- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00519714
Studie k vyhodnocení účinků 1-methylnikotinamidu (1-MNA) na regulaci lipidů
20. února 2020 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k vyhodnocení účinků 1-methylnikotinamidu (1-MNA) na regulaci lipidů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s rozsahem dávek.
Po 6-8 týdnech placeba a základního období kontrolovaného dietou bude přibližně 195 mužů a žen s hypertriglyceridémií nebo smíšenou hyperlipidémií se sérovými triglyceridy (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) randomizováno do skupiny s placebem, 30 mg 1-MNA nebo 90 mg 1-MNA třikrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Lipidové a pomocné explorační parametry budou hodnoceny při screeningu, během základního období, po randomizaci a během 12týdenního období aktivní léčby.
Kromě toho budou vzorky krve odebírány při randomizaci a při klinických návštěvách během období aktivní léčby pro hodnocení farmakokinetiky populace s řídkým odběrem vzorků.
Všechny krevní vzorky pro stanovení lipidů a měření glukózy budou odebírány po 12hodinovém hladovění.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie prostřednictvím vyhodnocení fyzikálních vyšetření, EKG, rutinního hematologického a krevního chemického testování a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
195
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci)
- Pacienti s průměrnou TG v séru > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) a < 700 mg/dl (7,91 mmol/l), jak bylo naměřeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách během základního období kontrolovaného dietou (návštěvy 2 a 3 nebo návštěvy 3 a 3a ) a mající nižší úroveň v rozmezí 25 % horní úrovně (vyšší hodnota mínus nižší hodnota)/vyšší hodnota < 0,25)
- Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s prokázanou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 1,5 ULN, bilirubin vyšší než 1,5 ULN nebo cirhózou) nebo renální dysfunkcí (sérový kreatinin vyšší než 140 μmol/l nebo nefrotický syndrom), jak bylo naměřeno během základní fáze
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy nalačno nad 11 mmol/l nebo HbA1C nad 10 %), jak bylo naměřeno během základní fáze
- Pacienti s hypotyreózou, která není léčena nebo není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg)
Pacienti se systolickým krevním tlakem nad 140 mm Hg A třemi nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- Současný kuřák cigaret
- HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
- Ischemická choroba srdeční u příbuzného muže prvního stupně < 55 let
- Ischemická choroba srdeční u příbuzných prvního stupně žen ve věku < 65 let
- Muž ve věku 45 let nebo starší
- Věk ženy 55 let nebo starší
- Pacienti se známou hyperurikémií nebo s dnou v anamnéze
- Pacienti s aktivním peptickým vředem
- Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, cerebrovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních tepen, které dříve vyžadovalo PCI nebo chirurgický zákrok
- Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na niacin
- Pacienti konzumující více než 10 alkoholických nápojů týdně
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog
- Pacienti užívající jakékoli činidlo modifikující lipidy během 4 týdnů od vstupu do základního období
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie do 30 dnů od vstupu do základního období
- Pacienti, u nichž se předpokládá, že nevyhovují studijní léčbě (< 80 % studované medikace) nebo dietě během výchozí fáze s placebem
- Pacienti, u kterých zkoušející určí, že studie by nebyla vhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 1
tři placebo kapsle PO třikrát denně.
|
Placebo
|
Aktivní komparátor: 2
1-MNA 90 mg denně: jedna aktivní léčebná kapsle a dvě placebo kapsle PO třikrát denně
|
Po 6-8týdenním placebu a dietě kontrolovaném základním období bude 195 mužů a žen randomizováno k podávání placeba, 30 mg MNA nebo 90 mg MNA třikrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3
1-MNA 270 mg denně: tři aktivní léčebné kapsle PO třikrát denně.
|
Po 6-8týdenním placebu a dietě kontrolovaném základním období bude 195 mužů a žen randomizováno k podávání placeba, 30 mg MNA nebo 90 mg MNA třikrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna celkových sérových triglyceridů od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu, cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, cholesterolu v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, celkového apolipoproteinu B, apolipoproteinu A1 a TG/HDL-C od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNAI-MNA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .