- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388672
Bewertung der Auswirkungen von Extrakt aus grünen Kaffeebohnen (GCE) auf physiologische und psychologische Variablen
Bewertung der Auswirkungen des Extrakts aus grünen Kaffeebohnen (GCE) auf physiologische und psychologische Variablen – eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie an gesunden Probanden
Kaffee als eines der weltweit beliebtesten Getränke enthält eine Vielzahl von Chemikalien mit gesundheitlichen Vorteilen. Die meisten Untersuchungen konzentrierten sich bisher auf die wohltuende Wirkung von Koffein, aber das Wissen über koffeinfreie Kaffeeverbindungen wie Chlorogensäure (CGA) ist rar. Das verringerte Risiko für eine Vielzahl von Krankheiten nach CGA-Konsum wurde in jüngsten grundlegenden und klinischen Studien erwähnt. Es fehlt jedoch an Studien, die die Verhaltenseffekte von CGA untersuchen. Diese Studie soll diese Lücke schließen.
In einer randomisierten Doppelblindstudie testen die Forscher die akuten Wirkungen von mit CGA oder CGA-Supplement angereichertem Kaffee auf physiologische Funktionen wie Blutdruck, Blutzucker und Herzfrequenz sowie auf psychologische Funktionen wie Stimmung und kognitive Leistungsfähigkeit bei 30 Gesunden erwachsene Probanden (18-40 Jahre).
Die Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen einem Interventionsplan zugeordnet. Die Behandlungen bestehen aus (1) 6 g entkoffeiniertem (5 mg Koffein) Kaffee (250 ml) mit hohem Gesamt-CGA (560 mg) oder (2) 6 g entkoffeiniertem Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA (224 mg) oder (3 ) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und 800 mg grünem Kaffeebohnenextrakt mit Gesamt-CGA (560 mg) oder (4) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und Placebo oder (5) keine Behandlungsgruppe . Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine psychometrische Testbatterie sowie Stimmungs- und kognitive Leistungstests absolvieren. Die Tests werden 40 Minuten nach der CGA-Anwendung wiederholt, was mit dem ungefähren Maximum der CGA-Blutkonzentrationen zusammenfällt, und 120 Minuten nach der Behandlung. Blutdruck-, Blutzucker- und Herzfrequenzaufzeichnungen werden vor der Behandlung und 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Behandlung durchgeführt. Die Reaktion auf mit GCE angereicherten Kaffee wird mit der GCE-Ergänzung für jede der Variablengruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kaffee als eines der weltweit beliebtesten Getränke umfasst eine Vielzahl von Chemikalien, die unter den häufig konsumierten Getränken die größten gesundheitlichen Vorteile bewahren. Die meisten Untersuchungen konzentrierten sich bisher auf die wohltuende Wirkung von Koffein. Im Gegenteil, das Wissen über mögliche gesundheitliche Vorteile von koffeinfreien Kaffeeverbindungen ist spärlich. Kaffee enthält viele Polyphenole, insbesondere Chlorogensäuren (CGA), denen angeblich antioxidative Fähigkeiten zugeschrieben werden. Mit dem zunehmenden Auftreten von degenerativen Erkrankungen wendet sich die breite Öffentlichkeit der Verwendung natürlicher pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu, da CGA als einer dieser Wirkstoffe biologisch und medizinisch hervorgehoben wurde und voraussichtlich ein Thema zukünftiger Studien, medizinischer Trends und der Pharmakologie werden wird. Das verringerte Risiko für eine Vielzahl von Krankheiten nach CGA-Konsum wurde in jüngsten grundlegenden und klinischen Studien erwähnt. Es fehlt jedoch an Studien, die die Verhaltenseffekte von CGA untersuchen. Diese Studie soll diese Lücke schließen.
In einer randomisierten Doppelblindstudie testen die Forscher die akuten Wirkungen von mit CGA oder CGA-Supplement angereichertem Kaffee auf physiologische Funktionen wie Blutdruck, Blutzucker und Herzfrequenz sowie auf psychologische Funktionen wie Stimmung und kognitive Leistungsfähigkeit bei 30 Gesunden erwachsene Probanden (18-40 Jahre).
Die Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen einem Interventionsplan zugeordnet. Die Behandlungen bestehen aus (1) 6 g entkoffeiniertem (5 mg Koffein) Kaffee (250 ml) mit hohem Gesamt-CGA (560 mg) oder (2) 6 g entkoffeiniertem Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA (224 mg) oder (3 ) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und 800 mg grünem Kaffeebohnenextrakt mit Gesamt-CGA (560 mg) oder (4) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und Placebo oder (5) keine Behandlungsgruppe . Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Stunden vor dem Experiment auf Alkohol, Nahrungsmittel und Getränke zu verzichten, die Koffein, Chlorogensäuren und einen hohen Polyphenolgehalt enthalten. Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine psychometrische Testbatterie, bestehend aus dem Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK), dem Lebensorientierungstest-Revised (LOT-R), dem Fragebogen zu den Überzeugungen über Arzneimittel, absolvieren (BMQ), der Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), der General Self-Efficacy (SWE) Fragebogen und Stimmungs- und kognitive Leistungstests, bestehend aus dem Profile of Mood States (POMS) Fragebogen, einem parametrischen Go/No-Go-Test (PGNG) und dem California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go und CVLT werden 40 Minuten nach der CGA-Anwendung wiederholt, was mit dem ungefähren Maximum der CGA-Blutkonzentrationen zusammenfällt, und 120 Minuten nach der Behandlung. Blutdruck-, Blutzucker- und Herzfrequenzaufzeichnungen werden vor der Behandlung und 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Behandlung durchgeführt. Die Reaktion auf mit GCE angereicherten Kaffee wird mit der GCE-Ergänzung für jede der Variablengruppen verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren
- Normalgewicht (BMI > 18 und < 25 kg/m2)
- Regelmäßige Kaffeetrinker (1 bis 2 Tassen/Tag)
- Sowohl männlich als auch weiblich
Ausschlusskriterien:
- BMI <18 oder >25 kg/m2
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder > 160 mmHg
- Diastolischer Blutdruck (DBP) <50 oder >100 mmHg
- Geschichte von neurologischen, psychiatrischen, kardialen, endokrinen oder anderen Störungen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden und psychotropen Medikamenten
- Mehr als 30 g/Tag Alkoholkonsum
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trinke High-CGA
Die Teilnehmer trinken einmal 250 ml entkoffeinierten Kaffee, angereichert mit Chlorogensäure (CGA) (6 g entkoffeinierter Kaffee (5 mg Koffein) mit hohem Gesamt-CGA (560 mg)).
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Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
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PLACEBO_COMPARATOR: Trinken Sie CGA-arm
6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA (224 mg)
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Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
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EXPERIMENTAL: Kapseln mit hohem CGA
6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und 800 mg Extrakt aus grünen Kaffeebohnen als Ergänzung mit Gesamt-CGA (560 mg)
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Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
Entkoffeinierter Kaffee zusammen mit Extrakt aus grünen Kaffeebohnen (560 mg; hoher CGA-Gehalt)
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PLACEBO_COMPARATOR: Kapseln mit niedrigem CGA
6 g koffeinfreier Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und Placebo
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Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit Placebo-Kapseln als Kontrollgruppe für Extrakt aus grünen Kaffeebohnen (224 mg; niedriger CGA-Wert)
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Behandlungskontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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Blutzucker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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Stimmung (Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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Bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS) Fragebogen
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von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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kognitive Leistung (parametrische Go/No-Go-Aufgabe)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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Bewertet mit einer parametrischen Go/No-Go-Aufgabe zur Messung von Reaktionszeiten, Aufmerksamkeit (Prozentsatz korrekter Versuche) und Hemmung (Prozentsatz korrekter gehemmter Versuche)
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von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCB1
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