppsvekt målt med bærbar digital vekt i kg
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med CHAMPS spørreskjema (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS spørreskjema for fysisk aktivitet for eldre voksne: resultater for intervensjoner.
Med Sci Sports Exerc.
2001 jul;33(7):1126-41)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby C King, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK102016 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .