Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků extraktu ze zelených kávových zrn (GCE) na fyziologické a psychologické proměnné

25. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Hodnocení účinků extraktu ze zelených kávových zrn (GCE) na fyziologické a psychologické proměnné – randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie u zdravých subjektů

Káva jako jeden z nejoblíbenějších celosvětových nápojů obsahuje celou řadu chemických látek se zdravotními přínosy. Většina výzkumů se dosud soustředila na příznivé účinky kofeinu, ale znalosti o nekofeinových kávových sloučeninách, jako je kyselina chlorogenová (CGA), jsou omezené. V nedávných základních a klinických studiích bylo zmíněno snížení rizika různých onemocnění po konzumaci CGA. Existuje však nedostatek studií, které by zkoumaly behaviorální účinky CGA. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.

V randomizované dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé testují akutní účinky kávy obohacené o CGA nebo doplněk CGA na fyziologické funkce, jako je krevní tlak, hladina glukózy v krvi a srdeční frekvence, a na psychologické funkce, jako je nálada a kognitivní výkon u 30 zdravých dospělé osoby (18-40 let).

Účastníci budou zařazeni do intervenčního plánu pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Ošetření zahrnuje (1) 6 g kávy bez kofeinu (5 mg kofeinu) (250 ml) s vysokým celkovým CGA (560 mg), nebo (2) 6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA (224 mg), nebo (3 ) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a 800 mg extraktu ze zelených kávových zrn s celkovým CGA (560 mg), nebo (4) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a placebem, nebo (5) žádná léčebná skupina . Po příjezdu do laboratoře účastníci absolvují 24hodinové stažení jídla, baterii psychometrických testů a testy nálady a kognitivní výkonnosti. Testy se budou opakovat 40 minut po aplikaci CGA, což se shoduje s přibližným vrcholem koncentrací CGA v krvi a 120 minut po ošetření. Před léčbou a 1, 30, 60, 90 a 120 minut po léčbě budou provedeny záznamy krevního tlaku, glukózy v krvi a srdeční frekvence. Odezva na kávu obohacenou GCE bude porovnána s doplňkem GCE pro každou ze skupin proměnných.

Přehled studie

Detailní popis

Káva jako jeden z celosvětově nejoblíbenějších nápojů obsahuje řadu chemikálií, které udržují největší zdravotní přínosy mezi běžně konzumovanými nápoji. Většina výzkumů se dosud soustředila na příznivé účinky kofeinu. Naopak, znalosti o potenciálních zdravotních přínosech nekofeinových kávových sloučenin jsou vzácné. Káva obsahuje mnoho polyfenolů, zejména chlorogenových kyselin (CGA), které mají údajné antioxidační schopnosti. S rostoucím výskytem degenerativních onemocnění se široká veřejnost obrací k užívání přírodních bylinných doplňků, jako jeden z těchto prostředků je CGA biologicky i lékařsky zdůrazňována a lze očekávat, že se stane tématem budoucích studií, lékařských trendů a farmakologie. V nedávných základních a klinických studiích bylo zmíněno snížení rizika různých onemocnění po konzumaci CGA. Existuje však nedostatek studií, které by zkoumaly behaviorální účinky CGA. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.

V randomizované dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé testují akutní účinky kávy obohacené o CGA nebo doplněk CGA na fyziologické funkce, jako je krevní tlak, hladina glukózy v krvi a srdeční frekvence, a na psychologické funkce, jako je nálada a kognitivní výkon u 30 zdravých dospělé osoby (18-40 let).

Účastníci budou zařazeni do intervenčního plánu pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Ošetření zahrnuje (1) 6 g kávy bez kofeinu (5 mg kofeinu) (250 ml) s vysokým celkovým CGA (560 mg) nebo (2) 6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA (224 mg) nebo (3 ) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a 800 mg extraktu ze zelených kávových zrn s celkovým CGA (560 mg), nebo (4) 6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a placebem, nebo (5) žádná léčebná skupina . Účastníci budou instruováni, aby se 24 hodin před experimentem zdrželi alkoholu, potravin a nápojů obsahujících kofein, kyseliny chlorogenové a vysoký obsah polyfenolů. Po příjezdu do laboratoře účastníci vyplní 24hodinové stažení jídla, baterii psychometrických testů sestávající z dotazníku o kompetencích a kontrolních přesvědčeních (FKK), Revidovaný test životní orientace (LOT-R), Dotazník přesvědčení o lécích (BMQ), dotazník Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) dotazník a testy nálady a kognitivní výkonnosti sestávající z dotazníku Profile of Mood States (POMS), parametrického testu Go/no-Go (PGNG) a California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go a CVLT se budou opakovat 40 minut po aplikaci CGA, což se shoduje s přibližným vrcholem koncentrací CGA v krvi a 120 minut po ošetření. Před léčbou a 1, 30, 60, 90 a 120 minut po léčbě budou provedeny záznamy krevního tlaku, glukózy v krvi a srdeční frekvence. Odezva na kávu obohacenou GCE bude porovnána s doplňkem GCE pro každou ze skupin proměnných.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let
  • Normální hmotnost (BMI > 18 a < 25 kg/m2)
  • Pravidelní pijáci kávy (1 až 2 šálky/den)
  • Jak mužský, tak ženský

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18 nebo >25 kg/m2
  • Systolický krevní tlak (SBP) <100 nebo >160 mmHg
  • Diastolický krevní tlak (DBP) <50 nebo >100 mmHg
  • Neurologické, psychiatrické, srdeční, endokrinní nebo jiné poruchy v anamnéze
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Současné užívání antihypertenziv a psychofarmak
  • Konzumace alkoholu více než 30 g/den
  • Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pijte vysoké CGA
Účastníci vypijí jednou 250ml bezkofeinové kávy obohacené o kyselinu chlorogenovou (CGA) (6g bezkofeinové kávy (5 mg kofeinu) s vysokým celkovým CGA (560 mg)).
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Pijte nízké CGA
6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA (224 mg)
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle s vysokým CGA
6 g kávy bez kofeinu (250 ml) s normálním celkovým CGA a 800 mg extraktu ze zelených kávových zrn s celkovým CGA (560 mg)
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
Káva bez kofeinu spolu s doplňkem extraktu ze zelených kávových zrn (560 mg; vysoký CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsle s nízkým CGA
6 g bezkofeinové kávy (250 ml) s normálním celkovým CGA a placebem
Káva bez kofeinu s nízkým obsahem kyseliny chlorogenové (224 mg; nízký CGA)
Káva bez kofeinu s vysokým obsahem kyseliny chlorogenové (560 mg; vysoký CGA)
Káva bez kofeinu s kapslemi s placebem jako kontrolní skupina pro doplněk extraktu ze zelených kávových zrn (224 mg; nízké CGA)
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná léčebná kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
glukóza v krvi
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
nálada (dotazník Profil of Mood States (POMS))
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
Hodnoceno dotazníkem Profile of Mood States (POMS).
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
kognitivní výkon (parametrický úkol jít/nechodit)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA
Hodnotí se parametrickou úlohou go/no-go měřící reakční časy, pozornost (procento správných pokusů) a inhibici (procento správně inhibovaných pokusů)
od výchozí hodnoty do 30 minut po podání CGA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCB1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit