Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické, randomizované optimální poměry krevních destiček a plazmy (PROPPR)

6. února 2019 aktualizováno: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatic, Randomized, Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) je studie fáze III navržená tak, aby vyhodnotila rozdíl ve 24hodinové a 30denní mortalitě mezi subjekty, u kterých se předpokládá, že dostanou masivní transfuzi ([MT] (definováno jako příjem 10 jednotek nebo více červených krvinek (RBC) během prvních 24 hodin). Cílem PROPPR je zlepšit základ, na kterém se lékaři rozhodují o transfuzních protokolech pro masivně krvácející pacienty.

PROPPR je protokol konsorcia pro výsledky resuscitace (ROC). ROC je financován Národním institutem srdce, plic a krve (NHLBI), Ministerstvem obrany Spojených států (DoD) a Kanadou pro výzkum a vývoj obrany. PROPPR bude probíhat jako fáze III studie v centrech pro traumata dospělých I. úrovně v Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Několik observačních studií uvádí, že poměry složek krevních produktů (tj. plazma:trombocyty:RBC), které se blíží poměru 1:1:1, nalezené v čerstvé plné krvi, jsou spojeny s významným poklesem úmrtí na krvácení do trupu a celkově 24 -hodinová a 30denní úmrtnost zraněných pacientů. Důvodem pro poměr 1:1:1 je, že čím více se transfuzní režim blíží celé krvi, tím rychlejší hemostázy bude dosaženo s minimálním rizikem koagulopatie. Aktuální směrnice DoD specifikuje použití 1:1:1 a tato praxe je dodržována téměř u všech bojových obětí. V jiných observačních studiích uvedla přední centra dobré výsledky v celé řadě různých poměrů krevních produktů. Například poměr plazma:RBC 1:2 se používá s malým návodem ohledně krevních destiček. Navrhovaná randomizovaná studie má vyřešit debatu a nejistotu ohledně optimálních poměrů krevních produktů.

Design studie: Randomizovaná, dvouskupinová, kontrolovaná studie fáze III se stádiem Vanguard. Stejná náhodná alokace k léčbě pomocí stratifikovaných, permutovaných bloků s náhodně vybranými velikostmi bloků a stratifikací podle místa.

Cíl: Provést vícemístnou randomizovanou studii fáze III u subjektů, u kterých se předpokládá masivní transfuze, porovnávající účinnost a bezpečnost transfuzních poměrů plazmy a krevních destiček k červeným krvinkám 1:1:1 (nejbližší přiblížení rekonstituovanému celku krev) v poměru 1:1:2. Koprimární výsledky budou 24hodinová a 30denní mortalita. Zkouška PROPPR bude provedena s výjimkou informovaného souhlasu (EFIC). Kromě toho laboratorní údaje ze studie přispějí k pochopení traumatem indukované koagulopatie (TIC) a zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které vyžadují nejvyšší aktivaci traumatického týmu v každém zúčastněném centru,
  • Odhadovaný věk 15 let nebo starší nebo větší/rovnající se hmotnosti 50 kg, pokud věk není znám,
  • Přijato přímo z místa zranění,
  • Zahájená transfuze alespoň jedné jednotky krevní složky během první hodiny po příjezdu nebo během přednemocničního transportu a
  • Předpokládá se, že obdrží MT překročením prahového skóre buď skóre ABC (Assessment of Blood Consumption), nebo kritérií posouzení ošetřujícího traumatického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá péče (definovaná jako přijetí život zachraňující intervence) z vnější nemocnice nebo zdravotnického zařízení (Postupy a péči poskytovanou v externím zdravotnickém zařízení nelze dokumentovat ani kontrolovat, což má za následek vysokou variabilitu standardů péče a klinických výsledků.)
  • Umírající pacient s devastujícími zraněními, u kterého se očekává, že zemře do jedné hodiny po přijetí na pohotovostní oddělení (ED).
  • Vězni, definovaní jako ti, kteří byli přímo přijati z nápravného zařízení
  • Pacienti vyžadující nouzovou torakotomii
  • Děti ve věku do 15 let nebo s tělesnou hmotností do 50 kg, pokud věk není znám
  • Známé těhotenství na ED
  • Popáleniny více než 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA).
  • Podezření na inhalační poranění
  • Obdrželi více než pět po sobě jdoucích minut kardiopulmonální resuscitace (KPR se stlačováním hrudníku) před příjezdem nebo na pohotovosti
  • Před randomizací je známo neresuscitovat (DNR).
  • Zařazen do souběžné, probíhající intervenční, randomizované klinické studie
  • Pacienti, kteří aktivovali proces „opt-out“ nebo pacienti/zákonně zmocnění zástupci, kteří odmítají krevní produkty při příjezdu na ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Poměr krevní transfuze 1:1:1
Biologický: Poměr krevní transfuze 1:1:1
Skupina 1 bude randomizována tak, aby dostávala poměr plazma:trombocyty:RBC v poměru 1:1:1. Krevní banka připraví počáteční nádobu obsahující 6 jednotek plazmy, 1 jednotku krevních destiček (soubor průměrně 6 jednotek) a 6 jednotek RBC; krevní banka bude zasílat počáteční a všechny následující nádoby, dokud nebude informováno o ukončení transfuzního protokolu PROPPR.
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Poměr krevní transfuze
Biologický: 1:1:2 Poměr krevní transfuze
Skupina 2 bude randomizována tak, aby dostávala poměr plazma:trombocyty:RBC v poměru 1:1:2. Krevní banka připraví počáteční nádobu obsahující 3 jednotky plazmy, 0 jednotek trombocytů a 6 jednotek RBC, druhou nádobu obsahující 3 jednotky plazmy, 1 jednotku trombocytů (soubor průměrně 6 jednotek) a 6 jednotek RBC a krevní banku odešle tuto sekvenci 2 nádob opakovaně, dokud nebude informován o přerušení transfuzního protokolu PROPPR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí ED
Prvních 24 hodin po přijetí ED
30denní úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 dní po přijetí ED
Prvních 30 dní po přijetí ED
Koagulace podle počtu účastníků s hlášenými venózními trombolickými příhodami (VTE)
Časové okno: Od přijetí ED až po 72 hodin
Vzorky krve byly odebrány v době přijetí ED a v průběhu času pro stanovení incidence hlášených žilních trombolických příhod (VTE).
Od přijetí ED až po 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez nemocnice
Časové okno: prvních 30 dnů po přijetí ED
prvních 30 dnů po přijetí ED
Čas na hemostázu
Časové okno: ED přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Doba do hemostázy se týká doby, po kterou subjekt dosáhl kontroly krvácení (anatomická hemostáza a resuscitace kompletní) po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED).
ED přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Množství náhodně vybraných krevních produktů podávaných hemostáze
Časové okno: 24 hodin od randomizace
24 hodin od randomizace
Funkční stav v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) je nástroj používaný k měření zotavení po poranění mozku a pomáhá s predikcí dlouhodobé rehabilitace. Těmito 8 skórovacími kategoriemi jsou smrt, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší střední postižení, horní střední postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení. Vyšší skóre GOSE koreluje s lepším výsledkem.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Incidence primárního chirurgického výkonu
Časové okno: ED přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
ED přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s transfuzí
Časové okno: ED přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
ED přijetí k propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Počáteční stav propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Dny bez ventilátoru
Časové okno: prvních 30 dnů po přijetí ED
prvních 30 dnů po přijetí ED
Volné dny na JIP
Časové okno: prvních 30 dnů po přijetí ED
prvních 30 dnů po přijetí ED
Množství krevních produktů podaných od hemostázy do 24 hodin po přijetí ED
Časové okno: 24 hodin po přijetí ED
24 hodin po přijetí ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr krevní transfuze 1:1:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit