Fatores que influenciam a ablação volumétrica por MR-HIFU de miomas uterinos (PERAGUS)
Ablação volumétrica por MR-HIFU de miomas uterinos: fatores que influenciam os parâmetros térmicos intraprocedimentos
A ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiada por ressonância magnética (RM) está sendo cada vez mais usada em todo o mundo para tratar miomas uterinos sintomáticos devido à sua excelente eficácia terapêutica no controle dos sintomas e seu excelente histórico de segurança. Apesar dos benefícios, deve-se reconhecer que a ablação por MR HIFU nem sempre produz bons resultados terapêuticos. Alta intensidade de sinal em imagens de RM ponderadas em T2 e uma alta constante de transferência de volume (ou Ktrans) em imagens de RM aprimoradas com material de contraste dinâmico são os fatores de risco mais conhecidos para resultados de ablação ruins medidos com o volume não perfundido (VPN) (ou seja, NPV dividido pelo volume do mioma).
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da perfusão dos miomas (avaliada por ressonância magnética e ultrassom com contraste), coeficiente de difusão aparente (avaliada por imagens de difusão por RM) e rigidez dos miomas (avaliada por ARFI) na eficiência da ablação durante o tratamento de miomas uterinos por MR-HIFU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Service d'imagerie médicale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- Maior de 18 anos
- Não pós-menopausa
- Ter um ou dois miomas sintomáticos com tamanho < 15cm.
- Pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) na qualidade de vida relacionada aos sintomas de miomas uterinos (UFS-Qol) ≥ 10
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Com um seguro médico
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para exame de RM, SONOVUE e injeção de contraste de gadolínio (gravidez etc.).
- Presença ou suspeita de tumor maligno pélvico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência da ablatermia.
Prazo: 2 meses após a inclusão
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relação volume/volume total do tumor de necrose
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2 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros térmicos
Prazo: 2 meses após a inclusão
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Duração total da insonificação Pico máximo de temperatura Taxa de resfriamento Dose térmica eficiente Porcentagem de necrose Velocidade de processamento (volume de necrose / tempo de processamento) Distância do transmissor/fibroma
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2 meses após a inclusão
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Taxa de intensidade de sinal de mioma em T2.
Prazo: Na inclusão e 2 meses após a inclusão
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Medidas da influência da razão da intensidade do sinal dos miomas em T2 nos parâmetros térmicos intraprocedimentos.
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Na inclusão e 2 meses após a inclusão
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Dados de perfusão de miomas calculados com perfusão de RM
Prazo: Na inclusão
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Dados de perfusão de miomas de comparação computados com perfusão de RM versus ultrassom com contraste.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Outro identificador: ANSM)
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