- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02388672
Hodnocení účinků extraktu ze zelených kávových zrn (GCE) na fyziologické a psychologické proměnné
Hodnocení účinků extraktu ze zelených kávových zrn (GCE) na fyziologické a psychologické proměnné – randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie u zdravých subjektů
Káva jako jeden z nejoblíbenějších celosvětových nápojů obsahuje celou řadu chemických látek se zdravotními přínosy. Většina výzkumů se dosud soustředila na příznivé účinky kofeinu, ale znalosti o nekofeinových kávových sloučeninách, jako je kyselina chlorogenová (CGA), jsou omezené. V nedávných základních a klinických studiích bylo zmíněno snížení rizika různých onemocnění po konzumaci CGA. Existuje však nedostatek studií, které by zkoumaly behaviorální účinky CGA. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.
V randomizované dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé testují akutní účinky kávy obohacené o CGA nebo doplněk CGA na fyziologické funkce, jako je krevní tlak, hladina glukózy v krvi a srdeční frekvence, a na psychologické funkce, jako je nálada a kognitivní výkon u 30 zdravých dospělé osoby (18-40 let).
Účastníci budou zařazeni do intervenčního plánu pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Ošetření zahrnuje (1) 6 g kávy bez kofeinu (5 mg kofeinu) (250 ml) s vysokým celkovým CGA (560 mg), nebo (2) 6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA (224 mg), nebo (3 ) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a 800 mg extraktu ze zelených kávových zrn s celkovým CGA (560 mg), nebo (4) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a placebem, nebo (5) žádná léčebná skupina . Po příjezdu do laboratoře účastníci absolvují 24hodinové stažení jídla, baterii psychometrických testů a testy nálady a kognitivní výkonnosti. Testy se budou opakovat 40 minut po aplikaci CGA, což se shoduje s přibližným vrcholem koncentrací CGA v krvi a 120 minut po ošetření. Před léčbou a 1, 30, 60, 90 a 120 minut po léčbě budou provedeny záznamy krevního tlaku, glukózy v krvi a srdeční frekvence. Odezva na kávu obohacenou GCE bude porovnána s doplňkem GCE pro každou ze skupin proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Káva jako jeden z celosvětově nejoblíbenějších nápojů obsahuje řadu chemikálií, které udržují největší zdravotní přínosy mezi běžně konzumovanými nápoji. Většina výzkumů se dosud soustředila na příznivé účinky kofeinu. Naopak, znalosti o potenciálních zdravotních přínosech nekofeinových kávových sloučenin jsou vzácné. Káva obsahuje mnoho polyfenolů, zejména chlorogenových kyselin (CGA), které mají údajné antioxidační schopnosti. S rostoucím výskytem degenerativních onemocnění se široká veřejnost obrací k užívání přírodních bylinných doplňků, jako jeden z těchto prostředků je CGA biologicky i lékařsky zdůrazňována a lze očekávat, že se stane tématem budoucích studií, lékařských trendů a farmakologie. V nedávných základních a klinických studiích bylo zmíněno snížení rizika různých onemocnění po konzumaci CGA. Existuje však nedostatek studií, které by zkoumaly behaviorální účinky CGA. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.
V randomizované dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé testují akutní účinky kávy obohacené o CGA nebo doplněk CGA na fyziologické funkce, jako je krevní tlak, hladina glukózy v krvi a srdeční frekvence, a na psychologické funkce, jako je nálada a kognitivní výkon u 30 zdravých dospělé osoby (18-40 let).
Účastníci budou zařazeni do intervenčního plánu pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Ošetření zahrnuje (1) 6 g kávy bez kofeinu (5 mg kofeinu) (250 ml) s vysokým celkovým CGA (560 mg) nebo (2) 6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA (224 mg) nebo (3 ) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a 800 mg extraktu ze zelených kávových zrn s celkovým CGA (560 mg), nebo (4) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a placebem, nebo (5) žádná léčebná skupina . Účastníci budou instruováni, aby se 24 hodin před experimentem zdrželi alkoholu, potravin a nápojů obsahujících kofein, kyseliny chlorogenové a vysoký obsah polyfenolů. Po příjezdu do laboratoře účastníci vyplní 24hodinové stažení jídla, baterii psychometrických testů sestávající z dotazníku o kompetencích a kontrolních přesvědčeních (FKK), Revidovaný test životní orientace (LOT-R), Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ), dotazník Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) dotazník a testy nálady a kognitivní výkonnosti sestávající z dotazníku Profile of Mood States (POMS), parametrického testu Go/no-Go (PGNG) a California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go a CVLT se budou opakovat 40 minut po aplikaci CGA, což se shoduje s přibližným vrcholem koncentrací CGA v krvi a 120 minut po ošetření. Před léčbou a 1, 30, 60, 90 a 120 minut po léčbě budou provedeny záznamy krevního tlaku, glukózy v krvi a srdeční frekvence. Odezva na kávu obohacenou GCE bude porovnána s doplňkem GCE pro každou ze skupin proměnných.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let
- Normální hmotnost (BMI > 18 a < 25 kg/m2)
- Pravidelní pijáci kávy (1 až 2 šálky/den)
- Jak mužský, tak ženský
Kritéria vyloučení:
- BMI <18 nebo >25 kg/m2
- Systolický krevní tlak (SBP) <100 nebo >160 mmHg
- Diastolický krevní tlak (DBP) <50 nebo >100 mmHg
- Neurologické, psychiatrické, srdeční, endokrinní nebo jiné poruchy v anamnéze
- Historie zneužívání návykových látek
- Současné užívání antihypertenziv a psychofarmak
- Konzumace alkoholu více než 30 g/den
- Žena, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pijte vysoké CGA
Účastníci vypijí jednou 250ml bezkofeinové kávy obohacené o kyselinu chlorogenovou (CGA) (6g bezkofeinové kávy (5 mg kofeinu) s vysokým celkovým CGA (560 mg)).
|
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pijte nízké CGA
6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA (224 mg)
|
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle s vysokým CGA
6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA a 800 mg extraktu ze zelených kávových zrn s celkovým CGA (560 mg)
|
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
Káva bez kofeinu spolu s doplňkem extraktu ze zelených kávových zrn (560 mg; vysoký CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsle s nízkým CGA
6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a placebem
|
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
Káva bez kofeinu s kapslemi s placebem jako kontrolní skupina pro doplněk extraktu ze zelených kávových zrn (224 mg; nízké CGA)
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná léčebná kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
|
|
nálada (dotazník Profil of Mood States (POMS))
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
Hodnoceno dotazníkem Profile of Mood States (POMS).
|
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
|
kognitivní výkon (parametrický úkol jít/nechodit)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
Hodnotí se parametrickou úlohou go/no-go měřící reakční časy, pozornost (procento správných pokusů) a inhibici (procento správně inhibovaných pokusů)
|
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .