- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385591
Intervenciones innovadoras de actividad física para latinos con sobrepeso (SMS-Stanford)
7 de enero de 2020 actualizado por: Abby C King, Stanford University
Esta investigación tiene como objetivo investigar la eficacia de un sistema de asesoramiento automatizado de servicio de mensajes simples (SMS, también conocido como mensaje de texto) en relación con un programa de asesoramiento humano comprobado para promover la actividad física regular y sostenida entre los latinos inactivos y con sobrepeso.
El programa SMS Advisor representa una alternativa potencialmente más económica y de mayor rendimiento a los programas de promoción de la salud impartidos por personas que podrían difundirse más rápidamente con una aceptación mayor y más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los latinos son el grupo étnico de más rápido crecimiento en los EE. UU. y se ven afectados de manera desproporcionada por afecciones crónicas (p. ej., sobrepeso/obesidad, diabetes) que pueden mitigarse con la actividad física.
Si bien existen programas basados en evidencia para mejorar la actividad física, la difusión se ve restringida por la dependencia de recursos costosos y limitados.
El servicio de mensajes cortos (SMS o mensajes de texto) tiene un gran potencial como medio de intervención para los latinos, ya que son usuarios dominantes de teléfonos móviles y mensajes de texto, incluidos aquellos con conocimientos limitados de alfabetización y computación.
Los investigadores proponen desarrollar un programa de SMS personalizado, culturalmente congruente e interactivo para promover la adopción y el mantenimiento de la actividad física para adultos latinos con sobrepeso y poco activos y probar su eficacia comparable a un programa de asesoramiento telefónico basado en evidencia que se ha utilizado con éxito con los latinos.
Basados en las teorías de la autodeterminación y la cognición social, ambos programas incluirán un conjunto básico de desarrollo de habilidades de autorregulación, apoyo social y mejora de la motivación autónoma, y se adaptarán a la adecuación cultural, lingüística y de alfabetización.
Seleccionados al azar a nivel individual, 376 latinos sedentarios y con sobrepeso de 45 años o más serán asignados a uno de tres brazos: el programa de actividad física por SMS, el programa de actividad física por humanos o un brazo de control de atención de SMS- brindó consejos básicos sobre nutrición saludable.
Recibirán su programa asignado durante 12 meses y luego serán seguidos por una fase de mantenimiento de 6 meses, con una evaluación final a los 18 meses.
Los análisis determinarán si los dos programas de actividad física dan como resultado una eficacia equivalente en la adopción y el mantenimiento de aumentos de actividad física clínicamente significativos y superioridad sobre el grupo de atención y control a los 12 y 18 meses.
Las dos intervenciones de actividad física también se compararán en cuanto a la equivalencia en la prevención del aumento de peso y la reducción de la adiposidad abdominal.
Los investigadores explorarán los costos relativos de los programas para determinar qué programa aumenta la actividad física a un costo menor.
Si bien los programas de promoción de la salud brindados por personal profesional pueden ser más costosos que los brindados electrónicamente, no está claro si la versión automatizada puede producir resultados más rentables (es decir, mejoras comparables en los resultados por un costo significativamente reducido).
Este estudio determinará si SMS es equivalente en eficacia al canal tradicional de entrega humana para aumentar la actividad física y prevenir el aumento de peso, y si da como resultado un programa más rentable.
Si se logra, esta investigación puede reducir significativamente las disparidades de salud asociadas con la actividad física para los latinos al proporcionar un programa eficaz, adaptado y culturalmente apropiado, preparado para una difusión generalizada y una aceptación rápida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia latina autoidentificada;
- Índice de Masa Corporal entre 25 y 40;
- Edad mayor o igual a 35 años
- Físicamente inactivo (es decir, sin actividad física de intensidad moderada o mayor al menos 60 minutos a la semana durante los últimos 6 meses);
- Estable con todos los medicamentos durante los últimos 3 meses;
- Acceso regular a un teléfono móvil;
- Dispuesto a aceptar asignaciones aleatorias y dispuesto a completar todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 35 años
- Índice de masa corporal superior a 40
- Físicamente activo (es decir, practica actividad física de intensidad moderada o mayor durante más de 60 minutos a la semana durante los últimos 6 meses);
- No estable con todos los medicamentos durante los últimos 3 meses;
- Sin acceso regular a un teléfono móvil;
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria y/o está dispuesto a completar todas las evaluaciones.
- Contraindicaciones médicas para la AF regular no supervisada, incluidos los trastornos metabólicos no controlados;
- Incapaz de entender inglés o español lo suficiente como para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soporte telefónico
Los participantes recibirán llamadas telefónicas quincenales de 20 minutos de un facilitador profesional capacitado que ofrece consejos sobre actividad física con el objetivo de aumentar la actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
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Asesoramiento telefónico sobre actividad física y apoyo proporcionado por un facilitador profesional capacitado.
Otros nombres:
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Experimental: Soporte SMS
Los participantes recibirán mensajes de texto semanales (3-5 mensajes de texto por semana) que ofrecen consejos sobre actividad física con el objetivo de aumentar la actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
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Asesoramiento telefónico sobre actividad física y apoyo entregado por SMS.
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Comparador activo: Atención-control
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional general por teléfono.
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Asesoramiento telefónico sobre actividad física y apoyo entregado por SMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los minutos de caminata semanales desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Total de minutos de caminata semanales medidos por el cuestionario CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
Cuestionario de actividad física CHAMPS para adultos mayores: resultados de las intervenciones.
Ejercicio deportivo Med Sci.
2001 julio; 33 (7): 1126-41)
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad del peso corporal desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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peso corporal medido por báscula digital portátil en kg
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línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Actividad física de moderada a vigorosa medida por el cuestionario CHAMPS (Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL.
Cuestionario de actividad física CHAMPS para adultos mayores: resultados de las intervenciones.
Ejercicio deportivo Med Sci.
2001 julio; 33 (7): 1126-41)
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby C King, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart AL, Mills KM, King AC, Haskell WL, Gillis D, Ritter PL. CHAMPS physical activity questionnaire for older adults: outcomes for interventions. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7):1126-41. doi: 10.1097/00005768-200107000-00010.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Espinosa PR, Garcia D, Hauser M, Done M, Patel ML, Parikh NM, Corral C, Ahn DK. Testing the effectiveness of physical activity advice delivered via text messaging vs. human phone advisors in a Latino population: The On The Move randomized controlled trial design and methods. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106084. doi: 10.1016/j.cct.2020.106084. Epub 2020 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK102016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .