Factores que influyen en la ablación volumétrica MR-HIFU de los fibromas uterinos (PERAGUS)
11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ablación volumétrica MR-HIFU de fibromas uterinos: factores que influyen en los parámetros térmicos intraprocedimiento
La ablación con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiada por resonancia magnética (MR) se usa cada vez más en todo el mundo para tratar los fibromas uterinos sintomáticos debido a su excelente eficacia terapéutica para controlar los síntomas y su excelente historial de seguridad. A pesar de los beneficios, se debe reconocer que la ablación MR HIFU no siempre produce buenos resultados terapéuticos. La alta intensidad de la señal en imágenes de RM ponderadas en T2 y una constante de transferencia de volumen alta (o Ktrans) en imágenes de RM mejoradas con material de contraste dinámico son los factores de riesgo más conocidos para resultados de ablación deficientes, medidos con el volumen no perfundido (NPV) (es decir, VPN dividido por el volumen del fibroma).
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la perfusión de fibromas (evaluada por resonancia magnética y ultrasonido mejorado con contraste), el coeficiente de difusión aparente (evaluado por imágenes de difusión de RM) y la rigidez de los fibromas (evaluada por ARFI) en la eficiencia de la ablación durante el tratamiento de fibromas uterinos por MR-HIFU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los predictores previos al procedimiento de la eficacia del tratamiento serán útiles para excluir de antemano a los pacientes que no se beneficiarían de este tratamiento, contribuyendo así a mejorar los resultados clínicos generales.
Durante el tratamiento de ablatermia, la pérdida de energía depende de la perfusión tisular y la difusión térmica, mientras que la energía depositada depende del coeficiente de absorción tisular.
Estudiar estos parámetros antes del tratamiento podría aportar información importante sobre la dificultad del tratamiento y su eficacia.
Los investigadores estudiarán y compararán la perfusión de fibromas con resonancia magnética dinámica mejorada con contraste y ultrasonido mejorado con contraste (CEUS).
CEUS se realizará con agente de contraste (SONOVUE).
La difusión térmica podría estar relacionada con la rigidez de los fibromas.
La rigidez de los fibromas se cuantificará con la velocidad de la onda de corte medida por el impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI).
El coeficiente de absorción del tejido se correlaciona con la arquitectura y la celularidad del tejido, por lo que los investigadores creen que el coeficiente de difusión aparente (calculado con imágenes ponderadas por difusión) podría estar relacionado con la eficiencia de la ablatermia y otros parámetros térmicos intraprocedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'imagerie médicale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Mayor de 18 años
- no posmenopáusica
- Tener uno o dos fibromas sintomáticos de tamaño < 15 cm.
- Puntuación de la gravedad de los síntomas (SSS) en la calidad de vida relacionada con los síntomas de los fibromas uterinos (UFS-Qol) ≥ 10
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Con un seguro médico
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para el examen de RM, SONOVUE y la inyección de contraste de gadolinio (embarazo, etc.).
- Presencia o sospecha de tumor pélvico maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la ablatermia.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inclusión
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relación volumen tumoral necrosis/volumen total
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2 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros térmicos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inclusión
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Duración total de la sonificación Pico máximo de temperatura Tasa de enfriamiento Dosis térmica eficiente Porcentaje de necrosis Velocidad de procesamiento (volumen de necrosis / tiempo de procesamiento) Distancia transmisor/fibroma
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2 meses después de la inclusión
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Relación de intensidad de señal de fibroma en T2.
Periodo de tiempo: En la inclusión y 2 meses después de la inclusión
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Mediciones de la influencia de la relación de intensidad de la señal de los fibromas en T2 sobre los parámetros térmicos intraprocedimiento.
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En la inclusión y 2 meses después de la inclusión
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Datos de perfusión de fibromas calculados con perfusión por RM
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Comparación de datos de perfusión de fibromas calculados con perfusión por RM versus ultrasonido con contraste.
|
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Otro identificador: ANSM)
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