Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän kahvipapuuutteen (GCE) vaikutusten arviointi fysiologisiin ja psykologisiin muuttujiin

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Vihreän kahvipapuuutteen (GCE) vaikutusten arviointi fysiologisiin ja psykologisiin muuttujiin – satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä henkilöillä

Kahvi yhtenä maailman suosituimmista juomista sisältää erilaisia ​​kemikaaleja, joilla on terveyshyötyjä. Useimmat tutkimukset ovat toistaiseksi keskittyneet kofeiinin hyödyllisiin vaikutuksiin, mutta tietoa ei-kofeiinin kahviyhdisteistä, kuten klorogeenihaposta (CGA), on vähän. Viimeaikaisissa perus- ja kliinisissä tutkimuksissa on mainittu useiden sairauksien riskin vähentäminen CGA:n käytön jälkeen. CGA:n käyttäytymisvaikutuksia tutkivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko.

Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat testaavat CGA- tai CGA-lisäaineella rikastetun kahvin akuutteja vaikutuksia fysiologisiin toimintoihin, kuten verenpaineeseen, verensokeriin ja sykeen, sekä psykologisiin toimintoihin, kuten mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn 30 terveellä. aikuiset (18-40 vuotta).

Osallistujat jaetaan interventiosuunnitelmaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Hoidot sisältävät (1) 6 g kofeiinitonta (5 mg kofeiinia) kahvia (250 ml), jossa on korkea kokonais-CGA (560 mg), tai (2) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla (224 mg) tai (3) ) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja 800 mg vihreitä kahvipapuuutetta, jossa on kokonais-CGA:ta (560 mg), tai (4) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja lumelääkkeellä tai (5) ei hoitoryhmää . Saavuttuaan laboratorioon osallistujat suorittavat 24 tunnin ruokapalautuksen, psykometrisen testiakun sekä mieliala- ja kognitiiviset suorituskykytestit. Testit toistetaan 40 minuuttia CGA:n käytön jälkeen, mikä osuu likimääräisen veren CGA-pitoisuuksien huippuun, ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. Verenpaine-, verensokeri- ja sykemittaukset otetaan ennen hoitoa ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. GCE-rikastetun kahvin vastetta verrataan GCE-lisään kunkin muuttujaryhmän osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahvi yhtenä suosituimmista maailmanlaajuisista juomista sisältää erilaisia ​​kemikaaleja, jotka ylläpitävät suurimmat terveyshyödyt yleisesti kulutettujen juomien joukossa. Useimmat tutkimukset ovat tähän mennessä keskittyneet kofeiinin hyödyllisiin vaikutuksiin. Päinvastoin, tietoa kofeiinittomien kahviyhdisteiden mahdollisista terveysvaikutuksista on vähän. Kahvi sisältää monia polyfenoleja, erityisesti klorogeenihappoja (CGA), joilla on väitetty antioksidanttisia ominaisuuksia. Degeneratiivisten sairauksien lisääntyessä suuri yleisö siirtyy käyttämään luonnollisia yrttilisäravinteita, koska yhtenä näistä aineista CGA on biologisesti ja lääketieteellisesti korostettu, ja sen voidaan odottaa olevan aihe, jota käsitellään tulevissa tutkimuksissa, lääketieteen suuntauksissa ja farmakologiassa. Viimeaikaisissa perus- ja kliinisissä tutkimuksissa on mainittu useiden sairauksien riskin vähentäminen CGA:n käytön jälkeen. CGA:n käyttäytymisvaikutuksia tutkivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko.

Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat testaavat CGA- tai CGA-lisäaineella rikastetun kahvin akuutteja vaikutuksia fysiologisiin toimintoihin, kuten verenpaineeseen, verensokeriin ja sykeen, sekä psykologisiin toimintoihin, kuten mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn 30 terveellä. aikuiset (18-40 vuotta).

Osallistujat jaetaan interventiosuunnitelmaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Hoidot sisältävät (1) 6 g kofeiinitonta (5 mg kofeiinia) kahvia (250 ml), jossa on korkea kokonais-CGA (560 mg), tai (2) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla (224 mg) tai (3) ) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja 800 mg vihreitä kahvipapuuutetta, jossa on kokonais-CGA:ta (560 mg), tai (4) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja lumelääkkeellä tai (5) ei hoitoryhmää . Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään alkoholista, ruoista ja juomista, jotka sisältävät kofeiinia, klorogeenihappoja ja korkeaa polyfenolipitoisuutta 24 tuntia ennen koetta. Laboratorioon saapuessaan osallistujat täyttävät 24 tunnin ruokapalautuksen, psykometrisen testipatterin, joka koostuu pätevyys- ja kontrolliuskomuksista (FKK), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), uskomuksista lääkkeistä -kyselystä. (BMQ), Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) -kysely ja mieliala- ja kognitiiviset suorituskykytestit, jotka koostuvat mielialatiloja (POMS) -kyselystä, parametrisesta Go/no-Go-testistä. (PGNG) ja California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go ja CVLT toistetaan 40 minuuttia CGA:n levittämisen jälkeen, mikä osuu likimääräiseen CGA-veren pitoisuuksien huippuun ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. Verenpaine-, verensokeri- ja sykemittaukset otetaan ennen hoitoa ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. GCE-rikastetun kahvin vastetta verrataan GCE-lisään kunkin muuttujaryhmän osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-40-vuotiaat aikuiset
  • Normaali paino (BMI > 18 ja < 25 kg/m2)
  • Säännölliset kahvin juojat (1-2 kuppia/päivä)
  • Sekä mies että nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <18 tai >25 kg/m2
  • Systolinen verenpaine (SBP) <100 tai >160 mmHg
  • Diastolinen verenpaine (DBP) <50 tai >100 mmHg
  • Aiemmin neurologisia, psykiatrisia, sydän-, endokriinisiä tai muita häiriöitä
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Verenpainelääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Alkoholin kulutus yli 30g/vrk
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Juo korkea-CGA
Osallistujat juovat kerran 250 ml kofeiinitonta kahvia, joka on rikastettu klorogeenihapolla (CGA) (6 g kofeiinitonta kahvia (5 mg kofeiinia) korkealla kokonais-CGA:lla (560 mg)).
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Juo vähän CGA:ta
6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla (224 mg)
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
KOKEELLISTA: Kapselit korkea-CGA
6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja 800 mg vihreää kahvipapuuutetta sisältävää lisäosaa kokonais-CGA:lla (560 mg)
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
Kofeiiniton kahvi yhdessä vihreiden kahvipapujen uutteen kanssa (560mg; korkea CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Kapselit alhainen CGA
6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja lumelääkkeellä
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
Kofeiiniton kahvi lumekapseleilla vihreän kahvipapuuutteen lisäravinteen (224 mg; alhainen CGA) vertailuryhmänä
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei hoidon kontrolliryhmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
verensokeri
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
mieliala (Profile of Mood States (POMS) -kysely)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
Arvioitu Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
kognitiivinen suorituskyky (parametrinen go/no-go tehtävä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
Arvioitu parametrisella go/no-go -tehtävällä, joka mittaa reaktioaikoja, huomiokykyä (prosenttiosuus oikeista kokeista) ja estoa (prosenttiosuus oikeista estyneistä kokeista)
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCB1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset kofeiiniton kahvi

3
Tilaa