- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02385591
Инновационные меры физической активности для латиноамериканцев с избыточным весом (SMS-Stanford)
7 января 2020 г. обновлено: Abby C King, Stanford University
Это исследование направлено на изучение эффективности автоматизированной системы советников Simple Message Service (SMS, также известной как обмен текстовыми сообщениями) по сравнению с проверенной программой советников-людей для поощрения регулярной, устойчивой физической активности среди неактивных латиноамериканцев с избыточным весом.
Программа SMS Advisor представляет собой потенциально более дешевую и высокоэффективную альтернативу программам укрепления здоровья, проводимым отдельными людьми, которые можно было бы быстрее распространять с более широким и быстрым внедрением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латиноамериканцы являются самой быстрорастущей этнической группой в США, и на них непропорционально сильно влияют хронические заболевания (например, избыточный вес/ожирение, диабет), которые можно смягчить с помощью физической активности.
Несмотря на то, что существуют основанные на фактических данных программы повышения физической активности, их распространение сдерживается зависимостью от дорогостоящих и ограниченных ресурсов.
Служба коротких сообщений (SMS или обмен текстовыми сообщениями) имеет большой потенциал в качестве средства вмешательства для латиноамериканцев, поскольку они являются основными пользователями мобильных телефонов и текстовых сообщений, в том числе с ограниченной грамотностью и навыками работы с компьютером.
Исследователи предлагают разработать персонализированную, культурно-совместимую и интерактивную программу SMS для содействия принятию и поддержанию физической активности для взрослых латиноамериканцев с избыточным весом и низкой активностью и проверить ее на сопоставимую эффективность с доказательной программой консультирования по телефону, которая использовалась. успешно с латиноамериканцами.
Обе программы, основанные на теориях социального познания и самоопределения, будут включать в себя базовый набор навыков саморегуляции, социальной поддержки и повышения самостоятельной мотивации, а также будут адаптированы к культурным, языковым условиям и уровню грамотности.
Рандомизированные на индивидуальном уровне 376 малоподвижных латиноамериканцев с избыточным весом в возрасте 45 лет и старше будут распределены в одну из трех групп: программа физической активности с доставкой по SMS, программа физической активности с доставкой человеком или группа SMS-контроля внимания. дал базовые советы по здоровому питанию.
Они получат назначенную им программу на 12 месяцев, а затем пройдут 6-месячную фазу обслуживания с окончательной оценкой через 18 месяцев.
Анализы определят, приводят ли две программы физической активности к эквивалентной эффективности в принятии и поддержании клинически значимого увеличения физической активности, а также к превосходству над группой контроля внимания через 12 и 18 месяцев.
Два вмешательства в области физической активности также будут сравниваться на эквивалентность в предотвращении увеличения веса и снижении абдоминального ожирения.
Исследователи изучат относительную стоимость программ, чтобы определить, какая программа увеличивает физическую активность за меньшую цену.
Хотя программы укрепления здоровья, проводимые профессиональным персоналом, могут быть более дорогими, чем те, которые реализуются в электронном виде, неясно, может ли автоматизированная версия обеспечить более рентабельные результаты (т. е. сопоставимые улучшения результатов при значительном снижении затрат).
Это исследование определит, эквивалентны ли СМС по эффективности традиционному каналу доставки для людей в повышении физической активности и предотвращении увеличения веса, и приводит ли это к более рентабельной программе.
Если это исследование будет проведено, это исследование может значительно сократить различия в состоянии здоровья, связанные с физической активностью для латиноамериканцев, путем предоставления эффективной, адаптированной и соответствующей культурным условиям программы, готовой к широкому распространению и быстрому внедрению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированная латиноамериканская этническая принадлежность;
- Индекс массы тела от 25 до 40;
- Возраст больше или равен 35 годам
- Физически неактивен (т. е. не занимался физической активностью средней или высокой интенсивности не менее 60 минут в неделю в течение последних 6 месяцев);
- Стабильный на всех препаратах за последние 3 месяца;
- Регулярный доступ к мобильному телефону;
- Готов принять случайное задание и готов выполнить все оценки.
Критерий исключения:
- Возраст менее 35 лет
- Индекс массы тела больше 40
- Физически активен (т.е. занимается физической активностью средней или высокой интенсивности более 60 минут в неделю в течение последних 6 месяцев);
- Нестабилен на всех лекарствах за последние 3 месяца;
- Отсутствие постоянного доступа к мобильному телефону;
- Не желает соглашаться на случайное задание и/или желает завершить все оценки.
- Медицинские противопоказания к регулярным самостоятельным ФА, в том числе неконтролируемые метаболические нарушения;
- Не в состоянии понимать английский или испанский язык в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка по телефону
Каждые две недели участники будут получать 20-минутные телефонные звонки от обученного профессионального фасилитатора, предлагающего советы по физической активности с целью увеличения физической активности от умеренной до высокой интенсивности.
|
телефонные консультации и поддержка по вопросам физической активности, предоставляемые обученным профессиональным фасилитатором.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SMS-поддержка
Участники будут получать еженедельные текстовые сообщения (3-5 текстовых сообщений в неделю), предлагающие советы по физической активности с целью увеличения физической активности от умеренной до высокой интенсивности.
|
Консультации по физической активности по телефону и поддержка с помощью SMS.
|
|
Активный компаратор: Внимание-контроль
Участники получат общие рекомендации по питанию по телефону.
|
Консультации по физической активности по телефону и поддержка с помощью SMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества минут ходьбы в неделю по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общее количество минут ходьбы в неделю, измеренное с помощью опросника CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
Опросник физической активности CHAMPS для пожилых людей: результаты вмешательств.
Медицинские спортивные упражнения.
2001 июль; 33 (7): 1126-41)
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность массы тела от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
масса тела измеряется портативными цифровыми весами в кг
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Физическая активность от умеренной до высокой, измеренная с помощью опросника CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
Опросник физической активности CHAMPS для пожилых людей: результаты вмешательств.
Медицинские спортивные упражнения.
2001 июль; 33 (7): 1126-41)
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abby C King, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK102016 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .