- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01912885
Srovnání protokolů elektrické stimulace zadního tibiálního nervu pro syndrom hyperaktivního močového měchýře
Srovnání protokolů elektrické stimulace zadního tibiálního nervu pro syndrom hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou vybráni z urogynekologické fyzioterapeutické ambulance fakultní nemocnice a náhodně přiděleni pomocí webových stránek www.randomization.com a rozděleny do pěti skupin podle výše uvedených míst aplikace a četnosti návštěv.
Data budou shromažďována vyšetřovatelem pomocí rozhovoru a fyzického vyšetření a budou bezpečně uložena v počítači.
Pro tuto studii, pokud jde o frekvenci močení, byla směrodatná odchylka odhadnuta na 3,25 epizody nucení na močení (SD=3,25). S 80% silou a 95% spolehlivostí byl výpočet velikosti vzorku 25 žen v každé skupině plus možná ztráta vzorku kolem 20 %, což vedlo k velikosti vzorku 29 žen na skupinu, celkem 145 pacientů ve studii. .
Chí-kvadrát test byl použit k posouzení, zda existuje souvislost mezi proměnnými popisu vzorku a léčbou. Analýza rozptylu F-test byla použita k posouzení, zda existují rozdíly v numerických popisných proměnných mezi léčebnými skupinami. Neparametrický Kruskal-Wallisův test byl použit k porovnání léčby z hlediska rozdílu mezi před a po pro každou kvalitu života a proměnné močového deníku. Pokud existovala statistická významnost, byl proveden Dunnův vícenásobný srovnávací test, přičemž p-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za významné. Analýza modelu rozptylu s opakovanými měřeními byla použita k porovnání dat ze specifického mikčního deníku podle léčených skupin a sezení. Významná srovnání byla vyhodnocena pomocí Tukeyho post-hoc testu. Pro přiblížení dat k normalitě byla provedena transformace 1/log (proměnná+1). Pro následnou analýzu byla použita ANOVA třemi způsoby, s Holm Sidak post-hoc testem pro srovnání skóre. Všechny vyvinuté statistické testy byly založeny na významnosti 5 %, tj. nulová hypotéza byla zamítnuta, když p-hodnota byla menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo více;
- Kognitivní úroveň adekvátní k pochopení orientace během léčby;
- Klinická diagnóza syndromu hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně šesti měsíců před studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět;
- Neurologické onemocnění;
- Infekce močových cest;
- nefrolitiáza;
- Stresová inkontinence moči;
- Smíšená inkontinence moči;
- Ženy ve farmakologické léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře;
- Ženy podstupující hormonální substituční léčbu v posledních šesti měsících;
- periferní neuropatie;
- Cystokéla fáze dva nebo vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina TENS 0-1
Elektrody budou fixovány na jednu nohu a sezení se budou konat jednou týdně.
|
Placebo: aplikace os elektrod transkutánní elektrické nervové stimulace na jednu nohu jednou týdně, bez zapnutí přístroje.
|
Experimentální: Skupina TENS 1-1
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu jedné nohy 1x týdně.
|
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na jedné noze jednou týdně.
|
Experimentální: Skupina TENS 1-2
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu jedné nohy dvakrát týdně.
|
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na jedné noze dvakrát týdně.
|
Experimentální: Skupina TENS 2-1
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu dvou nohou jednou týdně.
|
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na dvou nohách jednou týdně.
|
Experimentální: Skupina TENS 2-2
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu dvou nohou dvakrát týdně.
|
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na dvou nohách dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna frekvence močení za 12 sezení.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Počet mikcí za den.
|
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nykturie ve 12 sezeních.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Počet mikcí za noc, přerušení spánku.
|
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Změna nutkání na moč ve 12 sezeních.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Počet urgentních mikcí za den.
|
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Změna urgentní inkontinence moči ve 12 sezeních.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Počet úniků za den.
|
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MunickP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na DESÍTKY 0-1
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineDokončenoOsteoartróza, kolenoArgentina
-
Cairo UniversityDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | Akutní bolest na hrudiSpojené království, Švýcarsko, Španělsko, Korejská republika, Spojené státy, Austrálie, Rakousko, Finsko, Řecko, Itálie, Rumunsko
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
-
RECORDATI GROUPDokončenoNeurogenní hyperaktivita detruzoruČesko, Francie, Polsko, Portugalsko
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy