- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02386137
Facteurs influençant l'ablation volumétrique par MR-HIFU des fibromes utérins (PERAGUS)
Ablation volumétrique par MR-HIFU des fibromes utérins : facteurs influençant les paramètres thermiques intra-procéduraux
L'ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) guidée par résonance magnétique (IRM) est de plus en plus utilisée dans le monde pour traiter les fibromes utérins symptomatiques en raison de son excellente efficacité thérapeutique dans le contrôle des symptômes et de son excellent dossier d'innocuité. Malgré les avantages, il faut reconnaître que l'ablation MR HIFU ne donne pas toujours de bons résultats thérapeutiques. Une intensité de signal élevée sur les images IRM pondérées en T2 et une constante de transfert de volume élevée (ou Ktrans) sur les images IRM à contraste dynamique sont les facteurs de risque les plus connus de mauvais résultats d'ablation, mesurés avec le volume non perfusé (NPV) ratio (c.-à-d. VPN divisé par le volume de fibrome).
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la perfusion des fibromes (évaluée par IRM et échographie de contraste), du coefficient de diffusion apparent (évalué par IRM-diffusion) et de la rigidité des fibromes (évaluée par ARFI) sur l'efficacité de l'ablation lors du traitement des fibromes utérins par MR-HIFU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bordeaux, France, 33000
- Service d'imagerie médicale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Agé de plus de 18 ans
- Non ménopausée
- Avoir un ou deux fibromes symptomatiques de taille < 15 cm.
- Score de gravité des symptômes (SSS) sur la qualité de vie liée aux symptômes du fibrome utérin (UFS-Qol) ≥ 10
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
- Avec une assurance médicale
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué à l'examen IRM, SONOVUE et injection de contraste de gadolinium (grossesse etc..).
- Présence ou suspicion de tumeur maligne pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'ablathermie.
Délai: 2 mois après l'inclusion
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rapport volume tumoral nécrose / volume total
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2 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres thermiques
Délai: 2 mois après l'inclusion
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Durée totale de l'insonification Pic de température maximal Vitesse de refroidissement Dose thermique efficace Pourcentage de nécrose Vitesse de traitement (volume de nécrose / temps de traitement) Distance transmetteur/fibrome
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2 mois après l'inclusion
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Rapport d'intensité du signal fibrome sur T2.
Délai: A l'inclusion et 2 mois après l'inclusion
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Mesures de l'influence du rapport d'intensité du signal des fibromes sur T2 sur les paramètres thermiques intraprocéduraux.
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A l'inclusion et 2 mois après l'inclusion
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Données de perfusion des fibromes calculées avec la perfusion MR
Délai: A l'insertion
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Comparaison des données de perfusion des fibromes calculées avec la perfusion MR par rapport à l'échographie de contraste.
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Autre identifiant: ANSM)
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