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Bewertung der Auswirkungen von Extrakt aus grünen Kaffeebohnen (GCE) auf physiologische und psychologische Variablen

25. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Bewertung der Auswirkungen des Extrakts aus grünen Kaffeebohnen (GCE) auf physiologische und psychologische Variablen – eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie an gesunden Probanden

Kaffee als eines der weltweit beliebtesten Getränke enthält eine Vielzahl von Chemikalien mit gesundheitlichen Vorteilen. Die meisten Untersuchungen konzentrierten sich bisher auf die wohltuende Wirkung von Koffein, aber das Wissen über koffeinfreie Kaffeeverbindungen wie Chlorogensäure (CGA) ist rar. Das verringerte Risiko für eine Vielzahl von Krankheiten nach CGA-Konsum wurde in jüngsten grundlegenden und klinischen Studien erwähnt. Es fehlt jedoch an Studien, die die Verhaltenseffekte von CGA untersuchen. Diese Studie soll diese Lücke schließen.

In einer randomisierten Doppelblindstudie testen die Forscher die akuten Wirkungen von mit CGA oder CGA-Supplement angereichertem Kaffee auf physiologische Funktionen wie Blutdruck, Blutzucker und Herzfrequenz sowie auf psychologische Funktionen wie Stimmung und kognitive Leistungsfähigkeit bei 30 Gesunden erwachsene Probanden (18-40 Jahre).

Die Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen einem Interventionsplan zugeordnet. Die Behandlungen bestehen aus (1) 6 g entkoffeiniertem (5 mg Koffein) Kaffee (250 ml) mit hohem Gesamt-CGA (560 mg) oder (2) 6 g entkoffeiniertem Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA (224 mg) oder (3 ) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und 800 mg grünem Kaffeebohnenextrakt mit Gesamt-CGA (560 mg) oder (4) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und Placebo oder (5) keine Behandlungsgruppe . Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine psychometrische Testbatterie sowie Stimmungs- und kognitive Leistungstests absolvieren. Die Tests werden 40 Minuten nach der CGA-Anwendung wiederholt, was mit dem ungefähren Maximum der CGA-Blutkonzentrationen zusammenfällt, und 120 Minuten nach der Behandlung. Blutdruck-, Blutzucker- und Herzfrequenzaufzeichnungen werden vor der Behandlung und 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Behandlung durchgeführt. Die Reaktion auf mit GCE angereicherten Kaffee wird mit der GCE-Ergänzung für jede der Variablengruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kaffee als eines der weltweit beliebtesten Getränke umfasst eine Vielzahl von Chemikalien, die unter den häufig konsumierten Getränken die größten gesundheitlichen Vorteile bewahren. Die meisten Untersuchungen konzentrierten sich bisher auf die wohltuende Wirkung von Koffein. Im Gegenteil, das Wissen über mögliche gesundheitliche Vorteile von koffeinfreien Kaffeeverbindungen ist spärlich. Kaffee enthält viele Polyphenole, insbesondere Chlorogensäuren (CGA), denen angeblich antioxidative Fähigkeiten zugeschrieben werden. Mit dem zunehmenden Auftreten von degenerativen Erkrankungen wendet sich die breite Öffentlichkeit der Verwendung natürlicher pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu, da CGA als einer dieser Wirkstoffe biologisch und medizinisch hervorgehoben wurde und voraussichtlich ein Thema zukünftiger Studien, medizinischer Trends und der Pharmakologie werden wird. Das verringerte Risiko für eine Vielzahl von Krankheiten nach CGA-Konsum wurde in jüngsten grundlegenden und klinischen Studien erwähnt. Es fehlt jedoch an Studien, die die Verhaltenseffekte von CGA untersuchen. Diese Studie soll diese Lücke schließen.

In einer randomisierten Doppelblindstudie testen die Forscher die akuten Wirkungen von mit CGA oder CGA-Supplement angereichertem Kaffee auf physiologische Funktionen wie Blutdruck, Blutzucker und Herzfrequenz sowie auf psychologische Funktionen wie Stimmung und kognitive Leistungsfähigkeit bei 30 Gesunden erwachsene Probanden (18-40 Jahre).

