- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02388672
Evaluatie van effecten van extract van groene koffiebonen (GCE) op fysiologische en psychologische variabelen
Evaluatie van effecten van extract van groene koffiebonen (GCE) op fysiologische en psychologische variabelen - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie bij gezonde proefpersonen
Koffie als een van de meest favoriete dranken ter wereld bevat een verscheidenheid aan chemicaliën met gezondheidsvoordelen. De meeste onderzoeken hebben zich tot nu toe gericht op de gunstige effecten van cafeïne, maar de kennis over niet-cafeïnehoudende koffiebestanddelen zoals chlorogeenzuur (CGA) is schaars. Het verminderen van het risico op een verscheidenheid aan ziekten na CGA-consumptie is genoemd in recente basis- en klinische studies. Er is echter een gebrek aan studies die de gedragseffecten van CGA onderzoeken. Dit onderzoek beoogt deze lacune op te vullen.
In een gerandomiseerde dubbelblinde studie testen de onderzoekers de acute effecten van koffie verrijkt met CGA of CGA-supplement op fysiologische functies zoals bloeddruk, bloedglucose en hartslag, en op psychologische functies zoals stemming en cognitieve prestaties in 30 gezonde volwassen proefpersonen (18-40 jaar).
Deelnemers worden toegewezen aan een interventieplan met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De behandelingen bestaan uit (1) 6 g cafeïnevrije (5 mg cafeïne) koffie (250 ml) met hoog totaal CGA (560 mg), of (2) 6 g cafeïnevrij koffie (250 ml) met normaal totaal CGA (224 mg), of (3 ) 6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normale totale CGA en 800 mg extract van groene koffiebonen met totale CGA (560 mg), of (4) 6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normale totale CGA en placebo, of (5) geen behandelingsgroep . Bij aankomst in het laboratorium zullen de deelnemers een 24-uurs voedselherinnering, een psychometrische testbatterij en stemmings- en cognitieve prestatietests voltooien. De tests worden 40 minuten na het aanbrengen van CGA herhaald, wat samenvalt met de geschatte piek van CGA-bloedconcentraties en 120 minuten na de behandeling. Voorafgaand aan de behandeling en 1, 30, 60, 90 en 120 minuten na de behandeling worden opnames van bloeddruk, bloedglucose en hartslag genomen. De respons op GCE-verrijkte koffie zal worden vergeleken met GCE-supplementen voor elk van de groepen variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koffie als een van de meest favoriete dranken ter wereld bevat een verscheidenheid aan chemicaliën die de grootste gezondheidsvoordelen behouden onder de algemeen geconsumeerde dranken. De meeste onderzoeken hebben zich tot nu toe gericht op de gunstige effecten van cafeïne. Integendeel, kennis over mogelijke gezondheidsvoordelen van niet-cafeïnevrije koffiebestanddelen is schaars. Koffie bevat veel polyfenolen, vooral chlorogeenzuren (CGA), die vermeende antioxiderende eigenschappen hebben. Met de toenemende incidentie van degeneratieve ziekten, wendt het grote publiek zich tot het gebruik van natuurlijke kruidensupplementen, als een van deze middelen is CGA biologisch en medisch benadrukt en zal naar verwachting een onderwerp worden dat wordt behandeld in toekomstige studies, medische trends en farmacologie. Het verminderen van het risico op een verscheidenheid aan ziekten na CGA-consumptie is genoemd in recente basis- en klinische studies. Er is echter een gebrek aan studies die de gedragseffecten van CGA onderzoeken. Dit onderzoek beoogt deze lacune op te vullen.
In een gerandomiseerde dubbelblinde studie testen de onderzoekers de acute effecten van koffie verrijkt met CGA of CGA-supplement op fysiologische functies zoals bloeddruk, bloedglucose en hartslag, en op psychologische functies zoals stemming en cognitieve prestaties in 30 gezonde volwassen proefpersonen (18-40 jaar).
Deelnemers worden toegewezen aan een interventieplan met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De behandelingen bestaan uit (1) 6 g cafeïnevrije (5 mg cafeïne) koffie (250 ml) met hoog totaal CGA (560 mg), of (2) 6 g cafeïnevrij koffie (250 ml) met normaal totaal CGA (224 mg), of (3 ) 6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normale totale CGA en 800 mg extract van groene koffiebonen met totale CGA (560 mg), of (4) 6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normale totale CGA en placebo, of (5) geen behandelingsgroep . Deelnemers krijgen de instructie om zich gedurende 24 uur voorafgaand aan het experiment te onthouden van alcohol, voedsel en dranken die cafeïne, chlorogeenzuren en een hoog polyfenolgehalte bevatten. Bij aankomst in het laboratorium zullen de deelnemers een 24-uurs voedselherinnering voltooien, een psychometrische testbatterij bestaande uit de vragenlijst over competentie- en controleovertuigingen (FKK), de Life Orientation Test-Revised (LOT-R), de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), de Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), de General Self-Efficacy (SWE)-vragenlijst en stemmings- en cognitieve prestatietests bestaande uit de Profile of Mood States (POMS)-vragenlijst, een parametrische Go/no-Go-test (PGNG) en de California Verbal Learning Test (CVLT). De POMS, Go/no-Go en CVLT worden 40 minuten na het aanbrengen van CGA herhaald, wat samenvalt met de geschatte piek van CGA-bloedconcentraties en 120 minuten na de behandeling. Voorafgaand aan de behandeling en 1, 30, 60, 90 en 120 minuten na de behandeling worden opnames van bloeddruk, bloedglucose en hartslag genomen. De respons op GCE-verrijkte koffie zal worden vergeleken met GCE-supplementen voor elk van de groepen variabelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 18 en 40 jaar
- Normaal gewicht (BMI > 18 en < 25 kg/m2)
- Regelmatige koffiedrinkers (1 tot 2 kopjes/dag)
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18 of >25 kg/m2
- Systolische bloeddruk (SBP) <100 of >160 mmHg
- Diastolische bloeddruk (DBP) <50 of >100 mmHg
- Geschiedenis van neurologische, psychiatrische, cardiale, endocriene of andere aandoeningen
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Huidig gebruik van antihypertensiva en psychotrope medicatie
- Meer dan 30 g/dag alcoholconsumptie
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drink hoge CGA
Deelnemers drinken eenmaal 250 ml cafeïnevrije koffie verrijkt met chlorogeenzuur (CGA) (6 g cafeïnevrije koffie (5 mg cafeïne) met een hoog totaal CGA (560 mg)).
|
Cafeïnevrije koffie met laag chlorogeenzuur (224 mg; laag CGA)
Cafeïnevrije koffie met hoog chlorogeenzuur (560 mg; hoog CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Drink laag-CGA
6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normale totale CGA (224 mg)
|
Cafeïnevrije koffie met laag chlorogeenzuur (224 mg; laag CGA)
Cafeïnevrije koffie met hoog chlorogeenzuur (560 mg; hoog CGA)
|
|
EXPERIMENTEEL: Capsules hoog CGA
6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normaal totaal CGA en 800 mg extract van groene koffiebonen als supplement met totaal CGA (560 mg)
|
Cafeïnevrije koffie met laag chlorogeenzuur (224 mg; laag CGA)
Cafeïnevrije koffie met hoog chlorogeenzuur (560 mg; hoog CGA)
Cafeïnevrije koffie met extract van groene koffiebonen (560 mg; hoge CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Capsules laag CGA
6 g cafeïnevrije koffie (250 ml) met normale totale CGA en placebo
|
Cafeïnevrije koffie met laag chlorogeenzuur (224 mg; laag CGA)
Cafeïnevrije koffie met hoog chlorogeenzuur (560 mg; hoog CGA)
Cafeïnevrije koffie met placebocapsules als controlegroep voor supplement met extract van groene koffiebonen (224 mg; lage CGA)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen behandelingscontrolegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
|
|
stemming (Profile of Mood States (POMS) vragenlijst)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
Beoordeeld met de vragenlijst Profile of Mood States (POMS).
|
vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
|
cognitieve prestatie (parametrische go/no-go taak)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
Beoordeeld met een parametrische go/no-go-taak die reactietijden, aandacht (percentage correcte pogingen) en remming (percentage correct geremde pogingen) meet
|
vanaf baseline tot 30 min na inname van CGA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GCB1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .