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Fattori che influenzano l'ablazione volumetrica MR-HIFU dei fibromi uterini (PERAGUS)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Ablazione volumetrica MR-HIFU dei fibromi uterini: fattori che influenzano i parametri termici intraprocedurali

L'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidata dalla risonanza magnetica (MR) è sempre più utilizzata in tutto il mondo per trattare i fibromi uterini sintomatici grazie alla sua eccellente efficacia terapeutica nel controllo dei sintomi e al suo eccellente record di sicurezza. Nonostante i vantaggi, va riconosciuto che l'ablazione MR HIFU non sempre produce buoni risultati terapeutici. L'elevata intensità del segnale su immagini RM pesate in T2 e un'elevata costante di trasferimento del volume (o Ktrans) su immagini RM con materiale di contrasto dinamico sono i fattori di rischio più noti per scarsi risultati di ablazione misurati con il volume non perfuso (NPV) rapporto (vale a dire, VAN diviso per il volume del fibroma).

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della perfusione del fibroma (valutata mediante risonanza magnetica e ultrasuoni con mezzo di contrasto), del coefficiente di diffusione apparente (valutato mediante imaging di diffusione RM) e della rigidità del fibroma (valutata mediante ARFI) sull'efficienza dell'ablazione durante il trattamento del fibroma uterino mediante MR-HIFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I predittori preprocedurali dell'efficacia del trattamento saranno utili per escludere in anticipo i pazienti che non trarrebbero beneficio da questo trattamento, contribuendo così a migliorare gli esiti clinici complessivi. Durante il trattamento di ablatermia la perdita di energia dipende dalla perfusione tissutale e dalla diffusione termica mentre la deposizione di energia dipende dal coefficiente di assorbimento tissutale. Studiare questi parametri prima del trattamento potrebbe portare informazioni importanti sulla difficoltà del trattamento e sulla sua efficacia. Gli investigatori studieranno e confronteranno la perfusione del fibroma con la risonanza magnetica con contrasto dinamico e l'ecografia con contrasto (CEUS). La CEUS verrà eseguita con mezzo di contrasto (SONOVUE). La diffusione termica potrebbe essere collegata alla rigidità del fibroma. La rigidità del fibroma sarà quantificata con la velocità dell'onda di taglio misurata mediante impulso di forza di radiazione acustica (ARFI). Il coefficiente di assorbimento del tessuto è correlato con l'architettura e la cellularità del tessuto, quindi i ricercatori ritengono che il coefficiente di diffusione apparente (calcolato con imaging pesato in diffusione) potrebbe essere correlato con l'efficienza dell'ablatermia e altri parametri termici intraprocedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna
  • Età superiore a 18 anni
  • Non in postmenopausa
  • Avere uno o due fibromi sintomatici con dimensioni < 15 cm.
  • Punteggio di gravità dei sintomi (SSS) sul fibroma uterino Qualità della vita correlata ai sintomi (UFS-Qol) ≥ 10
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Con un'assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Controindicato all'esame RM, SONOVUE e iniezione di contrasto di gadolinio (gravidanza ecc.).
  • Presenza o sospetto di tumore maligno pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'ablatermia.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inclusione
volume del tumore di necrosi/rapporto volume totale
2 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri termici
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inclusione
Durata totale dell'insonificazione Picco massimo di temperatura Velocità di raffreddamento Dose termica efficiente Percentuale di necrosi Velocità di elaborazione (volume di necrosi / tempo di elaborazione) Distanza trasmettitore/fibroma
2 mesi dopo l'inclusione
Rapporto di intensità del segnale del fibroma su T2.
Lasso di tempo: All'inclusione e 2 mesi dopo l'inclusione
Misurazioni dell'influenza del rapporto di intensità del segnale del fibroma su T2 sui parametri termici intraprocedurali.
All'inclusione e 2 mesi dopo l'inclusione
Dati di perfusione dei fibromi calcolati con perfusione RM
Lasso di tempo: All'inclusione
Confronto dei dati di perfusione dei fibromi calcolati con la perfusione MR rispetto agli ultrasuoni con contrasto.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/05
  • 2014-A01826-41 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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