- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388672
Evaluering af virkninger af grønne kaffebønneekstrakt (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler
Evaluering af virkningerne af ekstrakt af grønne kaffebønner (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler - en randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse i sunde forsøgspersoner
Kaffe som en af verdens mest foretrukne drikkevarer omfatter en række kemikalier med sundhedsmæssige fordele. De fleste undersøgelser har indtil videre fokuseret på de gavnlige virkninger af koffein, men viden om ikke-koffein-kaffeforbindelser såsom chlorogensyre (CGA) er knap. Den reducerende risiko for en række sygdomme efter CGA-forbrug er blevet nævnt i nyere grundlæggende og kliniske undersøgelser. Der er dog mangel på undersøgelser, der undersøger adfærdseffekterne af CGA. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.
I et randomiseret dobbeltblindt studie tester efterforskerne de akutte effekter af kaffe beriget med CGA eller CGA-tilskud på fysiologiske funktioner såsom blodtryk, blodsukker og hjertefrekvens og på psykologiske funktioner såsom humør og kognitiv præstation hos 30 raske. voksne forsøgspersoner (18-40 år).
Deltagerne vil blive tildelt en interventionsplan ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Behandlingerne omfatter (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høj total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg), eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønne kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse af mad, et psykometrisk testbatteri og humør- og kognitive præstationstests. Testene vil blive gentaget 40 minutter efter påføring af CGA, hvilket falder sammen med den tilnærmede topværdi for CGA-blodkoncentrationer og 120 minutter efter behandling. Blodtryk, blodsukker og pulsmålinger vil blive taget før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingen. Svaret på GCE-beriget kaffe vil blive sammenlignet med GCE-supplementet for hver af grupperne af variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kaffe som en af verdens mest foretrukne drikkevarer omfatter en række kemikalier, der opretholder de største sundhedsmæssige fordele blandt de almindeligt forbrugte drikkevarer. De fleste undersøgelser har hidtil fokuseret på de gavnlige virkninger af koffein. Tværtimod er viden om potentielle sundhedsmæssige fordele ved ikke-koffein-kaffeforbindelser knap. Kaffe indeholder mange polyfenoler, især chlorogene syrer (CGA), som har påståede antioxidante evner. Med stigende forekomst af degenerative sygdomme, vender den brede offentlighed sig til at bruge naturlige urtetilskud, som et af disse midler, CGA er blevet biologisk og medicinsk understreget og kan forventes at blive et emne, der behandles i fremtidige undersøgelser, medicinske tendenser og farmakologi. Den reducerende risiko for en række sygdomme efter CGA-forbrug er blevet nævnt i nyere grundlæggende og kliniske undersøgelser. Der er dog mangel på undersøgelser, der undersøger adfærdseffekterne af CGA. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.
I et randomiseret dobbeltblindt studie tester efterforskerne de akutte effekter af kaffe beriget med CGA eller CGA-tilskud på fysiologiske funktioner såsom blodtryk, blodsukker og hjertefrekvens og på psykologiske funktioner såsom humør og kognitiv præstation hos 30 raske. voksne forsøgspersoner (18-40 år).
Deltagerne vil blive tildelt en interventionsplan ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Behandlingerne består af (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høj total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg) , eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønne kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Deltagerne vil blive instrueret i at afholde sig fra alkohol, fødevarer og drikkevarer, der indeholder koffein, chlorogene syrer og højt polyphenolindhold i 24 timer før eksperimentet. Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne gennemføre en 24-timers madtilbagekaldelse, et psykometrisk testbatteri bestående af spørgeskemaet om kompetence- og kontroloverbevisninger (FKK), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) spørgeskema og humør og kognitive præstationstests bestående af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet, en parametrisk Go/no-Go test (PGNG) og California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go og CVLT vil blive gentaget 40 minutter efter CGA-påføring, hvilket falder sammen med den tilnærmede topværdi for CGA-blodkoncentrationer og 120 minutter efter behandling. Blodtryk, blodsukker og pulsmålinger vil blive taget før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingen. Svaret på GCE-beriget kaffe vil blive sammenlignet med GCE-supplementet for hver af grupperne af variabler.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mellem 18 og 40 år
- Normalvægt (BMI > 18 og < 25 kg/m2)
- Almindelige kaffedrikkere (1 til 2 kopper om dagen)
- Både mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18 eller >25 kg/m2
- Systolisk blodtryk (SBP) <100 eller >160 mmHg
- Diastolisk blodtryk (DBP) <50 eller >100 mmHg
- Anamnese med neurologiske, psykiatriske, hjerte-, endokrine eller andre lidelser
- Historie om stofmisbrug
- Nuværende brug af antihypertensiv og psykotrop medicin
- Mere end 30 g/dag alkoholforbrug
- Kvinde, der er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Drik høj-CGA
Deltagerne vil én gang drikke 250 ml koffeinfri kaffe beriget med chlorogensyre (CGA) (6 g koffeinfri kaffe (5 mg koffein) med høj total CGA (560 mg)).
|
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Drik lav-CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg)
|
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
|
|
EKSPERIMENTEL: Kapsler med høj CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønne kaffebønneekstrakttilskud med total CGA (560 mg)
|
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
Koffeinfri kaffe sammen med grønne kaffebønneekstrakttilskud (560mg; høj-CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsler lav-CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo
|
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
Koffeinfri kaffe med placebokapsler som kontrolgruppe for ekstrakttilskud af grønne kaffebønne (224mg; lav-CGA)
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen behandlingskontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
|
|
blodsukker
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
|
|
humør (Profile of Mood States (POMS) spørgeskema)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
Vurderet med Profile of Mood States (POMS) spørgeskema
|
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
|
kognitiv præstation (parametrisk go/no-go opgave)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
Vurderet med en parametrisk go/no-go opgave, der måler reaktionstider, opmærksomhed (procentdel af korrekte forsøg) og hæmning (procentdel af korrekte hæmmede forsøg)
|
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCB1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .