- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01824485
Porovnání dvou aplikačních režimů pro viskosuplementaci
Nejlepší účinek viskosuplementace s kyselinou hyaluronovou a triamcinolonem u pacientů s osteoartrózou kolena. Prospektivní randomizovaná studie mezi dvěma různými aplikačními režimy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viskosuplementace intraartikulární injekcí hyaluronátových produktů si v poslední době získala oblibu jako modalita léčby gonartrózy. Kyselina hyaluronová je zodpovědná za elasticitu a viskozitu synoviální tekutiny, chrání kloub. Bioptické studie ukazují, že kromě zvýšení bolesti a funkce může viskosuplementace vést ke strukturálním změnám chrupavky. V současné době existuje několik studií o účinku intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u gonartrózy. Neexistuje však konsenzus o nejlepší metodě. Pokud jde o látku, která má být injikována, samotné kortikosteroidy vykazují rychlé výsledky, ale nízkou trvanlivost. Viskosuplementace vykazuje konzistentnější výsledky. Zejména při použití derivátů s hyaluronanem o vyšší molekulové hmotnosti však existuje značný počet pacientů, kteří vykazují akutní synoviální reakci na viskosuplementaci, zvláště v prvním cyklu tří injekcí. Kombinace injekce triamcinolonu s kyselinou hyaluronovou snižuje obtíže v prvním měsíci léčby. Naším cílem je vyhodnotit, jaké je nejlepší dávkování viskosuplementace kyselinou hyaluronovou (OSTEONIL®) ve spojení s 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonidu porovnáním dvou skupin pacientů s OA kolena, první s jednorázovou aplikací 3 ampulí a druhá se třemi aplikacemi, jednou týdně po dobu tří týdnů. Posouzeno bude 140 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA), kteří jsou v současné době v běžné péči pro KOA na Osteometabolické skupině - Ortopedicko-traumatologickém oddělení Všeobecné nemocnice v São Paulu. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci odpoví WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (kvalita života) a subjektivní IKDC (International Knee Documentation Committee). Dotazníky a funkční hodnocení budou provedeny před infiltrací výkonu s 1 měsícem, 3 měsíci, 6 měsíci a 1 rokem intervence. Dvacet pacientů bude podrobeno hodnocení pomocí silové plošiny a balančního NeuroCom ® s následujícími testy: podpora hmotnosti během dřep (weight bearing squat (WBS), podpora jedné nohy (jednostranný postoj (U.S.), ze sedu do nohy (sit to stand - STS). Dříve 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
K radiologickému posouzení kolen účastníků budou provedeny čelní, profilové a axiální rentgenové snímky se zátěží. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 54 pacientech (skupiny 1 a 2). Pacienti ve skupině 1 (G1) budou podrobeni viskosuplementaci 1 aplikací 3 lahviček kyseliny hyaluronové 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) a 1 ml (20 mg) triamcinolonu, zatímco pacienti skupiny 2 budou podrobeni viskosuplementaci třemi aplikacemi jedna ampule kyseliny hyaluronové 20 mg/2 ml (jedna týdně po dobu tří týdnů), s první aplikací OSTEONIL® s 1 ml (20 mg) triamcinolonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria American College of Rheumatology pro koxartrózu
- Žádné intraartikulární injekce do kolene za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těžká reakce na postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti ze skupiny 2 budou dostávat intraartikulární injekci 1 ampule (2 ml) OSTEONILu® jednou týdně po dobu 3 týdnů (celkem 3 injekce)
|
intraartikulární injekce s 1 ampulkou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti ze skupiny 1 dostanou jednu intraartikulární injekci 3 ampulí (6 ml) OSTEONIL®
|
jediná intraartikulární injekce se 3 ampulemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti a funkce pomocí dotazníku WOMAC
|
6 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
6 měsíců
|
|
LEQUESNE
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti a funkce pomocí Lequesneho dotazníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 0199/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na viskosuplementace 1+1+1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenzeKorejská republika