Die Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen einem Interventionsplan zugeordnet. Die Behandlungen bestehen aus (1) 6 g entkoffeiniertem (5 mg Koffein) Kaffee (250 ml) mit hohem Gesamt-CGA (560 mg) oder (2) 6 g entkoffeiniertem Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA (224 mg) oder (3 ) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und 800 mg grünem Kaffeebohnenextrakt mit Gesamt-CGA (560 mg) oder (4) 6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und Placebo oder (5) keine Behandlungsgruppe . Die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Stunden vor dem Experiment auf Alkohol, Nahrungsmittel und Getränke zu verzichten, die Koffein, Chlorogensäuren und einen hohen Polyphenolgehalt enthalten. Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine psychometrische Testbatterie, bestehend aus dem Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK), dem Lebensorientierungstest-Revised (LOT-R), dem Fragebogen zu den Überzeugungen über Arzneimittel, absolvieren (BMQ), der Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), der General Self-Efficacy (SWE) Fragebogen und Stimmungs- und kognitive Leistungstests, bestehend aus dem Profile of Mood States (POMS) Fragebogen, einem parametrischen Go/No-Go-Test (PGNG) und dem California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go und CVLT werden 40 Minuten nach der CGA-Anwendung wiederholt, was mit dem ungefähren Maximum der CGA-Blutkonzentrationen zusammenfällt, und 120 Minuten nach der Behandlung. Blutdruck-, Blutzucker- und Herzfrequenzaufzeichnungen werden vor der Behandlung und 1, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Behandlung durchgeführt. Die Reaktion auf mit GCE angereicherten Kaffee wird mit der GCE-Ergänzung für jede der Variablengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren
  • Normalgewicht (BMI > 18 und < 25 kg/m2)
  • Regelmäßige Kaffeetrinker (1 bis 2 Tassen/Tag)
  • Sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18 oder >25 kg/m2
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder > 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck (DBP) <50 oder >100 mmHg
  • Geschichte von neurologischen, psychiatrischen, kardialen, endokrinen oder anderen Störungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden und psychotropen Medikamenten
  • Mehr als 30 g/Tag Alkoholkonsum
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trinke High-CGA
Die Teilnehmer trinken einmal 250 ml entkoffeinierten Kaffee, angereichert mit Chlorogensäure (CGA) (6 g entkoffeinierter Kaffee (5 mg Koffein) mit hohem Gesamt-CGA (560 mg)).
Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Trinken Sie CGA-arm
6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA (224 mg)
Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
EXPERIMENTAL: Kapseln mit hohem CGA
6 g entkoffeinierter Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und 800 mg Extrakt aus grünen Kaffeebohnen als Ergänzung mit Gesamt-CGA (560 mg)
Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
Entkoffeinierter Kaffee zusammen mit Extrakt aus grünen Kaffeebohnen (560 mg; hoher CGA-Gehalt)
PLACEBO_COMPARATOR: Kapseln mit niedrigem CGA
6 g koffeinfreier Kaffee (250 ml) mit normalem Gesamt-CGA und Placebo
Entkoffeinierter Kaffee mit niedriger Chlorogensäure (224 mg; niedriger CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit hohem Chlorogensäuregehalt (560 mg; hoher CGA)
Entkoffeinierter Kaffee mit Placebo-Kapseln als Kontrollgruppe für Extrakt aus grünen Kaffeebohnen (224 mg; niedriger CGA-Wert)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Behandlungskontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
Blutzucker
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
Stimmung (Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
Bewertet mit dem Profile of Mood States (POMS) Fragebogen
von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
kognitive Leistung (parametrische Go/No-Go-Aufgabe)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA
Bewertet mit einer parametrischen Go/No-Go-Aufgabe zur Messung von Reaktionszeiten, Aufmerksamkeit (Prozentsatz korrekter Versuche) und Hemmung (Prozentsatz korrekter gehemmter Versuche)
von der Grundlinie bis 30 min nach Einnahme von CGA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCB1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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