- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385591
Innovative Interventionen zur körperlichen Aktivität für übergewichtige Latinos (SMS-Stanford)
7. Januar 2020 aktualisiert von: Abby C King, Stanford University
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines automatisierten Simple Message Service (SMS, auch bekannt als Textnachrichten)-Beratersystems im Vergleich zu einem bewährten menschlichen Beraterprogramm zu untersuchen, um regelmäßige, anhaltende körperliche Aktivität bei inaktiven, übergewichtigen Latinos zu fördern.
Das SMS Advisor-Programm stellt eine potenziell kostengünstigere und ertragreichere Alternative zu persönlich durchgeführten Gesundheitsförderungsprogrammen dar, die schneller verbreitet und stärker und schneller angenommen werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latinos sind die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den USA und sind überproportional von chronischen Erkrankungen (z. B. Übergewicht/Adipositas, Diabetes) betroffen, die durch körperliche Aktivität gelindert werden können.
Zwar stehen evidenzbasierte Programme zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zur Verfügung, ihre Verbreitung wird jedoch durch die Abhängigkeit von kostspieligen und begrenzten Ressourcen eingeschränkt.
Kurznachrichtendienste (SMS oder Textnachrichten) haben großes Potenzial als Interventionsmedium für Latinos, da sie überwiegend Mobiltelefone und Textnachrichten nutzen, auch solche mit eingeschränkten Lese- und Schreib- und Computerkenntnissen.
Die Forscher schlagen vor, ein personalisiertes, kulturell kongruentes und interaktives SMS-Programm zu entwickeln, um die Annahme und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei übergewichtigen, unteraktiven Latino-Erwachsenen zu fördern und es auf eine vergleichbare Wirksamkeit wie ein evidenzbasiertes telefonisches Beratungsprogramm zu testen, das verwendet wurde erfolgreich mit Latinos.
Beide Programme basieren auf sozialen Kognitions- und Selbstbestimmungstheorien und umfassen einen Kernsatz zum Aufbau selbstregulierender Fähigkeiten, zur sozialen Unterstützung und zur Verbesserung der autonomen Motivation. Sie werden auf kulturelle, sprachliche und alphabetische Angemessenheit zugeschnitten sein.
Auf individueller Ebene randomisiert, werden 376 sesshafte, übergewichtige Latinos im Alter von 45 Jahren und älter einem von drei Armen zugeordnet: dem per SMS übermittelten körperlichen Aktivitätsprogramm, dem vom Menschen übermittelten körperlichen Aktivitätsprogramm oder einem aufmerksamkeitskontrollierenden SMS-Arm. lieferte grundlegende Ratschläge zur gesunden Ernährung.
Sie erhalten ihr zugewiesenes Programm 12 Monate lang und werden dann für eine 6-monatige Wartungsphase begleitet, mit einer abschließenden Beurteilung nach 18 Monaten.
Analysen werden feststellen, ob die beiden Programme für körperliche Aktivität zu einer gleichwertigen Wirksamkeit bei der Einführung und Aufrechterhaltung klinisch bedeutsamer Steigerungen der körperlichen Aktivität und zu einer Überlegenheit gegenüber dem Aufmerksamkeitskontrollarm nach 12 und 18 Monaten führen.
Die beiden Interventionen zur körperlichen Aktivität werden auch auf Gleichwertigkeit bei der Verhinderung von Gewichtszunahme und der Verringerung der abdominalen Adipositas verglichen.
Die Forscher werden die relativen Kosten der Programme untersuchen, um festzustellen, welches Programm die körperliche Aktivität zu geringeren Kosten steigert.
Während Gesundheitsförderungsprogramme, die von Fachpersonal durchgeführt werden, möglicherweise teurer sind als solche, die elektronisch bereitgestellt werden, ist unklar, ob die automatisierte Version zu kosteneffizienteren Ergebnissen führen kann (d. h. vergleichbare Ergebnisverbesserungen bei deutlich geringeren Kosten).
In dieser Studie wird ermittelt, ob SMS hinsichtlich der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verhinderung einer Gewichtszunahme in ihrer Wirksamkeit dem herkömmlichen menschlichen Verabreichungskanal gleichwertig ist und ob sie zu einem kosteneffizienteren Programm führt.
Wenn diese Forschung gelingt, kann sie die gesundheitlichen Ungleichheiten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität für Latinos erheblich verringern, indem sie ein wirksames, maßgeschneidertes und kulturell angemessenes Programm bereitstellt, das für eine weite Verbreitung und schnelle Akzeptanz bereit ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierte lateinamerikanische Ethnizität;
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 40;
- Mindestens 35 Jahre alt
- Körperlich inaktiv (d. h. in den letzten 6 Monaten nicht mindestens 60 Minuten pro Woche an PA mittlerer oder höherer Intensität teilgenommen);
- Stabil unter allen Medikamenten in den letzten 3 Monaten;
- Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon;
- Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen und alle Beurteilungen zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 35 Jahre alt
- Body-Mass-Index größer als 40
- Körperlich aktiv (d. h. mehr als 60 Minuten pro Woche in den letzten 6 Monaten an PA mit mittlerer oder höherer Intensität teilgenommen);
- In den letzten 3 Monaten nicht bei allen Medikamenten stabil;
- Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon;
- Sie sind nicht bereit, zufällige Zuteilungen zu akzeptieren und/oder nicht bereit, alle Beurteilungen zu absolvieren.
- Medizinische Kontraindikationen für eine regelmäßige, unbeaufsichtigte PA, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen;
- Nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch ausreichend zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telefonischer Support
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen 20-minütige Telefonanrufe von einem ausgebildeten professionellen Moderator, der Ratschläge zu körperlicher Aktivität gibt, mit dem Ziel, die körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität zu steigern.
|
telefonische Beratung und Unterstützung bei körperlicher Aktivität durch einen ausgebildeten professionellen Moderator.
Andere Namen:
|
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Experimental: SMS-Unterstützung
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Textnachrichten (3-5 Textnachrichten pro Woche) mit Ratschlägen zu körperlicher Aktivität mit dem Ziel, die körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität zu steigern.
|
Telefonische Beratung und Unterstützung bei körperlicher Aktivität per SMS.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten telefonisch eine allgemeine Ernährungsberatung.
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Telefonische Beratung und Unterstützung bei körperlicher Aktivität per SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der wöchentlichen Gehminuten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamte wöchentliche Gehminuten, gemessen mit dem CHAMPS-Fragebogen (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene: Ergebnisse für Interventionen.
Med Sci Sportübung.
2001 Jul;33(7):1126-41)
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewichtsstabilität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Körpergewicht gemessen mit einer tragbaren Digitalwaage in kg
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen mit dem CHAMPS-Fragebogen (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene: Ergebnisse für Interventionen.
Med Sci Sportübung.
2001 Jul;33(7):1126-41)
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abby C King, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK102016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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