Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker volumetrisk MR-HIFU-ablation af uterine fibromer (PERAGUS)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Volumetrisk MR-HIFU-ablation af uterusfibromer: Faktorer, der påvirker intraprocedureelle termiske parametre

Magnetisk resonans (MR)-styret høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) ablation bliver i stigende grad brugt over hele verden til behandling af symptomatiske uterusfibromer på grund af dens fremragende terapeutiske effektivitet til at kontrollere symptomer og dens fremragende sikkerhedsrekord. På trods af fordelene bør det erkendes, at MR HIFU-ablation ikke altid giver gode terapeutiske resultater. Høj signalintensitet på T2-vægtede MR-billeder og en høj volumenoverførselskonstant (eller Ktrans) på dynamisk kontrastmateriale-forstærkede MR-billeder er de mest velkendte risikofaktorer for dårlige ablationsresultater målt med det ikke-perfunderede volumen (NPV) ratio (dvs. NPV divideret med fibroidvolumen).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​fibroid perfusion (evalueret ved MR og kontrastforstærket ultralyd), tilsyneladende diffusionskoefficient (evalueret ved MR-diffusionsbilleddannelse) og fibroid stivhed (evalueret af ARFI) på ablationseffektivitet under livmoderfibroidbehandling vha. MR-HIFU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præprocessuelle prædiktorer for behandlingseffektivitet vil være nyttige til på forhånd at udelukke patienter, som ikke ville have gavn af denne behandling, og derved bidrage til forbedrede overordnede kliniske resultater. Under ablatermibehandling afhænger tab af energi af vævsperfusion og termisk diffusion, mens energiudlægning afhænger af vævsabsorptionskoefficient. Undersøg disse parametre, før behandlingen kan bringe vigtig information om behandlingens sværhedsgrad og dens effektivitet. Forskerne vil studere og sammenligne fibroidperfusion med dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse og kontrastforstærket ultralyd (CEUS). CEUS vil blive udført med kontrastmiddel (SONOVUE). Termisk diffusion kan være forbundet med fibroidstivhed. Fibroidstivhed vil blive kvantificeret med forskydningsbølgehastigheden målt ved akustisk strålingskraftimpuls (ARFI). Vævsabsorptionskoefficienten er korreleret med vævets arkitektur og cellularitet, så efterforskerne mener, at tilsyneladende diffusionskoefficient (beregnet med diffusionsvægtet billeddannelse) kunne korreleres med ablatermi-effektivitet og andre intra-proceduremæssige termiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'imagerie médicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder mere end 18 år
  • Ikke postmenopausal
  • At have et eller to symptomatisk fibromer med størrelse < 15 cm.
  • Symptomer Severity Score (SSS) score på livmoderfibroid Symptomer relateret livskvalitet (UFS-Qol) ≥ 10
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Med en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til MR-undersøgelse, SONOVUE og gadolinium kontrastindsprøjtning (graviditet osv..).
  • Tilstedeværelse eller mistanke om ondartet bækkentumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient
Woman aged more than 18 years having one or two symptomatic fibroid with size < 15cm.
Enhed: Kontrastforstærkende ultralyd med Sonovue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablatermisk effektivitet.
Tidsramme: 2 måneder efter optagelse
nekrose tumorvolumen / total volumen forhold
2 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termiske parametre
Tidsramme: 2 måneder efter optagelse
Samlet varighed af insonificering Maksimal temperaturspids Kølehastighed Effektiv termisk dosis Nekroseprocent Behandlingshastighed (nekrosevolumen/behandlingstid) Sender/fibromafstand
2 måneder efter optagelse
Fibroid signalintensitetsforhold på T2.
Tidsramme: Ved inklusion og 2 måneder efter inklusion
Målinger af indflydelse af fibroid-signalintensitetsforhold på T2 på intraprocedureelle termiske parametre.
Ved inklusion og 2 måneder efter inklusion
Fibromer-perfusionsdata beregnet med MR-perfusion
Tidsramme: Ved inklusion
Sammenligning af fibromer-perfusionsdata beregnet med MR-perfusion versus kontrastforstærket ultralyd.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Anslået)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/05
  • 2014-A01826-41 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner