- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02388672
Vihreän kahvipapuuutteen (GCE) vaikutusten arviointi fysiologisiin ja psykologisiin muuttujiin
Vihreän kahvipapuuutteen (GCE) vaikutusten arviointi fysiologisiin ja psykologisiin muuttujiin – satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä henkilöillä
Kahvi yhtenä maailman suosituimmista juomista sisältää erilaisia kemikaaleja, joilla on terveyshyötyjä. Useimmat tutkimukset ovat toistaiseksi keskittyneet kofeiinin hyödyllisiin vaikutuksiin, mutta tietoa ei-kofeiinin kahviyhdisteistä, kuten klorogeenihaposta (CGA), on vähän. Viimeaikaisissa perus- ja kliinisissä tutkimuksissa on mainittu useiden sairauksien riskin vähentäminen CGA:n käytön jälkeen. CGA:n käyttäytymisvaikutuksia tutkivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat testaavat CGA- tai CGA-lisäaineella rikastetun kahvin akuutteja vaikutuksia fysiologisiin toimintoihin, kuten verenpaineeseen, verensokeriin ja sykeen, sekä psykologisiin toimintoihin, kuten mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn 30 terveellä. aikuiset (18-40 vuotta).
Osallistujat jaetaan interventiosuunnitelmaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Hoidot sisältävät (1) 6 g kofeiinitonta (5 mg kofeiinia) kahvia (250 ml), jossa on korkea kokonais-CGA (560 mg), tai (2) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla (224 mg) tai (3) ) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja 800 mg vihreitä kahvipapuuutetta, jossa on kokonais-CGA:ta (560 mg), tai (4) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja lumelääkkeellä tai (5) ei hoitoryhmää . Saavuttuaan laboratorioon osallistujat suorittavat 24 tunnin ruokapalautuksen, psykometrisen testiakun sekä mieliala- ja kognitiiviset suorituskykytestit. Testit toistetaan 40 minuuttia CGA:n käytön jälkeen, mikä osuu likimääräisen veren CGA-pitoisuuksien huippuun, ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. Verenpaine-, verensokeri- ja sykemittaukset otetaan ennen hoitoa ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. GCE-rikastetun kahvin vastetta verrataan GCE-lisään kunkin muuttujaryhmän osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahvi yhtenä suosituimmista maailmanlaajuisista juomista sisältää erilaisia kemikaaleja, jotka ylläpitävät suurimmat terveyshyödyt yleisesti kulutettujen juomien joukossa. Useimmat tutkimukset ovat tähän mennessä keskittyneet kofeiinin hyödyllisiin vaikutuksiin. Päinvastoin, tietoa kofeiinittomien kahviyhdisteiden mahdollisista terveysvaikutuksista on vähän. Kahvi sisältää monia polyfenoleja, erityisesti klorogeenihappoja (CGA), joilla on väitetty antioksidanttisia ominaisuuksia. Degeneratiivisten sairauksien lisääntyessä suuri yleisö siirtyy käyttämään luonnollisia yrttilisäravinteita, koska yhtenä näistä aineista CGA on biologisesti ja lääketieteellisesti korostettu, ja sen voidaan odottaa olevan aihe, jota käsitellään tulevissa tutkimuksissa, lääketieteen suuntauksissa ja farmakologiassa. Viimeaikaisissa perus- ja kliinisissä tutkimuksissa on mainittu useiden sairauksien riskin vähentäminen CGA:n käytön jälkeen. CGA:n käyttäytymisvaikutuksia tutkivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko.
Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat testaavat CGA- tai CGA-lisäaineella rikastetun kahvin akuutteja vaikutuksia fysiologisiin toimintoihin, kuten verenpaineeseen, verensokeriin ja sykeen, sekä psykologisiin toimintoihin, kuten mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn 30 terveellä. aikuiset (18-40 vuotta).
Osallistujat jaetaan interventiosuunnitelmaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Hoidot sisältävät (1) 6 g kofeiinitonta (5 mg kofeiinia) kahvia (250 ml), jossa on korkea kokonais-CGA (560 mg), tai (2) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla (224 mg) tai (3) ) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja 800 mg vihreitä kahvipapuuutetta, jossa on kokonais-CGA:ta (560 mg), tai (4) 6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja lumelääkkeellä tai (5) ei hoitoryhmää . Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään alkoholista, ruoista ja juomista, jotka sisältävät kofeiinia, klorogeenihappoja ja korkeaa polyfenolipitoisuutta 24 tuntia ennen koetta. Laboratorioon saapuessaan osallistujat täyttävät 24 tunnin ruokapalautuksen, psykometrisen testipatterin, joka koostuu pätevyys- ja kontrolliuskomuksista (FKK), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), uskomuksista lääkkeistä -kyselystä. (BMQ), Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) -kysely ja mieliala- ja kognitiiviset suorituskykytestit, jotka koostuvat mielialatiloja (POMS) -kyselystä, parametrisesta Go/no-Go-testistä. (PGNG) ja California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go ja CVLT toistetaan 40 minuuttia CGA:n levittämisen jälkeen, mikä osuu likimääräiseen CGA-veren pitoisuuksien huippuun ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. Verenpaine-, verensokeri- ja sykemittaukset otetaan ennen hoitoa ja 1, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen. GCE-rikastetun kahvin vastetta verrataan GCE-lisään kunkin muuttujaryhmän osalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat aikuiset
- Normaali paino (BMI > 18 ja < 25 kg/m2)
- Säännölliset kahvin juojat (1-2 kuppia/päivä)
- Sekä mies että nainen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18 tai >25 kg/m2
- Systolinen verenpaine (SBP) <100 tai >160 mmHg
- Diastolinen verenpaine (DBP) <50 tai >100 mmHg
- Aiemmin neurologisia, psykiatrisia, sydän-, endokriinisiä tai muita häiriöitä
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Verenpainelääkkeiden ja psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Alkoholin kulutus yli 30g/vrk
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Juo korkea-CGA
Osallistujat juovat kerran 250 ml kofeiinitonta kahvia, joka on rikastettu klorogeenihapolla (CGA) (6 g kofeiinitonta kahvia (5 mg kofeiinia) korkealla kokonais-CGA:lla (560 mg)).
|
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Juo vähän CGA:ta
6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla (224 mg)
|
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
|
KOKEELLISTA: Kapselit korkea-CGA
6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja 800 mg vihreää kahvipapuuutetta sisältävää lisäosaa kokonais-CGA:lla (560 mg)
|
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
Kofeiiniton kahvi yhdessä vihreiden kahvipapujen uutteen kanssa (560mg; korkea CGA)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapselit alhainen CGA
6 g kofeiinitonta kahvia (250 ml) normaalilla kokonais-CGA:lla ja lumelääkkeellä
|
Kofeiiniton kahvi, jossa on vähän klorogeenihappoa (224 mg; alhainen CGA)
Kofeiiniton kahvi, jossa on runsaasti klorogeenihappoa (560 mg; korkea CGA)
Kofeiiniton kahvi lumekapseleilla vihreän kahvipapuuutteen lisäravinteen (224 mg; alhainen CGA) vertailuryhmänä
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei hoidon kontrolliryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syke
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
|
mieliala (Profile of Mood States (POMS) -kysely)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
Arvioitu Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
kognitiivinen suorituskyky (parametrinen go/no-go tehtävä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
Arvioitu parametrisella go/no-go -tehtävällä, joka mittaa reaktioaikoja, huomiokykyä (prosenttiosuus oikeista kokeista) ja estoa (prosenttiosuus oikeista estyneistä kokeista)
|
lähtötasosta 30 minuuttiin CGA:n ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCB1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset kofeiiniton kahvi
-
University Health Network, TorontoRekrytointi