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Faktoren, die die volumetrische MR-HIFU-Ablation von Uterusmyomen beeinflussen (PERAGUS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Volumetrische MR-HIFU-Ablation von Uterusmyomen: Faktoren, die intraprozedurale thermische Parameter beeinflussen

Die Magnetresonanz (MR)-geführte Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) wird weltweit zunehmend zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome eingesetzt, da sie eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit bei der Kontrolle der Symptome und eine hervorragende Sicherheitsbilanz aufweist. Trotz der Vorteile sollte beachtet werden, dass die MR-HIFU-Ablation nicht immer zu guten therapeutischen Ergebnissen führt. Eine hohe Signalintensität auf T2-gewichteten MR-Bildern und eine hohe Volumentransferkonstante (oder Ktrans) auf dynamischen Kontrastmittel-verstärkten MR-Bildern sind die bekanntesten Risikofaktoren für schlechte Ablationsergebnisse, gemessen am nicht perfundierten Volumen (NPV). Verhältnis (dh NPV dividiert durch Myomvolumen).

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Myomperfusion (bewertet durch MRT und kontrastverstärkten Ultraschall), des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (bewertet durch MR-Diffusionsbildgebung) und der Myomsteifigkeit (bewertet durch ARFI) auf die Ablationseffizienz während der Behandlung von Uterusmyomen zu bewerten MR-HIFU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präprozedurale Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung werden nützlich sein, um Patienten, die von dieser Behandlung nicht profitieren würden, im Voraus auszuschließen, wodurch sie zu verbesserten klinischen Gesamtergebnissen beitragen. Während der Ablathermie-Behandlung hängt der Energieverlust von der Gewebedurchblutung und der thermischen Diffusion ab, während die Energieabgabe vom Gewebeabsorptionskoeffizienten abhängt. Eine Untersuchung dieser Parameter vor der Behandlung könnte wichtige Informationen über die Behandlungsschwierigkeiten und ihre Wirksamkeit liefern. Die Forscher werden die Durchblutung von Myomen mit dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie und kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) untersuchen und vergleichen. CEUS wird mit Kontrastmittel (SONOVUE) durchgeführt. Thermische Diffusion könnte mit Myomsteifheit in Verbindung gebracht werden. Die Myomsteifigkeit wird mit der Geschwindigkeit der Scherwelle quantifiziert, die durch den akustischen Strahlungskraftimpuls (ARFI) gemessen wird. Der Gewebeabsorptionskoeffizient korreliert mit der Architektur und der Zellularität des Gewebes, sodass die Forscher glauben, dass der scheinbare Diffusionskoeffizient (berechnet mit diffusionsgewichteter Bildgebung) mit der Ablathermieeffizienz und anderen intraprozeduralen thermischen Parametern korreliert sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht postmenopausal
  • Ein oder zwei symptomatische Myome mit einer Größe von < 15 cm haben.
  • Symptoms Severity Score (SSS) Score on Uterine Myom Symptoms Related Quality of Life (UFS-Qol) ≥ 10
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Mit einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für MR-Untersuchung, SONOVUE und Gadolinium-Kontrastinjektion (Schwangerschaft usw.).
  • Vorhandensein oder Verdacht auf bösartigen Beckentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablathermie-Effizienz.
Zeitfenster: 2 Monate nach Aufnahme
Nekrose-Tumorvolumen/Gesamtvolumen-Verhältnis
2 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate nach Aufnahme
Gesamtdauer der Beschallung Maximale Temperaturspitze Kühlrate Effiziente thermische Dosis Nekroseprozentsatz Verarbeitungsgeschwindigkeit (Nekrosevolumen / Verarbeitungszeit) Sender/Fibrom-Abstand
2 Monate nach Aufnahme
Myomsignalintensitätsverhältnis auf T2.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 2 Monate nach Aufnahme
Messungen des Einflusses des Myomsignalintensitätsverhältnisses auf T2 auf intraprozedurale thermische Parameter.
Bei Aufnahme und 2 Monate nach Aufnahme
Myomperfusionsdaten, berechnet mit MR-Perfusion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Vergleich der Perfusionsdaten von Myomen, berechnet mit MR-Perfusion versus kontrastverstärktem Ultraschall.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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