Multicentrické, dvojitě maskované hodnocení účinnosti a bezpečnosti CSF-1 při léčbě presbyopie
3. ledna 2023 aktualizováno: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Jedná se o 4-návštěvovou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, paralelní skupinovou studii hodnotící bezpečnost a účinnost CSF-1 při léčbě presbyopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 4-návštěvovou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, paralelní skupinovou studii hodnotící bezpečnost a účinnost CSF-1 při léčbě presbyopie.
V 7 studijních centrech ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 150 subjektů.
Při návštěvě 2 budou subjekty náhodně rozděleny 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen: CSF-1, CSF-1 složka #1 nebo CSF-1 složka #2.
Všichni jedinci budou dávkovat dvakrát denně do obou očí jednu kapku jim přiřazené léčby po dobu přibližně 1 týdne.
Při návštěvě 3 budou subjekty randomizované do CSF-1 nyní dostávat jinou koncentraci CSF-1, subjekty randomizované do CSF-1 složky #1 dostanou jinou koncentraci CSF-1 složky #1 a subjekty randomizované do CSF-1 složky #2 bude pokračovat v dávkování se stejnou koncentrací CSF-1 složky #2.
Všechny subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Orasis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Orasis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Orasis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Orasis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Orasis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Orasis Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Orasis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí:
- Mít presbyopii
Kritéria vyloučení:
Předměty nesmí:
- Máte nějaké kontraindikace ke studijním lékům nebo diagnózy, které by mohly zkreslit data studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSF-1
Toto léčebné rameno se skládá ze 2 různých koncentrací CSF-1.
Subjekty randomizované do léčebného ramene CSF-1 dostanou svou první dávku CSF-1 v ordinaci při návštěvě 2. Všichni jedinci budou dávku podávat dvakrát denně do obou očí jednou kapkou po dobu přibližně 1 týdne.
Při návštěvě 3 subjekty randomizované do ramene CSF-1 nyní obdrží jinou koncentraci CSF-1.
Subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne.
|
Toto léčebné rameno se skládá ze 2 různých koncentrací CSF-1.
Subjekty randomizované do léčebného ramene CSF-1 dostanou svou první dávku CSF-1 v ordinaci při návštěvě 2. Všichni jedinci budou dávku podávat dvakrát denně do obou očí jednou kapkou po dobu přibližně 1 týdne.
Při návštěvě 3 subjekty randomizované do ramene CSF-1 nyní obdrží jinou koncentraci CSF-1.
Subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne.
|
|
Aktivní komparátor: CSF-1 Komponenta #1
Toto léčebné rameno se skládá ze 2 různých koncentrací CSF-1 složky #1. Subjekty randomizované do léčebné větve CSF-1 Komponenta #1 dostanou svou první dávku CSF-1 Komponenta #1 v ordinaci při návštěvě 2. Všem subjektům bude dávka podávána dvakrát denně do obou očí jednou kapkou po dobu přibližně 1 týdne. Při návštěvě 3 subjekty randomizované do ramene CSF-1 komponenty #1 nyní obdrží jinou koncentraci CSF-1 komponenty #1. Subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne. |
Toto léčebné rameno se skládá ze 2 různých koncentrací CSF-1 složky #1. Subjekty randomizované do léčebné větve CSF-1 Komponenta #1 dostanou svou první dávku CSF-1 Komponenta #1 v ordinaci při návštěvě 2. Všem subjektům bude dávka podávána dvakrát denně do obou očí jednou kapkou po dobu přibližně 1 týdne. Při návštěvě 3 subjekty randomizované do ramene CSF-1 komponenty #1 nyní obdrží jinou koncentraci CSF-1 komponenty #1. Subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne. |
|
Aktivní komparátor: CSF-1 Komponenta #2
Toto léčebné rameno se skládá z jediné koncentrace CSF-1 složky #2.
Subjekty randomizované do léčebné větve CSF-1 Komponenta č. 2 dostanou svou první dávku CSF-1 Komponenta č. 2 při návštěvě 2. Všem subjektům bude dávka podávána dvakrát denně do obou očí jednou kapkou po dobu přibližně 1 týdne.
Při návštěvě 3 budou subjekty randomizované do ramene CSF-1 komponenty #2 pokračovat v dávkování stejné koncentrace CSF-1 komponenty #2.
Subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne.
|
Toto léčebné rameno se skládá z jediné koncentrace CSF-1 složky #2.
Subjekty randomizované do léčebné větve CSF-1 Komponenta č. 2 dostanou svou první dávku CSF-1 Komponenta č. 2 při návštěvě 2. Všem subjektům bude dávka podávána dvakrát denně do obou očí jednou kapkou po dobu přibližně 1 týdne.
Při návštěvě 3 budou subjekty randomizované do ramene CSF-1 komponenty #2 pokračovat v dávkování stejné koncentrace CSF-1 komponenty #2.
Subjekty budou pokračovat v dávkování dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se ziskem ≥ 3 řádků v téměř nejlepší zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (BDCVA) (na 40 cm)
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 8
|
Počet subjektů s ≥ 3řádkovým ziskem v blízkosti BDCVA (ve 40 cm) 1 hodinu po dávce po 1 týdnu léčby CSF-1-Fixed Dose Combination (FDC) nízkou dávkou (pilokarpin HCl 0,2 % + diklofenak 0,006 %) nebo samotný pilokarpin HCl 0,2 % nebo samotný diklofenak 0,006 %
|
1 hodinu po dávce v den 8
|
|
Počet subjektů se ziskem ≥ 3 řádků v BDCVA (na 40 cm)
Časové okno: 1 hodinu po dávce 15. den
|
Počet subjektů s ≥ 3řádkovým ziskem v blízkosti BDCVA (ve 40 cm) 1 hodinu po dávce po 1 týdnu léčby CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,4 % + diklofenak 0,006 %) nebo pilokarpin HCl 0,4 % samotný nebo samotný diklofenak 0,006 %.
|
1 hodinu po dávce 15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se ziskem ≥ 2 řádků v BDCVA (na 40 cm)
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 8
|
Počet subjektů s ≥ 2řádkovým ziskem v blízkosti BDCVA (při 40 cm0 1 hodinu po dávce po 1 týdnu léčby CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,2 % + diklofenak 0,006 %) nebo pilokarpin HCl 0,2 % samotný nebo diklofenak samotných 0,006 %.
|
1 hodinu po dávce v den 8
|
|
Počet subjektů se ziskem ≥ 2 řádků v BDCVA (na 40 cm)
Časové okno: 1 hodinu po dávce 15. den
|
Počet subjektů s ≥ 2řádkovým ziskem v blízkosti BDCVA (ve 40 cm) 1 hodinu po dávce po 1 týdnu léčby CSF-1-FDC (pilokarpin HCl 0,4 % + diklofenak 0,006 %) nebo pilokarpin HCl 0,4 % samotný nebo samotný diklofenak 0,006 %.
|
1 hodinu po dávce 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-150-0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .