Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die van invloed zijn op volumetrische MR-HIFU-ablatie van baarmoederfibromen (PERAGUS)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Volumetrische MR-HIFU-ablatie van baarmoederfibromen: factoren die intraprocedurele thermische parameters beïnvloeden

Door magnetische resonantie (MR) geleide ablatie met gefocusseerde ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU) wordt wereldwijd steeds vaker gebruikt om symptomatische baarmoederfibromen te behandelen vanwege de uitstekende therapeutische werkzaamheid bij het beheersen van symptomen en de uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid. Ondanks de voordelen moet worden erkend dat MR HIFU-ablatie niet altijd goede therapeutische resultaten oplevert. Een hoge signaalintensiteit op T2-gewogen MR-beelden en een hoge volumeoverdrachtsconstante (of Ktrans) op MR-beelden met dynamisch contrastmateriaal zijn de meest bekende risicofactoren voor slechte ablatieresultaten zoals gemeten met het niet-geperfuseerde volume (NPV) ratio (dwz NPV gedeeld door vleesboomvolume).

Het doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van vleesboomperfusie (beoordeeld met MRI en contrastversterkte echografie), schijnbare diffusiecoëfficiënt (beoordeeld met MR-diffusiebeeldvorming) en vleesboomstijfheid (beoordeeld met ARFI) op de ablatie-efficiëntie tijdens baarmoederfibroombehandeling door MR-HIFU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preprocedurele voorspellers van de werkzaamheid van de behandeling zullen nuttig zijn om patiënten die geen baat zouden hebben bij deze behandeling op voorhand uit te sluiten, en zo bij te dragen aan verbeterde algehele klinische resultaten. Tijdens de ablathermiebehandeling hangt het energieverlies af van de weefselperfusie en thermische diffusie, terwijl het leggen van energie afhangt van de weefselabsorptiecoëfficiënt. Bestudeer deze parameters voordat de behandeling belangrijke informatie kan opleveren over de moeilijkheidsgraad van de behandeling en de doeltreffendheid ervan. De onderzoekers zullen fibroid-perfusie bestuderen en vergelijken met dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming en contrastversterkte echografie (CEUS). CEUS wordt uitgevoerd met contrastmiddel (SONOVUE). Thermische diffusie kan in verband worden gebracht met fibroid-stijfheid. Fibroid-stijfheid zal worden gekwantificeerd met de snelheid van de afschuifgolf gemeten door akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI). Weefselabsorptiecoëfficiënt is gecorreleerd met de architectuur en de cellulariteit van het weefsel, dus de onderzoekers denken dat de schijnbare diffusiecoëfficiënt (berekend met diffusiegewogen beeldvorming) gecorreleerd zou kunnen zijn met ablathermie-efficiëntie en andere intraprocedurele thermische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Ouder dan 18 jaar
  • Niet postmenopauzaal
  • Een of twee symptomatische vleesbomen hebben met een grootte < 15 cm.
  • Symptomen Severity Score (SSS)-score op baarmoederfibroom Symptomen gerelateerde kwaliteit van leven (UFS-Qol) ≥ 10
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
  • Met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor MR-onderzoek, SONOVUE en gadolinium-contrastinjectie (zwangerschap etc..).
  • Aanwezigheid of verdacht van bekken kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
Apparaat: Contrastverhogende echografie met Sonovue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van ablathermie.
Tijdsspanne: 2 maanden na opname
necrose tumorvolume / totale volumeverhouding
2 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden na opname
Totale duur van de insonificatie Maximale temperatuurpiek Afkoelsnelheid Efficiënte thermische dosis Necrosepercentage Verwerkingssnelheid (necrosevolume / verwerkingstijd) Afstand zender/fibroom
2 maanden na opname
Fibroid-signaalintensiteitsverhouding op T2.
Tijdsspanne: Bij opname en 2 maanden na opname
Metingen van de invloed van de signaalintensiteitsverhouding van vleesbomen op T2 op intraprocedurele thermische parameters.
Bij opname en 2 maanden na opname
Perfusiegegevens van vleesbomen berekend met MR-perfusie
Tijdsspanne: Bij opname
Vergelijking perfusiegegevens van vleesbomen berekend met MR-perfusie versus contrastversterkte echografie.
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2014/05
  • 2014-A01826-41 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren