- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385591
Interventi innovativi sull'attività fisica per i latini in sovrappeso (SMS-Stanford)
7 gennaio 2020 aggiornato da: Abby C King, Stanford University
Questa ricerca mira a indagare l'efficacia di un sistema di consulenza automatizzato Simple Message Service (SMS, noto anche come messaggistica di testo) rispetto a un comprovato programma di consulenza umana per promuovere un'attività fisica regolare e sostenuta tra i latini inattivi e in sovrappeso.
Il programma SMS Advisor rappresenta un'alternativa potenzialmente a basso costo e ad alto rendimento ai programmi di promozione della salute erogati dalle persone che potrebbero essere diffusi più rapidamente con una diffusione maggiore e più rapida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini sono il gruppo etnico in più rapida crescita negli Stati Uniti e sono colpiti in modo sproporzionato da condizioni croniche (ad esempio sovrappeso/obesità, diabete) che possono essere mitigate dall'attività fisica.
Sebbene siano disponibili programmi basati sull'evidenza per migliorare l'attività fisica, la diffusione è limitata dalla dipendenza da risorse costose e limitate.
Il servizio di messaggi brevi (SMS o messaggi di testo) ha un forte potenziale come mezzo di intervento per i latini, poiché sono utenti dominanti di telefoni cellulari e messaggi di testo, compresi quelli con scarsa alfabetizzazione e competenze informatiche.
I ricercatori propongono di sviluppare un programma SMS personalizzato, culturalmente congruente e interattivo per promuovere l'adozione e il mantenimento dell'attività fisica per adulti latini in sovrappeso e ipoattivi e testarlo per un'efficacia paragonabile a un programma di consulenza telefonica basato sull'evidenza che è stato utilizzato con successo con i latini.
Basati sulle teorie del cognitivo sociale e dell'autodeterminazione, entrambi i programmi includeranno una serie di base di sviluppo di abilità di autoregolamentazione, supporto sociale e miglioramento della motivazione autonoma e saranno adattati all'adeguatezza culturale, linguistica e di alfabetizzazione.
Randomizzati a livello individuale, 376 latini sedentari e in sovrappeso di età pari o superiore a 45 anni saranno assegnati a uno dei tre bracci: il programma di attività fisica fornito da SMS, il programma di attività fisica fornito dall'uomo o un braccio di controllo dell'attenzione di SMS- fornito consigli nutrizionali salutari di base.
Riceveranno il programma assegnato per 12 mesi, dopodiché saranno seguiti per una fase di mantenimento di 6 mesi, con una valutazione finale a 18 mesi.
Le analisi determineranno se i due programmi di attività fisica si tradurranno in un'efficacia equivalente nell'adozione e nel mantenimento di aumenti di attività fisica clinicamente significativi e superiorità rispetto al braccio di controllo dell'attenzione a 12 e 18 mesi.
I due interventi di attività fisica saranno inoltre confrontati per l'equivalenza nella prevenzione dell'aumento di peso e nella riduzione dell'adiposità addominale.
Gli investigatori esploreranno i costi relativi dei programmi per determinare quale programma aumenta l'attività fisica a un costo inferiore.
Sebbene i programmi di promozione della salute erogati da personale professionale possano essere più costosi di quelli erogati elettronicamente, non è chiaro se la versione automatizzata possa produrre risultati più efficienti in termini di costi (ovvero miglioramenti comparabili nei risultati a costi significativamente ridotti).
Questo studio determinerà se l'SMS è equivalente in efficacia al tradizionale canale di consegna umana nell'aumentare l'attività fisica e prevenire l'aumento di peso, e se si traduce in un programma più conveniente.
Se raggiunta, questa ricerca può ridurre significativamente le disparità di salute associate all'attività fisica per i latini fornendo un programma efficace, su misura e culturalmente appropriato, pronto per una diffusione capillare e un rapido assorbimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia latina autoidentificata;
- indice di massa corporea tra 25 e 40;
- Età maggiore o uguale a 35 anni
- Fisicamente inattivo (cioè, non impegnato in PA di intensità moderata o maggiore per almeno 60 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi);
- Stabile su tutti i farmaci negli ultimi 3 mesi;
- Accesso regolare a un telefono cellulare;
- Disposto ad accettare incarichi casuali e disposto a completare tutte le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 35 anni
- Indice di massa corporea maggiore di 40
- Fisicamente attivo (cioè, impegnato in PA di intensità moderata o maggiore per più di 60 minuti/settimana negli ultimi 6 mesi);
- Non stabile con tutti i farmaci negli ultimi 3 mesi;
- Nessun accesso regolare a un telefono cellulare;
- Non disposto ad accettare assegnazioni casuali e/o disposto a completare tutte le valutazioni.
- Controindicazioni mediche alla PA regolare senza supervisione, compresi i disordini metabolici incontrollati;
- Incapace di comprendere sufficientemente l'inglese o lo spagnolo per fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza telefonica
I partecipanti riceveranno telefonate bisettimanali di 20 minuti da un facilitatore professionista qualificato che offre consigli sull'attività fisica con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
|
consulenza telefonica sull'attività fisica e supporto fornito da un facilitatore professionista qualificato.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supporto SMS
I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali (3-5 messaggi di testo a settimana) che offrono consigli sull'attività fisica con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
|
Consulenza telefonica sull'attività fisica e supporto fornito tramite SMS.
|
|
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno consigli nutrizionali generali basati sul telefono.
|
Consulenza telefonica sull'attività fisica e supporto fornito tramite SMS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei minuti di camminata settimanali dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Minuti di camminata settimanali totali misurati dal questionario CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS questionario sull'attività fisica per gli anziani: risultati per gli interventi.
Med Sci Sports Exerc.
2001 luglio;33(7):1126-41)
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità del peso corporeo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
peso corporeo misurato con bilancia digitale portatile in kg
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Attività fisica da moderata a vigorosa misurata dal questionario CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS questionario sull'attività fisica per gli anziani: risultati per gli interventi.
Med Sci Sports Exerc.
2001 luglio;33(7):1126-41)
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abby C King, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK102016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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