Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protokolů elektrické stimulace zadního tibiálního nervu pro syndrom hyperaktivního močového měchýře

12. února 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Srovnání protokolů elektrické stimulace zadního tibiálního nervu pro syndrom hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná slepá klinická studie

ÚVOD: Syndrom hyperaktivního močového měchýře definuje The International Continence Society jako urgentní stav, s inkontinencí nebo bez ní, obvykle se zvýšenou frekvencí močení a nykturií. Prevalenci tohoto syndromu je obtížné odhadnout, protože mnoho pacientů nevyhledá lékařskou pomoc, a to i přes značný negativní dopad na kvalitu života. Dysfunkce dolních močových cest lze léčit pomocí elektrické stimulace zadního tibiálního nervu. Tato terapie je konzervativní, účinná, levná a podporuje vysokou adhezi k léčbě. Má dobré výsledky, snižuje příznaky urgence, urgentní inkontinence, frekvence močení a nykturie. Vzhledem k nedostatku konsensu o parametrech této techniky je nezbytný další výzkum. CÍL: Porovnat účinnost protokolů elektrické stimulace n. tibialis posterior pro léčbu neneurogenního hyperaktivního močového měchýře. METODY: Studie byla slepá randomizovaná klinická studie. Do studie bude přijato až 145 žen s diagnózou hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně šesti měsíců před začátkem studie. Předměty budou rozděleny do pěti skupin: skupina TENS 0-1 (placebo skupina), skupina TENS 1-1 (elektrická stimulace jedné nohy 1x týdně), skupina TENS 1-2 (elektrická stimulace jedné nohy 2x týdně) , skupina TENS 2-1 (elektrická stimulace dvou nohou jednou týdně) a skupina TENS 2-2 (elektrická stimulace dvou nohou dvakrát týdně). Fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku a na konci léčby. Vyhodnocení bude provedeno pomocí King's Health Questionnaire, International Consultation Incontinence Questionnaire – Short Form, Dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř, třídenního močového deníku a tabulky pro následnou léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou vybráni z urogynekologické fyzioterapeutické ambulance fakultní nemocnice a náhodně přiděleni pomocí webových stránek www.randomization.com a rozděleny do pěti skupin podle výše uvedených míst aplikace a četnosti návštěv.

Data budou shromažďována vyšetřovatelem pomocí rozhovoru a fyzického vyšetření a budou bezpečně uložena v počítači.

Pro tuto studii, pokud jde o frekvenci močení, byla směrodatná odchylka odhadnuta na 3,25 epizody nucení na močení (SD=3,25). S 80% silou a 95% spolehlivostí byl výpočet velikosti vzorku 25 žen v každé skupině plus možná ztráta vzorku kolem 20 %, což vedlo k velikosti vzorku 29 žen na skupinu, celkem 145 pacientů ve studii. .

Chí-kvadrát test byl použit k posouzení, zda existuje souvislost mezi proměnnými popisu vzorku a léčbou. Analýza rozptylu F-test byla použita k posouzení, zda existují rozdíly v numerických popisných proměnných mezi léčebnými skupinami. Neparametrický Kruskal-Wallisův test byl použit k porovnání léčby z hlediska rozdílu mezi před a po pro každou kvalitu života a proměnné močového deníku. Pokud existovala statistická významnost, byl proveden Dunnův vícenásobný srovnávací test, přičemž p-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za významné. Analýza modelu rozptylu s opakovanými měřeními byla použita k porovnání dat ze specifického mikčního deníku podle léčených skupin a sezení. Významná srovnání byla vyhodnocena pomocí Tukeyho post-hoc testu. Pro přiblížení dat k normalitě byla provedena transformace 1/log (proměnná+1). Pro následnou analýzu byla použita ANOVA třemi způsoby, s Holm Sidak post-hoc testem pro srovnání skóre. Všechny vyvinuté statistické testy byly založeny na významnosti 5 %, tj. nulová hypotéza byla zamítnuta, když p-hodnota byla menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo více;
  • Kognitivní úroveň adekvátní k pochopení orientace během léčby;
  • Klinická diagnóza syndromu hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně šesti měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět;
  • Neurologické onemocnění;
  • Infekce močových cest;
  • nefrolitiáza;
  • Stresová inkontinence moči;
  • Smíšená inkontinence moči;
  • Ženy ve farmakologické léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře;
  • Ženy podstupující hormonální substituční léčbu v posledních šesti měsících;
  • periferní neuropatie;
  • Cystokéla fáze dva nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina TENS 0-1
Elektrody budou fixovány na jednu nohu a sezení se budou konat jednou týdně.
Placebo: aplikace os elektrod transkutánní elektrické nervové stimulace na jednu nohu jednou týdně, bez zapnutí přístroje.
Experimentální: Skupina TENS 1-1
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu jedné nohy 1x týdně.
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na jedné noze jednou týdně.
Experimentální: Skupina TENS 1-2
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu jedné nohy dvakrát týdně.
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na jedné noze dvakrát týdně.
Experimentální: Skupina TENS 2-1
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu dvou nohou jednou týdně.
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na dvou nohách jednou týdně.
Experimentální: Skupina TENS 2-2
Elektrická stimulace zadního tibiálního nervu dvou nohou dvakrát týdně.
Elektrická stimulace pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na dvou nohách dvakrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence močení za 12 sezení.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
Počet mikcí za den.
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nykturie ve 12 sezeních.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
Počet mikcí za noc, přerušení spánku.
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
Změna nutkání na moč ve 12 sezeních.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
Počet urgentních mikcí za den.
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
Změna urgentní inkontinence moči ve 12 sezeních.
Časové okno: Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.
Počet úniků za den.
Pacienti vyplňují deník močového měchýře trvající 3 dny. Jeden deník močového měchýře začíná v prvním sezení a poslední končí v posledním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na DESÍTKY 0-1

3
Předplatit