Факторы, влияющие на объемную MR-HIFU-аблацию миомы матки (PERAGUS)
11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Волюметрическая MR-HIFU-абляция миомы матки: факторы, влияющие на интрапроцедурные тепловые параметры
Абляция высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (HIFU) под контролем магнитного резонанса (МР) все чаще используется во всем мире для лечения симптоматической миомы матки из-за ее превосходной терапевтической эффективности в контроле симптомов и отличной безопасности. Несмотря на преимущества, следует признать, что абляция MR HIFU не всегда дает хорошие терапевтические результаты. Высокая интенсивность сигнала на Т2-взвешенных МРТ-изображениях и высокая константа переноса объема (или Ktrans) на МРТ-изображениях с динамическим контрастным усилением являются наиболее известными факторами риска плохих результатов аблации, измеренных с помощью неперфузионного объема (NPV). соотношение (т. е. NPV, деленное на объем миомы).
Целью данного исследования является оценка влияния перфузии миомы (оценивается с помощью МРТ и ультразвукового исследования с контрастным усилением), кажущегося коэффициента диффузии (оценивается с помощью МР-диффузионной визуализации) и жесткости миомы (оценивается с помощью ARFI) на эффективность аблации при лечении миомы матки с помощью МР-ХИФУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпроцедурные предикторы эффективности лечения будут полезны для предварительного исключения пациентов, которые не получат пользы от этого лечения, тем самым способствуя улучшению общих клинических результатов.
При аблатермическом лечении потеря энергии зависит от тканевой перфузии и термической диффузии, а энергозакладка зависит от коэффициента поглощения ткани.
Изучение этих параметров до лечения может дать важную информацию о сложности лечения и его эффективности.
Исследователи будут изучать и сравнивать перфузию миомы с динамической магнитно-резонансной томографией с контрастным усилением и ультразвуковым исследованием с контрастным усилением (CEUS).
CEUS будет выполняться с контрастным веществом (SONOVUE).
Термическая диффузия может быть связана с жесткостью миомы.
Жесткость миомы будет количественно оцениваться скоростью поперечной волны, измеренной импульсом силы акустического излучения (ARFI).
Коэффициент тканевой абсорбции коррелирует с архитектурой и клеточностью ткани, поэтому исследователи считают, что кажущийся коэффициент диффузии (рассчитанный с помощью диффузионно-взвешенной визуализации) может быть связан с эффективностью аблатермии и другими тепловыми параметрами внутри процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Service d'imagerie médicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- Возраст более 18 лет
- Не постменопаузальный
- Наличие одной или двух симптоматических миом размером <15 см.
- Оценка тяжести симптомов (SSS) при миоме матки Качество жизни, связанное с симптомами (UFS-Qol) ≥ 10
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- С медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Противопоказаны МРТ, введение SONOVUE и введение контрастного вещества на основе гадолиния (беременность и т. д.).
- Наличие или подозрение на злокачественную опухоль малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность аблатермии.
Временное ограничение: Через 2 месяца после включения
|
отношение объема некроза опухоли к общему объему
|
Через 2 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тепловые параметры
Временное ограничение: Через 2 месяца после включения
|
Общая продолжительность озвучивания Максимальный температурный пик Скорость охлаждения Эффективная тепловая доза Процент некроза Скорость обработки (объем некроза / время обработки) Расстояние между передатчиком и фибромой
|
Через 2 месяца после включения
|
|
Соотношение интенсивности сигнала миомы на Т2.
Временное ограничение: При включении и через 2 месяца после включения
|
Измерение влияния коэффициента интенсивности сигнала миомы на Т2 на интрапроцедурные тепловые параметры.
|
При включении и через 2 месяца после включения
|
|
Данные перфузии миомы, рассчитанные с помощью МР-перфузии
Временное ограничение: При включении
|
Сравнение данных перфузии миомы, рассчитанных с помощью МР-перфузии, и данных ультразвукового исследования с контрастным усилением.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .