一项评估口服 S-1 联合固定剂量奥沙利铂和伊立替康的几种方案的试验 (SIRINOX)
2019年8月20日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估几种口服 S-1 联合固定剂量奥沙利铂和伊立替康作为一线或二线治疗晚期或转移性消化腺癌患者的 I 期试验
本研究旨在确定最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 和 S-1 联合固定剂量伊立替康（SIRI 方案）和固定剂量伊立替康和奥沙利铂（SIRINOX 方案）的安全性。
研究概览
详细说明
鉴于 S-1 与其他氟嘧啶类药物相比具有治疗潜力和降低毒性的优势，这项评估 S-1 与奥沙利铂加伊立替康的试验有必要用于未来的研究（II-III 期）。
主要目标是确定最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 和 S-1 联合固定剂量伊立替康（SIRI 方案）和固定剂量伊立替康和奥沙利铂（SIRINOX 方案）的安全性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Montpellier、法国、34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 经组织学确诊的晚期或转移性消化腺癌（胃食管腺癌、结直肠腺癌、胰腺癌、胆管癌、肝癌）
- 不适合进行根治性手术的转移性或晚期疾病
- 无活动性胆道梗阻
- 允许先前的辅助化疗。 必须在研究治疗开始前至少 6 个月完成
- 允许一线化疗（不包括使用卡培他滨或 5 FU 或伊立替康或奥沙利铂的化疗）。 以前接受 SIRI 的患者可以使用奥沙利铂
- 自上次治疗以来的 4 周清除期
- 一个或多个可测量的转移性病灶
- ECOG状态≤1
- 总胆红素 ≤ 1.5 正常上限 (ULN)，ALT 或 AST ≤ 2.5 ULN（或 < 5 在肝功能受损的情况下）
- 血红蛋白≥10g/dL，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100000/mm3，白细胞>3000/mm3
- 脂肪酶 < 1.5 ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 ULN
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 在整个治疗期间和治疗完成后最多 3 个月内使用有效的避孕方法
- 预期寿命 > 3 个月
- 在任何研究特定程序之前签署的知情同意书 (ICF)
- 患者必须隶属于社会保障体系
排除标准：
- 除了 SIRI、伊立替康、5 FU 或卡培他滨作为一线化疗之外，之前使用奥沙利铂治疗的历史
- 签署 ICF 时周围感觉神经病变 ≥ 2 级
- 已知的中枢神经系统转移
- 独特的骨转移
- 过去 5 年内有其他癌症病史或存在其他癌症（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 已知缺乏二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的患者，以及在过去 4 周内接受过抑制该酶的药物治疗的患者
- 患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖或半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 吸收不良综合征或严重影响胃肠功能的疾病
- 吞咽困难或无法吞咽药片的患者
- 炎症性肠病伴慢性腹泻（≥ 2 级 NCI CTC V4.03）
- 使用免疫抑制治疗的器官移植史
- 伴随严重感染（> 2 级 NCI.CTCAE v4.03）或主要器官衰竭
- 最近 6 个月内有活动性心脏病、心绞痛或心肌梗塞
- 肾病
- 不稳定型糖尿病
- 使用 MDRD 公式计算的肌酐清除率 < 50 ml/min
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在进入研究前 30 天内参加过另一项临床试验
- 妨碍研究依从性的心理、社会、地理或任何其他条件（治疗管理和研究随访）
- 法律上的无行为能力或身体、心理或精神状态会影响患者签署知情同意书或终止研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：思力诺
S-1：从第 1 天开始每天两次口服给药，连续 7 天，然后是 14 天周期中的 7 天恢复期。 S-1 的起始剂量将比 SIRI 中定义的推荐剂量低两个水平（最低 20 mg/m² BID），队列剂量增加 5 mg/m²（5 个剂量水平）。 伊立替康：固定剂量 180 mg/m² IV，在每个周期的 d1 超过 90 分钟 奥沙利铂：固定剂量 85 mg/m²，在每个周期的 d1 超过 120 分钟 G-csf：d8 至 d13 系统地 |
S-1：从第 1 天开始每天两次口服给药，连续 7 天，然后是 14 天周期中的 7 天恢复期。 S-1 的起始剂量将比 SIRI 中定义的推荐剂量低两个水平（最低 20 mg/m² BID），队列剂量增加 5 mg/m²（5 个剂量水平）。
伊立替康：固定剂量 180 mg/m² IV，每个周期的第 1 天超过 90 分钟
奥沙利铂：每个周期第 1 天 120 分钟内固定剂量为 85 mg/m²
G-csf：系统地从 d8 到 d13
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：长达 5 年
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剂量限制性毒性发生在前两个给药周期。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SAMALIN Emmanuelle, MD、Institut régional du Cancer Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月6日
首次发布 (估计)
2015年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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Peking University Cancer Hospital & Institute招聘中
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止