- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02386137
Fattori che influenzano l'ablazione volumetrica MR-HIFU dei fibromi uterini (PERAGUS)
Ablazione volumetrica MR-HIFU dei fibromi uterini: fattori che influenzano i parametri termici intraprocedurali
L'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidata dalla risonanza magnetica (MR) è sempre più utilizzata in tutto il mondo per trattare i fibromi uterini sintomatici grazie alla sua eccellente efficacia terapeutica nel controllo dei sintomi e al suo eccellente record di sicurezza. Nonostante i vantaggi, va riconosciuto che l'ablazione MR HIFU non sempre produce buoni risultati terapeutici. L'elevata intensità del segnale su immagini RM pesate in T2 e un'elevata costante di trasferimento del volume (o Ktrans) su immagini RM con materiale di contrasto dinamico sono i fattori di rischio più noti per scarsi risultati di ablazione misurati con il volume non perfuso (NPV) rapporto (vale a dire, VAN diviso per il volume del fibroma).
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della perfusione del fibroma (valutata mediante risonanza magnetica e ultrasuoni con mezzo di contrasto), del coefficiente di diffusione apparente (valutato mediante imaging di diffusione RM) e della rigidità del fibroma (valutata mediante ARFI) sull'efficienza dell'ablazione durante il trattamento del fibroma uterino mediante MR-HIFU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bordeaux, Francia, 33000
- Service d'imagerie médicale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna
- Età superiore a 18 anni
- Non in postmenopausa
- Avere uno o due fibromi sintomatici con dimensioni < 15 cm.
- Punteggio di gravità dei sintomi (SSS) sul fibroma uterino Qualità della vita correlata ai sintomi (UFS-Qol) ≥ 10
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Con un'assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Controindicato all'esame RM, SONOVUE e iniezione di contrasto di gadolinio (gravidanza ecc.).
- Presenza o sospetto di tumore maligno pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza dell'ablatermia.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inclusione
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volume del tumore di necrosi/rapporto volume totale
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2 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri termici
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inclusione
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Durata totale dell'insonificazione Picco massimo di temperatura Velocità di raffreddamento Dose termica efficiente Percentuale di necrosi Velocità di elaborazione (volume di necrosi / tempo di elaborazione) Distanza trasmettitore/fibroma
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2 mesi dopo l'inclusione
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Rapporto di intensità del segnale del fibroma su T2.
Lasso di tempo: All'inclusione e 2 mesi dopo l'inclusione
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Misurazioni dell'influenza del rapporto di intensità del segnale del fibroma su T2 sui parametri termici intraprocedurali.
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All'inclusione e 2 mesi dopo l'inclusione
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Dati di perfusione dei fibromi calcolati con perfusione RM
Lasso di tempo: All'inclusione
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Confronto dei dati di perfusione dei fibromi calcolati con la perfusione MR rispetto agli ultrasuoni con contrasto.
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Altro identificatore: ANSM)
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