- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385591
Intervenções inovadoras de atividade física para latinos com excesso de peso (SMS-Stanford)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Abby C King, Stanford University
Esta pesquisa tem como objetivo investigar a eficácia de um sistema automatizado de consultoria de serviço de mensagem simples (SMS, também conhecido como mensagem de texto) em relação a um programa de consultoria humana comprovado para promover atividade física regular e sustentada entre latinos inativos e com sobrepeso.
O programa SMS Advisor representa uma alternativa potencialmente de baixo custo e alto rendimento para programas de promoção da saúde entregues por pessoas que poderiam ser disseminados mais rapidamente com aceitação maior e mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os latinos são o grupo étnico que mais cresce nos EUA e são afetados de forma desproporcional por condições crônicas (por exemplo, sobrepeso/obesidade, diabetes) que podem ser atenuadas pela atividade física.
Embora existam programas baseados em evidências para melhorar a atividade física, a disseminação é limitada pela dependência de recursos caros e limitados.
O serviço de mensagens curtas (SMS ou mensagens de texto) tem um forte potencial como meio de intervenção para os latinos, já que são usuários dominantes de telefones celulares e mensagens de texto, incluindo aqueles com alfabetização e conhecimentos de informática limitados.
Os pesquisadores propõem desenvolver um programa de SMS personalizado, culturalmente congruente e interativo para promover a adoção e manutenção da atividade física para adultos latinos com excesso de peso e pouco ativos e testá-lo para eficácia comparável a um programa de aconselhamento por telefone baseado em evidências que tem sido usado sucesso com os latinos.
Com base nas teorias social cognitiva e de autodeterminação, ambos os programas incluirão um conjunto básico de desenvolvimento de habilidades autorregulatórias, apoio social e aprimoramento da motivação autônoma, e serão adaptados para adequação cultural, linguística e de alfabetização.
Randomizados no nível individual, 376 latinos sedentários e acima do peso com 45 anos ou mais serão designados para um dos três braços: o programa de atividade física entregue por SMS, o programa de atividade física entregue por humanos ou um braço de controle de atenção do SMS- forneceram conselhos básicos de nutrição saudável.
Eles receberão o programa atribuído por 12 meses e, em seguida, serão acompanhados por uma fase de manutenção de 6 meses, com uma avaliação final aos 18 meses.
As análises determinarão se os dois programas de atividade física resultam em eficácia equivalente na adoção e manutenção de aumentos de atividade física clinicamente significativos e superioridade sobre o braço de controle de atenção aos 12 e 18 meses.
As duas intervenções de atividade física também serão comparadas quanto à equivalência na prevenção do ganho de peso e redução da adiposidade abdominal.
Os investigadores irão explorar os custos relativos dos programas para determinar qual programa aumenta a atividade física por um custo menor.
Embora os programas de promoção da saúde entregues por profissionais possam ser mais caros do que aqueles entregues eletronicamente, não está claro se a versão automatizada pode produzir resultados mais econômicos (ou seja, melhorias comparáveis nos resultados para custos significativamente reduzidos).
Este estudo determinará se o SMS é equivalente em eficácia ao canal tradicional de entrega humana no aumento da atividade física e na prevenção do ganho de peso e se resulta em um programa mais econômico.
Se alcançada, esta pesquisa pode reduzir significativamente as disparidades de saúde associadas à atividade física para latinos, fornecendo um programa eficaz, personalizado e culturalmente apropriado, preparado para ampla disseminação e rápida aceitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia latina autoidentificada;
- Índice de Massa Corporal entre 25 e 40;
- Idade maior ou igual a 35 anos
- Fisicamente inativo (ou seja, não pratica AF de intensidade moderada ou maior pelo menos 60 minutos/semana nos últimos 6 meses);
- Estável com todos os medicamentos nos últimos 3 meses;
- Acesso regular a um telemóvel;
- Disposto a aceitar atribuições aleatórias e disposto a concluir todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 35 anos
- Índice de Massa Corporal maior que 40
- Fisicamente ativo (ou seja, envolvido em AF de intensidade moderada ou maior por mais de 60 minutos/semana nos últimos 6 meses);
- Não estável com todos os medicamentos nos últimos 3 meses;
- Sem acesso regular a um telefone celular;
- Não está disposto a aceitar atribuições aleatórias e/ou está disposto a concluir todas as avaliações.
- Contra-indicações médicas para AF regular não supervisionada, incluindo distúrbios metabólicos não controlados;
- Incapaz de entender inglês ou espanhol o suficiente para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte telefônico
Os participantes receberão telefonemas quinzenais de 20 minutos de um facilitador profissional treinado, oferecendo conselhos sobre atividade física com o objetivo de aumentar a atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
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aconselhamento e suporte de atividade física por telefone, fornecidos por um facilitador profissional treinado.
Outros nomes:
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Experimental: Suporte por SMS
Os participantes receberão mensagens de texto semanais (3-5 mensagens de texto por semana) oferecendo conselhos sobre atividade física com o objetivo de aumentar a atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
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Aconselhamento de atividade física por telefone e suporte por SMS.
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Os participantes receberão aconselhamento nutricional geral por telefone.
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Aconselhamento de atividade física por telefone e suporte por SMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos minutos de caminhada semanais desde a linha de base até 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Minutos de caminhada semanais totais medidos pelo questionário CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
Questionário de atividade física CHAMPS para adultos mais velhos: resultados para intervenções.
Med Sci Sports Exerc.
2001 jul;33(7):1126-41)
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do peso corporal desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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peso corporal medido em balança digital portátil em kg
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa desde o início até 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Atividade física moderada a vigorosa medida pelo questionário CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
Questionário de atividade física CHAMPS para adultos mais velhos: resultados para intervenções.
Med Sci Sports Exerc.
2001 jul;33(7):1126-41)
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby C King, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK102016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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