Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na ablację mięśniaków macicy za pomocą wolumetrycznej MR-HIFU (PERAGUS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wolumetryczna ablacja MR-HIFU mięśniaków macicy: czynniki wpływające na śródzabiegowe parametry termiczne

Ablacja za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) pod kontrolą skoncentrowanych ultradźwięków (HIFU) jest coraz częściej stosowana na całym świecie w leczeniu objawowych mięśniaków macicy ze względu na jej doskonałą skuteczność terapeutyczną w kontrolowaniu objawów i doskonałe wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Mimo korzyści należy uznać, że ablacja MR HIFU nie zawsze daje dobre efekty terapeutyczne. Wysoka intensywność sygnału na obrazach MR zależnych od T2 i wysoka stała transferu objętości (lub Ktrans) na obrazach MR z kontrastem dynamicznym to najbardziej znane czynniki ryzyka słabych wyników ablacji mierzonych za pomocą objętości nieperfundowanej (NPV) stosunek (tj. NPV podzielona przez objętość mięśniaka).

Celem pracy jest ocena wpływu perfuzji mięśniaków (ocenianej za pomocą MRI i ultrasonografii z kontrastem), pozornego współczynnika dyfuzji (ocenianego za pomocą obrazowania dyfuzyjnego MR) oraz sztywności mięśniaków (ocenianej za pomocą ARFI) na skuteczność ablacji podczas leczenia mięśniaków macicy za pomocą MR-HIFU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedzabiegowe predyktory skuteczności leczenia będą przydatne do wcześniejszego wykluczenia pacjentów, którzy nie odniosą korzyści z tego leczenia, przyczyniając się w ten sposób do poprawy ogólnych wyników klinicznych. Podczas zabiegu ablatermicznego utrata energii zależy od perfuzji tkankowej i dyfuzji termicznej, natomiast odkładanie energii zależy od współczynnika absorpcji tkankowej. Zbadaj te parametry, zanim leczenie może przynieść ważne informacje na temat trudności leczenia i jego skuteczności. Badacze zbadają i porównają perfuzję mięśniaków z dynamicznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym i ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS). CEUS zostanie przeprowadzony z kontrastem (SONOVUE). Dyfuzja termiczna może być powiązana ze sztywnością mięśniaków. Sztywność mięśniaków zostanie określona ilościowo za pomocą prędkości fali ścinającej mierzonej za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI). Współczynnik absorpcji tkankowej jest skorelowany z architekturą i komórkowością tkanki, więc badacze uważają, że pozorny współczynnik dyfuzji (obliczony za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją) może być skorelowany z wydajnością ablatermii i innymi parametrami termicznymi podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nie po menopauzie
  • Posiadanie jednego lub dwóch objawowych mięśniaków o wielkości < 15 cm.
  • Ocena nasilenia objawów (SSS) w odniesieniu do mięśniaków macicy Jakość życia związana z objawami (UFS-Qol) ≥ 10
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Z ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane do badania MR, SONOVUE i iniekcji kontrastu gadolinu (ciąża itp.).
  • Obecność lub podejrzenie złośliwego guza miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
Urządzenie: Ultrasonografia wzmacniająca kontrast z Sonovue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ablatermii.
Ramy czasowe: 2 miesiące po włączeniu
stosunek objętości martwicy guza do całkowitej objętości
2 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry termiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące po włączeniu
Całkowity czas trwania insonizacji Maksymalny szczyt temperatury Szybkość chłodzenia Efektywna dawka termiczna Procent martwicy Szybkość przetwarzania (objętość martwicy / czas przetwarzania) Odległość nadajnika/włókniaka
2 miesiące po włączeniu
Stosunek intensywności sygnału mięśniaków na T2.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 2 miesiące po włączeniu
Pomiary wpływu stosunku intensywności sygnału mięśniaka na T2 na śródzabiegowe parametry termiczne.
W momencie włączenia i 2 miesiące po włączeniu
Dane dotyczące perfuzji mięśniaków macicy obliczone za pomocą perfuzji MR
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Porównanie danych perfuzji mięśniaków macicy obliczonych za pomocą perfuzji MR z ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/05
  • 2014-A01826-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj