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Facteurs influençant l'ablation volumétrique par MR-HIFU des fibromes utérins (PERAGUS)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Ablation volumétrique par MR-HIFU des fibromes utérins : facteurs influençant les paramètres thermiques intra-procéduraux

L'ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) guidée par résonance magnétique (IRM) est de plus en plus utilisée dans le monde pour traiter les fibromes utérins symptomatiques en raison de son excellente efficacité thérapeutique dans le contrôle des symptômes et de son excellent dossier d'innocuité. Malgré les avantages, il faut reconnaître que l'ablation MR HIFU ne donne pas toujours de bons résultats thérapeutiques. Une intensité de signal élevée sur les images IRM pondérées en T2 et une constante de transfert de volume élevée (ou Ktrans) sur les images IRM à contraste dynamique sont les facteurs de risque les plus connus de mauvais résultats d'ablation, mesurés avec le volume non perfusé (NPV) ratio (c.-à-d. VPN divisé par le volume de fibrome).

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la perfusion des fibromes (évaluée par IRM et échographie de contraste), du coefficient de diffusion apparent (évalué par IRM-diffusion) et de la rigidité des fibromes (évaluée par ARFI) sur l'efficacité de l'ablation lors du traitement des fibromes utérins par MR-HIFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les prédicteurs préprocéduraux de l'efficacité du traitement seront utiles pour exclure à l'avance les patients qui ne bénéficieraient pas de ce traitement, contribuant ainsi à l'amélioration des résultats cliniques globaux. Lors d'un traitement par ablathermie, la perte d'énergie dépend de la perfusion tissulaire et de la diffusion thermique tandis que la perte d'énergie dépend du coefficient d'absorption tissulaire. L'étude de ces paramètres avant le traitement pourrait apporter des informations importantes sur la difficulté du traitement et son efficacité. Les chercheurs étudieront et compareront la perfusion des fibromes avec l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré et l'échographie à contraste amélioré (CEUS). ECUS sera effectué avec un agent de contraste (SONOVUE). La diffusion thermique pourrait être liée à la rigidité des fibromes. La rigidité des fibromes sera quantifiée avec la vitesse de l'onde de cisaillement mesurée par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). Le coefficient d'absorption tissulaire est corrélé à l'architecture et à la cellularité du tissu, de sorte que les chercheurs pensent que le coefficient de diffusion apparent (calculé avec l'imagerie pondérée en diffusion) pourrait être corrélé à l'efficacité de l'ablathermie et à d'autres paramètres thermiques intra-procéduraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Agé de plus de 18 ans
  • Non ménopausée
  • Avoir un ou deux fibromes symptomatiques de taille < 15 cm.
  • Score de gravité des symptômes (SSS) sur la qualité de vie liée aux symptômes du fibrome utérin (UFS-Qol) ≥ 10
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
  • Avec une assurance médicale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indiqué à l'examen IRM, SONOVUE et injection de contraste de gadolinium (grossesse etc..).
  • Présence ou suspicion de tumeur maligne pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ablathermie.
Délai: 2 mois après l'inclusion
rapport volume tumoral nécrose / volume total
2 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres thermiques
Délai: 2 mois après l'inclusion
Durée totale de l'insonification Pic de température maximal Vitesse de refroidissement Dose thermique efficace Pourcentage de nécrose Vitesse de traitement (volume de nécrose / temps de traitement) Distance transmetteur/fibrome
2 mois après l'inclusion
Rapport d'intensité du signal fibrome sur T2.
Délai: A l'inclusion et 2 mois après l'inclusion
Mesures de l'influence du rapport d'intensité du signal des fibromes sur T2 sur les paramètres thermiques intraprocéduraux.
A l'inclusion et 2 mois après l'inclusion
Données de perfusion des fibromes calculées avec la perfusion MR
Délai: A l'insertion
Comparaison des données de perfusion des fibromes calculées avec la perfusion MR par rapport à l'échographie de contraste.
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimé)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/05
  • 2014-A01826-41 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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