Faktory ovlivňující volumetrickou MR-HIFU ablaci děložních myomů (PERAGUS)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Volumetrická MR-HIFU ablace děložních myomů: Faktory ovlivňující intraprocedurální tepelné parametry
Ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízená magnetickou rezonancí se celosvětově stále více používá k léčbě symptomatických děložních myomů, protože má vynikající terapeutickou účinnost při kontrole symptomů a má vynikající bezpečnostní záznamy. Navzdory výhodám je třeba si uvědomit, že ablace MR HIFU ne vždy přináší dobré terapeutické výsledky. Vysoká intenzita signálu na T2 vážených MR obrazech a vysoká konstanta přenosu objemu (nebo Ktrans) na MR obrazech vylepšených dynamickým kontrastním materiálem jsou nejznámější rizikové faktory pro špatné výsledky ablace měřené neperfuzním objemem (NPV) poměr (tj. NPV děleno objemem myomu).
Cílem této studie je posoudit vliv perfuze myomu (hodnoceno MRI a kontrastním ultrazvukem), zdánlivého difúzního koeficientu (vyhodnoceného MR-difuzním zobrazením) a tuhosti myomu (hodnoceno ARFI) na účinnost ablace během léčby děložních myomů MR-HIFU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preprocedurální prediktory účinnosti léčby budou užitečné pro předem vyloučené pacienty, kteří by z této léčby neměli prospěch, čímž přispějí ke zlepšení celkových klinických výsledků.
Při ablatermickém ošetření závisí ztráta energie na perfuzi tkáně a termické difúzi, zatímco ukládání energie závisí na koeficientu absorpce tkáně.
Studium těchto parametrů před léčbou by mohlo přinést důležité informace o obtížnosti léčby a její účinnosti.
Vyšetřovatelé budou studovat a porovnávat perfuzi fibroidů s dynamickým zobrazováním pomocí magnetické rezonance s kontrastem a ultrazvukem s kontrastem (CEUS).
CEUS bude proveden s kontrastní látkou (SONOVUE).
Tepelná difúze může být spojena s tuhostí fibroidů.
Tuhost fibroidů bude kvantifikována pomocí rychlosti smykové vlny měřené impulsem síly akustického záření (ARFI).
Tkáňový absorpční koeficient koreluje s architekturou a celularitou tkáně, takže výzkumníci se domnívají, že zdánlivý difúzní koeficient (vypočítaný pomocí difuzně váženého zobrazování) by mohl korelovat s účinností ablatermie a dalšími intraprocesními tepelnými parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Service d'imagerie médicale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Ve věku více než 18 let
- Ne postmenopauzální
- Mít jeden nebo dva symptomatické fibroidy o velikosti < 15 cm.
- Skóre závažnosti symptomů (SSS) na uterinních myomech Kvalita života související s příznaky (UFS-Qol) ≥ 10
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno MR vyšetření, SONOVUE a kontrastní injekce gadolinia (těhotenství apod..).
- Přítomnost nebo podezření na maligní nádor pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ablatermie.
Časové okno: 2 měsíce po zařazení
|
poměr objem nekrózy nádoru / celkový objem
|
2 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelné parametry
Časové okno: 2 měsíce po zařazení
|
Celková doba trvání insonifikace Maximální teplotní vrchol Rychlost chlazení Účinná tepelná dávka Procento nekrózy Rychlost zpracování (objem nekrózy / doba zpracování) Vzdálenost vysílač/fibrom
|
2 měsíce po zařazení
|
|
Poměr intenzity signálu myomu na T2.
Časové okno: Při zařazení a 2 měsíce po zařazení
|
Měření vlivu poměru intenzity signálu myomu na T2 na intraprocedurální tepelné parametry.
|
Při zařazení a 2 měsíce po zařazení
|
|
Údaje o perfuzi fibroidů vypočtené pomocí MR perfuze
Časové okno: Při zařazení
|
Porovnání perfuzních dat myomů vypočítaných pomocí MR perfuze s kontrastním ultrazvukem.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .