Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BR1019A a BR1019B

21. května 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BR1019A a BR1019B u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetem mellitus 2. typu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie BR1019A a BR1019B u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetem mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti s diabetes mellitus 2. typu a esenciální hypertenzí
  • Ti, kteří souhlasí s ukončením stávajících antihypertenziv a/nebo perorálních hypoglykemických léků během klinické studie
  • Ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako z lékařského hlediska přiměřené, aby byli schopni během klinické studie vysadit stávající antihypertenziva a/nebo perorální hypoglykemická léčiva (kromě metforminu)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří splňují následující kritéria

    • Pacienti s anamnézou sekundární hypertenze nebo podezřením na sekundární hypertenzi; (Včetně, ale bez omezení, např. renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
    • Pacienti s klinicky významnou ortostatickou hypotenzí doprovázenou symptomy
    • Pacienti s diabetes mellitus užívající inhibitory reninu (Aliskiren) nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
    • Ti s diabetickou nefropatií užívající ACE inhibitory
    • Ti, kteří mají diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus, těžký inzulín-dependentní diabetes, diabetickou ketoacidózu nebo laktátovou acidózu
    • Osoby s nekontrolovanými závažnými diabetickými komplikacemi (mikrovaskulární komplikace (např. nefropatie, retinopatie, neuropatie atd.), makrovaskulární komplikace)
    • Diabetické kóma nebo pre-kóma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
Lék: BR1019A
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019B
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019C-1
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
Lék: BR1019A
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019C-1
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019B-1
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
Lék: BR1019B
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019C-1
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019A-1
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
Lék: BR1019B
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019A-1
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: BR1019C
Subjekty užívaly testované produkty jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty v BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 v týdnu 12 ve srovnání s BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1
Časové okno: 12 týdnů od základní návštěvy
12 týdnů od základní návštěvy
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v BR1019A+BR1019B+BR1019C-1 v týdnu 12 ve srovnání s BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1
Časové okno: 12 týdnů od základní návštěvy
12 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FDC-CT-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BR1019A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit