Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou aplikačních režimů pro viskosuplementaci

5. ledna 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Nejlepší účinek viskosuplementace s kyselinou hyaluronovou a triamcinolonem u pacientů s osteoartrózou kolena. Prospektivní randomizovaná studie mezi dvěma různými aplikačními režimy

Viskosuplementace intraartikulární injekcí hyaluronátových přípravků si v poslední době získává na popularitě jako modalita léčby gonartrózy. Nepanuje však shoda na nejlepší metodě. Naším cílem je vyhodnotit, jaké je nejlepší dávkování viskosuplementace kyselinou hyaluronovou (OSTEONIL ®) spojený s 1 ml (20 mg) triamcinolon-hexacetonidu. Sto čtyři pacientů s osteoartrózou kolena (KOA) bylo rozděleno do 2 skupin po 52 pacientech, kterým byla podána buď jedna aplikace 3 ampulí OSTEONIL® + 1 ml hexacetonidu triamcinolonu, nebo tři aplikace 1 ampulky OSTEONIL®, jedna na týden po dobu tří týdnů + 1 ​​ml Hexacetonidu nebo triamcinolonu pouze v první injekci. Primárním cílovým parametrem byly klinické výsledky vyjádřené pomocí Visual Analogic Scale of pain (VAS), Western Ontario and Mcmaster University (WOMAC) a Lequesne dotazníky po jednom, třech, šesti a 12 měsících po zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Viskosuplementace intraartikulární injekcí hyaluronátových produktů si v poslední době získala oblibu jako modalita léčby gonartrózy. Kyselina hyaluronová je zodpovědná za elasticitu a viskozitu synoviální tekutiny, chrání kloub. Bioptické studie ukazují, že kromě zvýšení bolesti a funkce může viskosuplementace vést ke strukturálním změnám chrupavky. V současné době existuje několik studií o účinku intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u gonartrózy. Neexistuje však konsenzus o nejlepší metodě. Pokud jde o látku, která má být injikována, samotné kortikosteroidy vykazují rychlé výsledky, ale nízkou trvanlivost. Viskosuplementace vykazuje konzistentnější výsledky. Zejména při použití derivátů s hyaluronanem o vyšší molekulové hmotnosti však existuje značný počet pacientů, kteří vykazují akutní synoviální reakci na viskosuplementaci, zvláště v prvním cyklu tří injekcí. Kombinace injekce triamcinolonu s kyselinou hyaluronovou snižuje obtíže v prvním měsíci léčby. Naším cílem je vyhodnotit, jaké je nejlepší dávkování viskosuplementace kyselinou hyaluronovou (OSTEONIL®) ve spojení s 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonidu porovnáním dvou skupin pacientů s OA kolena, první s jednorázovou aplikací 3 ampulí a druhá se třemi aplikacemi, jednou týdně po dobu tří týdnů. Posouzeno bude 140 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA), kteří jsou v současné době v běžné péči pro KOA na Osteometabolické skupině - Ortopedicko-traumatologickém oddělení Všeobecné nemocnice v São Paulu. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci odpoví WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (kvalita života) a subjektivní IKDC (International Knee Documentation Committee). Dotazníky a funkční hodnocení budou provedeny před infiltrací výkonu s 1 měsícem, 3 měsíci, 6 měsíci a 1 rokem intervence. Dvacet pacientů bude podrobeno hodnocení pomocí silové plošiny a balančního NeuroCom ® s následujícími testy: podpora hmotnosti během dřep (weight bearing squat (WBS), podpora jedné nohy (jednostranný postoj (U.S.), ze sedu do nohy (sit to stand - STS). Dříve 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

K radiologickému posouzení kolen účastníků budou provedeny čelní, profilové a axiální rentgenové snímky se zátěží. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 54 pacientech (skupiny 1 a 2). Pacienti ve skupině 1 (G1) budou podrobeni viskosuplementaci 1 aplikací 3 lahviček kyseliny hyaluronové 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) a 1 ml (20 mg) triamcinolonu, zatímco pacienti skupiny 2 budou podrobeni viskosuplementaci třemi aplikacemi jedna ampule kyseliny hyaluronové 20 mg/2 ml (jedna týdně po dobu tří týdnů), s první aplikací OSTEONIL® s 1 ml (20 mg) triamcinolonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil kritéria American College of Rheumatology pro koxartrózu
  • Žádné intraartikulární injekce do kolene za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těžká reakce na postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Pacienti ze skupiny 2 budou dostávat intraartikulární injekci 1 ampule (2 ml) OSTEONILu® jednou týdně po dobu 3 týdnů (celkem 3 injekce)
intraartikulární injekce s 1 ampulkou týdně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • 1+1+1
Experimentální: Skupina 1
Pacienti ze skupiny 1 dostanou jednu intraartikulární injekci 3 ampulí (6 ml) OSTEONIL®
jediná intraartikulární injekce se 3 ampulemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bolesti a funkce pomocí dotazníku WOMAC
6 měsíců
VAS
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
6 měsíců
LEQUESNE
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bolesti a funkce pomocí Lequesneho dotazníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq 0199/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na viskosuplementace 1+1+1

Předplatit