Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící několik schémat perorálního S-1 v kombinaci s fixní dávkou oxaliplatiny a irinotekanu (SIRINOX)

20. srpna 2019 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze I hodnotící několik schémat perorálního S-1 v kombinaci s fixní dávkou oxaliplatiny a irinotekanu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým trávicím adenokarcinomem jako léčba první nebo druhé linie

Tato studie má určit maximální tolerovanou dávku (MTD), limitní toxicitu dávky (DLT) a bezpečnostní profil S-1 v kombinaci s fixními dávkami irinotekanu (schéma SIRI) a fixními dávkami irinotekanu a oxaliplatiny (schéma SIRINOX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k terapeutickému potenciálu a snížené toxicitě S-1 ve srovnání s jinými fluoropyrimidiny je tato studie hodnotící S-1 s oxaliplatinou plus irinotekanem zaručena pro budoucí výzkumy (fáze II-III). Primárními cíli je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu limitující dávku (DLT) a bezpečnostní profil S-1 v kombinaci s fixními dávkami irinotekanu (schéma SIRI) a fixními dávkami irinotekanu a oxaliplatiny (schéma SIRINOX) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu zažívacího traktu (gastroezofageální adenokarcinom, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom pankreatu, cholangiokarcinom, hepatokarcinom)
  • Metastatické nebo pokročilé onemocnění, které není vhodné pro kurativní operaci
  • Žádná aktivní biliární obstrukce
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena. Musí být dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Chemoterapie první linie je povolena (s výjimkou chemoterapie s kapecitabinem nebo 5 FU nebo irinotekanem nebo oxaliplatinou). Předchozí oxaliplatina je povolena u pacientů užívajících SIRI
  • Čtyřtýdenní vymývací období od předchozí léčby
  • Jedna nebo více měřitelných metastatických lézí
  • Stav ECOG ≤ 1
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 Horní hranice normálu (ULN), ALT nebo AST ≤ 2,5 ULN (nebo < 5 v případě poškození jater)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl, neutrofily ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3 a bílé krvinky > 3 000/mm3
  • Lipáza < 1,5 ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Používání účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a do 3 měsíců po jejím ukončení
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba oxaliplatinou s výjimkou SIRI, irinotekanu, 5 FU nebo kapecitabinu jako chemoterapie první volby
  • Periferní senzorická neuropatie ≥ 2. stupně v době podpisu ICF
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Unikátní kostní metastáza
  • Anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny během posledních 5 let (kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže)
  • Pacienti se známým nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), stejně jako pacienti, kteří byli během předchozích čtyř týdnů léčeni přípravkem, který tento enzym inhibuje
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy
  • Malabsorpční syndrom nebo onemocnění významně ovlivňující funkci gastrointestinálního traktu
  • Pacient s dysfagií nebo neschopností polykat tablety
  • Zánětlivé onemocnění střev s chronickým průjmem (stupeň ≥ 2 NCI CTC V4.03)
  • Transplantace orgánů s použitím imunosupresivní terapie v anamnéze
  • Souběžná závažná infekce (> stupeň 2 NCI.CTCAE v4.03) nebo závažné orgánové selhání
  • Aktivní srdeční onemocnění, angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Nemoc ledvin
  • Nestabilní diabetes
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená pomocí vzorce MDRD
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie
  • Psychologické, sociální, geografické nebo jakékoli jiné podmínky, které by bránily dodržování studie (administrace léčby a sledování studie)
  • Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický nebo duševní stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIRINOX

S-1: Podáváno perorálně dvakrát denně od 1. dne po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní období zotavení ve 14denním cyklu.

Počáteční dávka S-1 bude o dvě úrovně nižší než doporučená dávka definovaná v SIRI (minimum 20 mg/m² BID) s eskalací dávky v kohortě o 5 mg/m² (5 úrovní dávek).

Irinotekan: fixní dávka 180 mg/m² IV po dobu 90 minut v d1 každého cyklu Oxaliplatina: fixní dávka 85 mg/m² po dobu 120 minut v d1 každého cyklu G-csf: d8 až d13 systematicky
Lék: S-1

S-1: Podáváno perorálně dvakrát denně od 1. dne po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7denní období zotavení ve 14denním cyklu.

Počáteční dávka S-1 bude o dvě úrovně nižší než doporučená dávka definovaná v SIRI (minimum 20 mg/m² BID) s eskalací dávky v kohortě o 5 mg/m² (5 úrovní dávek).

Lék: Irinotekan
Irinotekan: fixní dávka 180 mg/m² IV po dobu 90 minut v d1 každého cyklu
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: fixní dávka 85 mg/m² po dobu 120 minut v d1 každého cyklu
Jiný: G-csf
G-csf : d8 až d13 systematicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: až 5 let
Toxicita omezující dávku vyskytující se během prvních dvou podávaných cyklů.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SAMALIN Emmanuelle, MD, Institut regional du Cancer Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM2013/47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit