Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния экстракта зеленых кофейных зерен (GCE) на физиологические и психологические параметры

25 января 2016 г. обновлено: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Оценка влияния экстракта зеленых кофейных зерен (GCE) на физиологические и психологические параметры - рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование на здоровых субъектах

Кофе, как один из самых любимых напитков во всем мире, содержит множество химических веществ, полезных для здоровья. Большинство исследований до сих пор были сосредоточены на благотворном влиянии кофеина, но сведений о некофеиновых соединениях кофе, таких как хлорогеновая кислота (CGA), мало. В недавних фундаментальных и клинических исследованиях упоминалось о снижении риска различных заболеваний после употребления CGA. Однако исследований, изучающих поведенческие эффекты CGA, недостаточно. Данное исследование призвано восполнить этот пробел.

В рандомизированном двойном слепом исследовании исследователи проверяют острое влияние кофе, обогащенного CGA или добавками CGA, на физиологические функции, такие как кровяное давление, уровень глюкозы в крови и частоту сердечных сокращений, а также на психологические функции, такие как настроение и когнитивные способности, у 30 здоровых людей. взрослые испытуемые (18-40 лет).

Участники будут распределены по плану вмешательства с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Лечение включает (1) 6 г декофеинизированного (5 мг кофеина) кофе (250 мл) с высоким общим АГК (560 мг) или (2) 6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим АГК (224 мг) или (3) ) 6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим CGA и 800 мг экстракта зеленых кофейных зерен с общим CGA (560 мг), или (4) 6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим CGA и плацебо, или (5) группа без лечения . По прибытии в лабораторию участники пройдут 24-часовой опрос о еде, серию психометрических тестов, а также тесты на настроение и когнитивные способности. Тесты будут повторяться через 40 минут после применения CGA, что совпадает с приблизительным пиком концентрации CGA в крови, и через 120 минут после обработки. Записи артериального давления, уровня глюкозы в крови и частоты сердечных сокращений будут проводиться до лечения и через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после лечения. Реакция на кофе, обогащенный GCE, будет сравниваться с добавкой GCE для каждой из групп переменных.

Обзор исследования

Подробное описание

Кофе, как один из самых любимых напитков во всем мире, содержит множество химических веществ, обеспечивающих наибольшую пользу для здоровья среди обычно потребляемых напитков. Большинство исследований до сих пор были сосредоточены на благотворном влиянии кофеина. Напротив, сведений о потенциальной пользе для здоровья соединений кофе без кофеина недостаточно. Кофе содержит много полифенолов, особенно хлорогеновые кислоты (CGA), которые якобы обладают антиоксидантными свойствами. С ростом числа случаев дегенеративных заболеваний широкая общественность обращается к использованию натуральных травяных добавок, поскольку один из этих агентов, CGA, был отмечен биологически и с медицинской точки зрения, и можно ожидать, что он станет темой, рассматриваемой в будущих исследованиях, медицинских тенденциях и фармакологии. В недавних фундаментальных и клинических исследованиях упоминалось о снижении риска различных заболеваний после употребления CGA. Однако исследований, изучающих поведенческие эффекты CGA, недостаточно. Данное исследование призвано восполнить этот пробел.

В рандомизированном двойном слепом исследовании исследователи проверяют острое влияние кофе, обогащенного CGA или добавками CGA, на физиологические функции, такие как кровяное давление, уровень глюкозы в крови и частоту сердечных сокращений, а также на психологические функции, такие как настроение и когнитивные способности, у 30 здоровых людей. взрослые испытуемые (18-40 лет).

Участники будут распределены по плану вмешательства с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Процедуры включают: (1) 6 г кофе без кофеина (5 мг кофеина) (250 мл) с высоким общим АГК (560 мг) или (2) 6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим АГК (224 мг), или (3) ) 6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим CGA и 800 мг экстракта зеленых кофейных зерен с общим CGA (560 мг), или (4) 6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим CGA и плацебо, или (5) группа без лечения . Участники будут проинструктированы воздерживаться от алкоголя, продуктов и напитков, содержащих кофеин, хлорогеновые кислоты и высокое содержание полифенолов, в течение 24 часов до эксперимента. По прибытии в лабораторию участники пройдут 24-часовой опрос о еде, серию психометрических тестов, состоящую из опросника компетентности и контрольных убеждений (FKK), пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R), опросника убеждений о лекарствах. (BMQ), опросник чувствительности к наказанию и вознаграждению (SPSRQ), опросник общей самоэффективности (SWE), а также тесты настроения и когнитивных способностей, состоящие из опросника профиля состояний настроения (POMS), параметрического теста «годен/не годен». (PGNG) и Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT). POMS, Go/no-Go и CVLT будут повторяться через 40 минут после применения CGA, что совпадает с приблизительным пиком концентрации CGA в крови, и через 120 минут после обработки. Записи артериального давления, уровня глюкозы в крови и частоты сердечных сокращений будут проводиться до лечения и через 1, 30, 60, 90 и 120 минут после лечения. Реакция на кофе, обогащенный GCE, будет сравниваться с добавкой GCE для каждой из групп переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
  • Нормальный вес (ИМТ > 18 и < 25 кг/м2)
  • Регулярные любители кофе (от 1 до 2 чашек в день).
  • Как мужчина, так и женщина

Критерий исключения:

  • ИМТ <18 или >25 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление (САД) <100 или >160 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 или >100 мм рт.ст.
  • История неврологических, психиатрических, сердечных, эндокринных или других расстройств
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Текущее использование антигипертензивных и психотропных препаратов
  • Употребление алкоголя более 30 г/день
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пейте с высоким содержанием CGA
Участники выпивают один раз 250 мл кофе без кофеина, обогащенного хлорогеновой кислотой (CGA) (6 г кофе без кофеина (5 мг кофеина) с высоким общим содержанием CGA (560 мг)).
Кофе без кофеина с низким содержанием хлорогеновой кислоты (224 мг; низкий уровень CGA)
Кофе без кофеина с высоким содержанием хлорогеновой кислоты (560 мг; высокое содержание CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Пейте с низким содержанием CGA
6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим CGA (224 мг)
Кофе без кофеина с низким содержанием хлорогеновой кислоты (224 мг; низкий уровень CGA)
Кофе без кофеина с высоким содержанием хлорогеновой кислоты (560 мг; высокое содержание CGA)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы с высоким содержанием CGA
6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим содержанием CGA и 800 мг экстракта зеленых кофейных зерен с общим содержанием CGA (560 мг)
Кофе без кофеина с низким содержанием хлорогеновой кислоты (224 мг; низкий уровень CGA)
Кофе без кофеина с высоким содержанием хлорогеновой кислоты (560 мг; высокое содержание CGA)
Кофе без кофеина вместе с экстрактом зеленых кофейных зерен (560 мг; высокое содержание CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы с низким содержанием CGA
6 г кофе без кофеина (250 мл) с нормальным общим CGA и плацебо
Кофе без кофеина с низким содержанием хлорогеновой кислоты (224 мг; низкий уровень CGA)
Кофе без кофеина с высоким содержанием хлорогеновой кислоты (560 мг; высокое содержание CGA)
Кофе без кофеина с капсулами плацебо в качестве контрольной группы для добавки экстракта зеленых кофейных зерен (224 мг; низкий уровень CGA)
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
от исходного уровня до 30 мин после приема CGA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
настроение (опросник «Профиль состояний настроения» (POMS))
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
Оценивается с помощью анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS).
от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
когнитивные способности (параметрическая задача «годен/не годен»)
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 мин после приема CGA
Оценивается с помощью параметрического задания «да/нет», измеряющего время реакции, внимание (процент правильных попыток) и торможение (процент правильных заторможенных попыток).
от исходного уровня до 30 мин после приема CGA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCB1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться