- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385591
Innovative fysiske aktivitetsinterventioner for overvægtige latinoer (SMS-Stanford)
7. januar 2020 opdateret af: Abby C King, Stanford University
Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten af et automatiseret Simple Message Service (SMS, også kendt som tekstbeskeder) rådgiversystem i forhold til et gennemprøvet menneskeligt rådgiverprogram for at fremme regelmæssig, vedvarende fysisk aktivitet blandt inaktive, overvægtige latinoer.
SMS Advisor-programmet repræsenterer et potentielt billigere og højt udbytte alternativ til personleverede sundhedsfremmeprogrammer, der kunne udbredes hurtigere med større og hurtigere optagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latinoamerikanere er den hurtigst voksende etniske gruppe i USA og er uforholdsmæssigt påvirket af kroniske tilstande (f.eks. overvægt/fedme, diabetes), der kan afbødes af fysisk aktivitet.
Mens evidensbaserede programmer er tilgængelige for at forbedre fysisk aktivitet, er udbredelsen begrænset af afhængighed af dyre, begrænsede ressourcer.
Short message service (SMS eller tekstbeskeder) har et stort potentiale som et interventionsmedium for latinoer, da de er dominerende brugere af mobiltelefoner og tekstbeskeder, herunder dem med begrænset læse- og computerfærdigheder.
Efterforskerne foreslår at udvikle et personligt, kulturelt kongruent og interaktivt SMS-program for at fremme adoption og vedligeholdelse af fysisk aktivitet for overvægtige, underaktive Latino-voksne og teste det for sammenlignelig effektivitet med et evidensbaseret telefonbaseret rådgivningsprogram, der er blevet brugt. med succes med latinoer.
Grundlagt i sociale kognitive og selvbestemmelsesteorier, vil begge programmer omfatte et kernesæt af selvregulerende færdighedsopbygning, social støtte og autonom motivationsforbedring og vil blive skræddersyet til kulturel, sproglig og læsefærdighedsegnethed.
Randomiseret på individuelt niveau vil 376 stillesiddende, overvægtige latinoer i alderen 45 år og ældre blive tildelt en af tre arme: det SMS-leverede fysiske aktivitetsprogram, det Human-leverede fysiske aktivitetsprogram eller en opmærksomhedskontrolarm af SMS- leveret grundlæggende sunde ernæringsråd.
De vil modtage deres tildelte program i 12 måneder, og derefter vil de blive fulgt i en 6-måneders vedligeholdelsesfase med en endelig vurdering ved 18 måneder.
Analyser vil afgøre, om de to fysiske aktivitetsprogrammer resulterer i ækvivalent effektivitet ved indførelse og vedligeholdelse af klinisk meningsfuld fysisk aktivitetsforøgelse og overlegenhed i forhold til opmærksomhedskontrolarmen efter 12 og 18 måneder.
De to fysiske aktivitetsinterventioner vil også blive sammenlignet for ækvivalens i forebyggelse af vægtøgning og reduktion af abdominal fedt.
Efterforskerne vil undersøge de relative omkostninger ved programmerne for at bestemme, hvilket program der øger fysisk aktivitet til en lavere pris.
Mens sundhedsfremmende programmer leveret af professionelt personale kan være dyrere end dem, der leveres elektronisk, er det uklart, om den automatiserede version kan give mere omkostningseffektive resultater (dvs. sammenlignelige forbedringer i resultater til væsentligt reducerede omkostninger).
Denne undersøgelse vil afgøre, om SMS er ækvivalent i effektivitet med den traditionelle menneskelige leveringskanal til at øge fysisk aktivitet og forhindre vægtøgning, og om det resulterer i et mere omkostningseffektivt program.
Hvis den opnås, kan denne forskning betydeligt reducere sundhedsforskelle forbundet med fysisk aktivitet for latinoer ved at levere et effektivt, skræddersyet og kulturelt passende program klar til udbredt formidling og hurtig optagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret latino etnicitet;
- Body Mass Index mellem 25 og 40;
- Alder over eller lig med 35 år
- Fysisk inaktiv (dvs. ikke engageret i moderat eller større intensitet PA mindst 60 minutter/uge over de seneste 6 måneder);
- Stabil på al medicin over de seneste 3 måneder;
- Regelmæssig adgang til en mobiltelefon;
- Er villig til at acceptere tilfældige opgaver og villig til at gennemføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 35 år
- Body Mass Index større end 40
- Fysisk aktiv (dvs. engageret i moderat eller højere intensitet PA i mere end 60 minutter/uge over de seneste 6 måneder);
- Ikke stabil på al medicin over de seneste 3 måneder;
- Ingen regelmæssig adgang til en mobiltelefon;
- Ikke villig til at acceptere tilfældige opgaver og/eller villig til at gennemføre alle vurderinger.
- Medicinske kontraindikationer til almindelig uovervåget PA, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser;
- Ude af stand til at forstå engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonsupport
Deltagerne vil hver anden uge modtage 20 minutters telefonopkald fra en uddannet professionel facilitator, der tilbyder fysisk aktivitetsrådgivning med det mål at øge fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet.
|
telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivning og støtte leveret af en uddannet professionel facilitator.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SMS support
Deltagerne vil modtage ugentlige SMS-beskeder (3-5 SMS-beskeder om ugen) med råd om fysisk aktivitet med det formål at øge fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet.
|
Telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivning og support leveret via SMS.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil modtage telefonbaseret generel ernæringsrådgivning.
|
Telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivning og support leveret via SMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ugentlige gåminutter fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlede ugentlige gåminutter målt ved CHAMPS-spørgeskema (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS fysisk aktivitet spørgeskema til ældre voksne: resultater for interventioner.
Med Sci Sportsøvelse.
2001 jul;33(7):1126-41)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtstabilitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
kropsvægt målt ved bærbar digital vægt i kg
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved CHAMPS spørgeskema (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS fysisk aktivitet spørgeskema til ældre voksne: resultater for interventioner.
Med Sci Sportsøvelse.
2001 jul;33(7):1126-41)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby C King, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK102016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonsupport
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa...Tilmelding efter invitationGraviditet | HIV | Mentalt helbred | Efter fødslen | Stigma, social | HIV - Human Immundefekt Virus | Stigma | Mental sundhed (depression) | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk nødGhana