Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker volumetrisk MR-HIFU-ablasjon av uterine fibroider (PERAGUS)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Volumetrisk MR-HIFU-ablasjon av uterine fibroider: Faktorer som påvirker intraprosedyremessige termiske parametere

Magnetisk resonans (MR)-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon blir i økende grad brukt over hele verden for å behandle symptomatiske uterine fibroider på grunn av dens utmerkede terapeutiske effekt i å kontrollere symptomer og dens utmerkede sikkerhetsrekord. Til tross for fordelene, bør det erkjennes at MR HIFU-ablasjon ikke alltid gir gode terapeutiske resultater. Høy signalintensitet på T2-vektede MR-bilder og en høy volumoverføringskonstant (eller Ktrans) på MR-bilder med dynamisk kontrastmateriale er de mest kjente risikofaktorene for dårlige ablasjonsresultater målt med det ikke-perfuserte volumet (NPV) ratio (dvs. NPV delt på fibroidvolum).

Målet med denne studien er å vurdere påvirkningen av fibroid perfusjon (evaluert ved MR og kontrastforsterket ultralyd), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (evaluert ved MR-diffusjonsavbildning) og fibroidstivhet (evaluert av ARFI) på ablasjonseffektivitet under livmorfibroidbehandling av MR-HIFU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preprosedyreprediktorer for behandlingseffektivitet vil være nyttige for å ekskludere på forhånd pasienter som ikke ville ha nytte av denne behandlingen, og dermed bidra til forbedrede generelle kliniske resultater. Under ablatermibehandling avhenger tap av energi av vevsperfusjon og termisk diffusjon, mens energilegging avhenger av vevsabsorpsjonskoeffisient. Studer disse parametrene før behandling kan gi viktig informasjon om behandlingsvanskeligheten og dens effektivitet. Forskerne vil studere og sammenligne fibroidperfusjon med dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning og kontrastforsterket ultralyd (CEUS). CEUS vil bli utført med kontrastmiddel (SONOVUE). Termisk diffusjon kan være knyttet til fibroidstivhet. Fibroidstivhet vil kvantifiseres med skjærbølgehastigheten målt ved akustisk strålingskraftimpuls (ARFI). Vevsabsorpsjonskoeffisient er korrelert med arkitekturen og cellulariteten til vevet, slik at etterforskerne tror at tilsynelatende diffusjonskoeffisient (beregnet med diffusjonsvektet avbildning) kan korreleres med ablatermi-effektivitet og andre intra-prosessuelle termiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder over 18 år
  • Ikke postmenopausal
  • Har en eller to symptomatiske fibroider med størrelse < 15 cm.
  • Symptoms Severity Score (SSS) score på uterine fibroid Symptomer relatert livskvalitet (UFS-Qol) ≥ 10
  • Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Med sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert til MR-undersøkelse, SONOVUE og gadolinium kontrastinjeksjon (graviditet etc..).
  • Tilstedeværelse eller mistenkelig bekkensvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
Enhet: Kontrastforsterkende ultralyd med Sonovue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablatermisk effektivitet.
Tidsramme: 2 måneder etter inkludering
nekrose tumorvolum / totalvolum forhold
2 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termiske parametere
Tidsramme: 2 måneder etter inkludering
Total varighet av insonifisering Maksimal temperaturtopp Kjølehastighet Effektiv termisk dose Nekroseprosent Behandlingshastighet (nekrosevolum / behandlingstid) Sender/fibromavstand
2 måneder etter inkludering
Fibroid signalintensitetsforhold på T2.
Tidsramme: Ved inkludering og 2 måneder etter inkludering
Målinger av innflytelse av fibroid-signalintensitetsforhold på T2 på intraprosessuelle termiske parametere.
Ved inkludering og 2 måneder etter inkludering
Myomperfusjonsdata beregnet med MR-perfusjon
Tidsramme: Ved inkludering
Sammenligning av myomperfusjonsdata beregnet med MR-perfusjon versus kontrastforsterket ultralyd.
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/05
  • 2014-A01826-41 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere