- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385591
Innovatieve fysieke activiteitsinterventies voor latino's met overgewicht (SMS-Stanford)
7 januari 2020 bijgewerkt door: Abby C King, Stanford University
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een geautomatiseerd Simple Message Service (SMS, ook bekend als tekstberichten) adviseurssysteem in vergelijking met een bewezen menselijk adviseursprogramma om regelmatige, aanhoudende fysieke activiteit te bevorderen bij inactieve Latino's met overgewicht.
Het SMS Advisor-programma vertegenwoordigt een potentieel goedkoper en hoogrenderend alternatief voor door personen geleverde gezondheidsbevorderingsprogramma's die sneller kunnen worden verspreid met een grotere en snellere acceptatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latino's zijn de snelst groeiende etnische groep in de VS en worden onevenredig zwaar getroffen door chronische aandoeningen (bijvoorbeeld overgewicht/obesitas, diabetes) die kunnen worden verlicht door fysieke activiteit.
Hoewel er op feiten gebaseerde programma's beschikbaar zijn om de fysieke activiteit te verbeteren, wordt de verspreiding beperkt door de afhankelijkheid van kostbare, beperkte middelen.
Short message service (sms of tekstberichten) heeft een groot potentieel als interventiemedium voor Latino's, aangezien zij dominante gebruikers zijn van mobiele telefoons en tekstberichten, ook degenen met beperkte geletterdheid en computervaardigheden.
De onderzoekers stellen voor om een gepersonaliseerd, cultureel congruent en interactief sms-programma te ontwikkelen om de acceptatie en instandhouding van fysieke activiteit voor overgewicht, onderactieve Latino-volwassenen te bevorderen en het te testen op vergelijkbare effectiviteit als een op feiten gebaseerd telefonisch adviesprogramma dat is gebruikt succesvol met latino's.
Beide programma's zijn gebaseerd op sociale cognitieve en zelfbeschikkingstheorieën en omvatten een kernset van zelfregulerende vaardigheden, sociale ondersteuning en autonome motivatieverbetering, en zullen worden afgestemd op culturele, taalkundige en alfabetiseringsgeschiktheid.
Gerandomiseerd op individueel niveau, zullen 376 sedentaire Latino's met overgewicht van 45 jaar en ouder worden toegewezen aan een van de drie armen: het via sms geleverde fysieke activiteitsprogramma, het door mensen geleverde fysieke activiteitsprogramma of een aandachtscontrole-arm van sms- basisadvies gezonde voeding gegeven.
Ze krijgen hun toegewezen programma gedurende 12 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden, met een eindbeoordeling na 18 maanden.
Analyses zullen bepalen of de twee fysieke-activiteitsprogramma's resulteren in een gelijkwaardige werkzaamheid bij het aannemen en behouden van klinisch relevante fysieke-activiteitstoenames, en superioriteit ten opzichte van de aandacht-controle-arm na 12 en 18 maanden.
De twee fysieke activiteitsinterventies zullen ook worden vergeleken op gelijkwaardigheid in het voorkomen van gewichtstoename en vermindering van buikvet.
De onderzoekers zullen de relatieve kosten van de programma's onderzoeken om te bepalen welk programma fysieke activiteit verhoogt tegen lagere kosten.
Hoewel programma's voor gezondheidsbevordering die door professionele medewerkers worden geleverd, duurder kunnen zijn dan programma's die elektronisch worden aangeboden, is het onduidelijk of de geautomatiseerde versie meer kostenefficiënte resultaten kan opleveren (d.w.z. vergelijkbare verbeteringen in resultaten tegen aanzienlijk lagere kosten).
Deze studie zal bepalen of sms even effectief is als het traditionele kanaal voor menselijke bezorging bij het verhogen van fysieke activiteit en het voorkomen van gewichtstoename, en of het resulteert in een kostenefficiënter programma.
Als dit wordt bereikt, kan dit onderzoek gezondheidsverschillen in verband met fysieke activiteit voor Latino's aanzienlijk verkleinen door een effectief, op maat gemaakt en cultureel passend programma te bieden dat klaar is voor wijdverbreide verspreiding en snelle acceptatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfbenoemde Latino-etniciteit;
- Body Mass Index tussen 25 en 40;
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 35 jaar
- Lichamelijk inactief (d.w.z. gedurende de afgelopen 6 maanden niet bezig geweest met PA van matige of hogere intensiteit gedurende ten minste 60 minuten/week);
- Stabiel op alle medicijnen in de afgelopen 3 maanden;
- Regelmatige toegang tot een mobiele telefoon;
- Bereid om willekeurige opdrachten te accepteren en bereid om alle beoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 35 jaar
- Body Mass Index groter dan 40
- Lichamelijk actief (d.w.z. gedurende de afgelopen 6 maanden meer dan 60 minuten per week bezig geweest met PA met matige of hogere intensiteit);
- Niet stabiel op alle medicijnen in de afgelopen 3 maanden;
- Geen regelmatige toegang tot een mobiele telefoon;
- Niet bereid om willekeurige opdrachten te accepteren en/of bereid om alle beoordelingen te voltooien.
- Medische contra-indicaties voor reguliere PA zonder toezicht, inclusief ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen;
- Kan Engels of Spaans niet voldoende begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonische ondersteuning
Deelnemers krijgen tweewekelijkse telefoontjes van 20 minuten van een getrainde professionele facilitator die advies geeft over lichaamsbeweging met als doel de fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit te verhogen.
|
telefonisch advies en ondersteuning voor lichaamsbeweging door een getrainde professionele facilitator.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMS-ondersteuning
Deelnemers ontvangen wekelijkse sms-berichten (3-5 sms-berichten per week) met advies over lichaamsbeweging met als doel de fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit te verhogen.
|
Telefonisch advies over lichaamsbeweging en ondersteuning per sms.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht-controle
Deelnemers krijgen telefonisch algemeen voedingsadvies.
|
Telefonisch advies over lichaamsbeweging en ondersteuning per sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse wandelminuten vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Totaal aantal wekelijkse wandelminuten gemeten met de CHAMPS-vragenlijst (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS-vragenlijst over lichaamsbeweging voor oudere volwassenen: resultaten voor interventies.
Med Sci Sports Exerc.
2001 juli;33(7):1126-41)
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
lichaamsgewicht gemeten door draagbare digitale weegschaal in kg
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in matige tot zware fysieke activiteit vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Matige tot zware fysieke activiteit gemeten met de CHAMPS-vragenlijst (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS-vragenlijst over lichaamsbeweging voor oudere volwassenen: resultaten voor interventies.
Med Sci Sports Exerc.
2001 juli;33(7):1126-41)
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abby C King, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK102016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .