Kohdun fibroidien volumetriseen MR-HIFU-ablaatioon vaikuttavat tekijät (PERAGUS)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Kohdun fibroidien volumetrinen MR-HIFU-ablaatio: Tekijät, jotka vaikuttavat toimenpiteen sisäisiin lämpöparametreihin
Magneettiresonanssiohjattua korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) ablaatiota käytetään maailmanlaajuisesti enenevässä määrin oireisten kohdun fibroidien hoitoon sen erinomaisen terapeuttisen tehokkuuden vuoksi oireiden hallinnassa ja sen erinomaisen turvallisuuden vuoksi. Eduista huolimatta on tunnustettava, että MR HIFU -ablaatio ei aina tuota hyviä terapeuttisia tuloksia. Korkea signaalin intensiteetti T2-painotetuissa MR-kuvissa ja suuri tilavuuden siirtovakio (tai Ktrans) dynaamisella kontrastimateriaalilla tehostetuissa MR-kuvissa ovat tunnetuimpia riskitekijöitä huonoille ablaatiotuloksille mitattuna perfuusioimattomalla tilavuudella (NPV) suhde (eli NPV jaettuna fibroidin tilavuudella).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fibroidin perfuusion (arvioitu magneettikuvauksella ja kontrastitehosteella ultraäänellä), näennäisen diffuusiokertoimen (arvioitu MR-diffuusiokuvauksella) ja fibroidin jäykkyyden (arvioitu ARFI:lla) vaikutusta ablaatiotehokkuuteen kohdun fibroidihoidon aikana. MR-HIFU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon tehokkuuden ennustajat ovat hyödyllisiä, kun suljetaan pois ennakolta potilaat, jotka eivät hyötyisi tästä hoidosta, mikä osaltaan parantaa yleisiä kliinisiä tuloksia.
Abtermiahoidon aikana menetetty energia riippuu kudosten perfuusiosta ja lämpödiffuusiosta, kun taas energian laskeminen riippuu kudoksen absorptiokertoimesta.
Näiden parametrien tutkiminen ennen hoitoa voi tuoda tärkeää tietoa hoidon vaikeudesta ja sen tehokkuudesta.
Tutkijat tutkivat ja vertaavat fibroidin perfuusiota dynaamiseen kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen ja kontrastitehosteiseen ultraäänitutkimukseen (CEUS).
CEUS suoritetaan varjoaineella (SONOVUE).
Terminen diffuusio voi liittyä fibroidin jäykkyyteen.
Fibroidin jäykkyys kvantifioidaan leikkausaallon nopeudella, joka mitataan akustisella säteilyvoimapulssilla (ARFI).
Kudoksen absorptiokerroin korreloi kudoksen arkkitehtuuriin ja sellulaarisuuteen, joten tutkijat uskovat, että näennäinen diffuusiokerroin (laskettu diffuusiopainotetulla kuvantamisella) voisi korreloida ablatermian tehokkuuden ja muiden toimenpiteen sisäisten lämpöparametrien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Service d'imagerie médicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikää yli 18 vuotta
- Ei postmenopausaalisesti
- Yksi tai kaksi oireista fibroidia, joiden koko on < 15 cm.
- Oireiden vakavuuspisteet (SSS) kohdun fibroidin oireisiin liittyvästä elämänlaadusta (UFS-Qol) ≥ 10
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen MR-tutkimukselle, SONOVUE- ja gadolinium-varjoaineinjektioille (raskaus jne.).
- Lantion pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai epäilys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablathermy tehokkuus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
nekroosikasvaimen tilavuus/kokonaistilavuussuhde
|
2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöparametrit
Aikaikkuna: 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Insonifikaatioiden kokonaiskesto Maksimilämpötilan huippu Jäähdytysnopeus Tehokas lämpöannos Nekroosiprosentti Prosessointinopeus (nekroosin tilavuus / käsittelyaika) Lähettimen/fibromaetäisyys
|
2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fibroidisignaalin intensiteettisuhde T2:ssa.
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Fibroidisignaalin intensiteettisuhteen vaikutuksen mittaukset T2:een toimenpiteen sisäisiin lämpöparametreihin.
|
Mukaanoton yhteydessä ja 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fibroidiperfuusiotiedot laskettu MR-perfuusiolla
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Vertaa fibroidien perfuusiotietoja, jotka on laskettu MR-perfuusiolla kontrastitehosteiseen ultraääneen.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .