- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02386137
Faktoren, die die volumetrische MR-HIFU-Ablation von Uterusmyomen beeinflussen (PERAGUS)
Volumetrische MR-HIFU-Ablation von Uterusmyomen: Faktoren, die intraprozedurale thermische Parameter beeinflussen
Die Magnetresonanz (MR)-geführte Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) wird weltweit zunehmend zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome eingesetzt, da sie eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit bei der Kontrolle der Symptome und eine hervorragende Sicherheitsbilanz aufweist. Trotz der Vorteile sollte beachtet werden, dass die MR-HIFU-Ablation nicht immer zu guten therapeutischen Ergebnissen führt. Eine hohe Signalintensität auf T2-gewichteten MR-Bildern und eine hohe Volumentransferkonstante (oder Ktrans) auf dynamischen Kontrastmittel-verstärkten MR-Bildern sind die bekanntesten Risikofaktoren für schlechte Ablationsergebnisse, gemessen am nicht perfundierten Volumen (NPV). Verhältnis (dh NPV dividiert durch Myomvolumen).
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Myomperfusion (bewertet durch MRT und kontrastverstärkten Ultraschall), des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (bewertet durch MR-Diffusionsbildgebung) und der Myomsteifigkeit (bewertet durch ARFI) auf die Ablationseffizienz während der Behandlung von Uterusmyomen zu bewerten MR-HIFU.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Service d'imagerie médicale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau
- Ab 18 Jahren
- Nicht postmenopausal
- Ein oder zwei symptomatische Myome mit einer Größe von < 15 cm haben.
- Symptoms Severity Score (SSS) Score on Uterine Myom Symptoms Related Quality of Life (UFS-Qol) ≥ 10
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
- Mit einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für MR-Untersuchung, SONOVUE und Gadolinium-Kontrastinjektion (Schwangerschaft usw.).
- Vorhandensein oder Verdacht auf bösartigen Beckentumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablathermie-Effizienz.
Zeitfenster: 2 Monate nach Aufnahme
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Nekrose-Tumorvolumen/Gesamtvolumen-Verhältnis
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2 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate nach Aufnahme
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Gesamtdauer der Beschallung Maximale Temperaturspitze Kühlrate Effiziente thermische Dosis Nekroseprozentsatz Verarbeitungsgeschwindigkeit (Nekrosevolumen / Verarbeitungszeit) Sender/Fibrom-Abstand
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2 Monate nach Aufnahme
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Myomsignalintensitätsverhältnis auf T2.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 2 Monate nach Aufnahme
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Messungen des Einflusses des Myomsignalintensitätsverhältnisses auf T2 auf intraprozedurale thermische Parameter.
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Bei Aufnahme und 2 Monate nach Aufnahme
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Myomperfusionsdaten, berechnet mit MR-Perfusion
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Vergleich der Perfusionsdaten von Myomen, berechnet mit MR-Perfusion versus kontrastverstärktem Ultraschall.
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Bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/05
- 2014-A01826-41 (Andere Kennung: ANSM)
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