Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkninger af grønne kaffebønneekstrakt (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler

25. januar 2016 opdateret af: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Evaluering af virkningerne af ekstrakt af grønne kaffebønner (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler - en randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse i sunde forsøgspersoner

Kaffe som en af ​​verdens mest foretrukne drikkevarer omfatter en række kemikalier med sundhedsmæssige fordele. De fleste undersøgelser har indtil videre fokuseret på de gavnlige virkninger af koffein, men viden om ikke-koffein-kaffeforbindelser såsom chlorogensyre (CGA) er knap. Den reducerende risiko for en række sygdomme efter CGA-forbrug er blevet nævnt i nyere grundlæggende og kliniske undersøgelser. Der er dog mangel på undersøgelser, der undersøger adfærdseffekterne af CGA. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.

I et randomiseret dobbeltblindt studie tester efterforskerne de akutte effekter af kaffe beriget med CGA eller CGA-tilskud på fysiologiske funktioner såsom blodtryk, blodsukker og hjertefrekvens og på psykologiske funktioner såsom humør og kognitiv præstation hos 30 raske. voksne forsøgspersoner (18-40 år).

Deltagerne vil blive tildelt en interventionsplan ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Behandlingerne omfatter (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høj total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg), eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønne kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse af mad, et psykometrisk testbatteri og humør- og kognitive præstationstests. Testene vil blive gentaget 40 minutter efter påføring af CGA, hvilket falder sammen med den tilnærmede topværdi for CGA-blodkoncentrationer og 120 minutter efter behandling. Blodtryk, blodsukker og pulsmålinger vil blive taget før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingen. Svaret på GCE-beriget kaffe vil blive sammenlignet med GCE-supplementet for hver af grupperne af variabler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kaffe som en af ​​verdens mest foretrukne drikkevarer omfatter en række kemikalier, der opretholder de største sundhedsmæssige fordele blandt de almindeligt forbrugte drikkevarer. De fleste undersøgelser har hidtil fokuseret på de gavnlige virkninger af koffein. Tværtimod er viden om potentielle sundhedsmæssige fordele ved ikke-koffein-kaffeforbindelser knap. Kaffe indeholder mange polyfenoler, især chlorogene syrer (CGA), som har påståede antioxidante evner. Med stigende forekomst af degenerative sygdomme, vender den brede offentlighed sig til at bruge naturlige urtetilskud, som et af disse midler, CGA er blevet biologisk og medicinsk understreget og kan forventes at blive et emne, der behandles i fremtidige undersøgelser, medicinske tendenser og farmakologi. Den reducerende risiko for en række sygdomme efter CGA-forbrug er blevet nævnt i nyere grundlæggende og kliniske undersøgelser. Der er dog mangel på undersøgelser, der undersøger adfærdseffekterne af CGA. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul.

I et randomiseret dobbeltblindt studie tester efterforskerne de akutte effekter af kaffe beriget med CGA eller CGA-tilskud på fysiologiske funktioner såsom blodtryk, blodsukker og hjertefrekvens og på psykologiske funktioner såsom humør og kognitiv præstation hos 30 raske. voksne forsøgspersoner (18-40 år).

Deltagerne vil blive tildelt en interventionsplan ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Behandlingerne består af (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høj total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg) , eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønne kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Deltagerne vil blive instrueret i at afholde sig fra alkohol, fødevarer og drikkevarer, der indeholder koffein, chlorogene syrer og højt polyphenolindhold i 24 timer før eksperimentet. Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne gennemføre en 24-timers madtilbagekaldelse, et psykometrisk testbatteri bestående af spørgeskemaet om kompetence- og kontroloverbevisninger (FKK), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) spørgeskema og humør og kognitive præstationstests bestående af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet, en parametrisk Go/no-Go test (PGNG) og California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go og CVLT vil blive gentaget 40 minutter efter CGA-påføring, hvilket falder sammen med den tilnærmede topværdi for CGA-blodkoncentrationer og 120 minutter efter behandling. Blodtryk, blodsukker og pulsmålinger vil blive taget før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter efter behandlingen. Svaret på GCE-beriget kaffe vil blive sammenlignet med GCE-supplementet for hver af grupperne af variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 40 år
  • Normalvægt (BMI > 18 og < 25 kg/m2)
  • Almindelige kaffedrikkere (1 til 2 kopper om dagen)
  • Både mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller >25 kg/m2
  • Systolisk blodtryk (SBP) <100 eller >160 mmHg
  • Diastolisk blodtryk (DBP) <50 eller >100 mmHg
  • Anamnese med neurologiske, psykiatriske, hjerte-, endokrine eller andre lidelser
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende brug af antihypertensiv og psykotrop medicin
  • Mere end 30 g/dag alkoholforbrug
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Drik høj-CGA
Deltagerne vil én gang drikke 250 ml koffeinfri kaffe beriget med chlorogensyre (CGA) (6 g koffeinfri kaffe (5 mg koffein) med høj total CGA (560 mg)).
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Drik lav-CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg)
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
EKSPERIMENTEL: Kapsler med høj CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønne kaffebønneekstrakttilskud med total CGA (560 mg)
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
Koffeinfri kaffe sammen med grønne kaffebønneekstrakttilskud (560mg; høj-CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsler lav-CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo
Koffeinfri kaffe med lavt chlorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høj chlorogensyre (560 mg; høj CGA)
Koffeinfri kaffe med placebokapsler som kontrolgruppe for ekstrakttilskud af grønne kaffebønne (224mg; lav-CGA)
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen behandlingskontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
blodsukker
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
humør (Profile of Mood States (POMS) spørgeskema)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
Vurderet med Profile of Mood States (POMS) spørgeskema
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
kognitiv præstation (parametrisk go/no-go opgave)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA
Vurderet med en parametrisk go/no-go opgave, der måler reaktionstider, opmærksomhed (procentdel af korrekte forsøg) og hæmning (procentdel af korrekte hæmmede forsøg)
fra baseline til 30 minutter efter indtagelse af CGA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCB1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner