Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ekstraktu z zielonych ziaren kawy (GCE) na zmienne fizjologiczne i psychologiczne

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Ocena wpływu ekstraktu z ziaren zielonej kawy (GCE) na zmienne fizjologiczne i psychologiczne — randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione badanie na zdrowych osobach

Kawa, jako jeden z najbardziej ulubionych napojów na świecie, zawiera szereg substancji chemicznych o korzystnych dla zdrowia właściwościach. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na korzystnym wpływie kofeiny, ale wiedza o niekofeinowych związkach kawy, takich jak kwas chlorogenowy (CGA), jest niewielka. W ostatnich badaniach podstawowych i klinicznych wspomniano o zmniejszeniu ryzyka różnych chorób po spożyciu CGA. Brakuje jednak badań, które badałyby behawioralne skutki CGA. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze testowali ostry wpływ kawy wzbogaconej CGA lub suplementem CGA na funkcje fizjologiczne, takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i tętno, oraz na funkcje psychologiczne, takie jak nastrój i zdolności poznawcze u 30 zdrowych osób. osoby dorosłe (18-40 lat).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do planu interwencji za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Zabiegi obejmują (1) 6 g kawy bezkofeinowej (5 mg kofeiny) (250 ml) z wysokim całkowitym CGA (560 mg) lub (2) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA (224 mg) lub (3 ) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i 800 mg ekstraktu z zielonych ziaren kawy z całkowitym CGA (560 mg) lub (4) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i placebo lub (5) bez grupy terapeutycznej . Po przybyciu do laboratorium uczestnicy wypełnią 24-godzinny wywiad dotyczący posiłków, zestaw testów psychometrycznych oraz testy nastroju i sprawności poznawczej. Testy zostaną powtórzone 40 minut po aplikacji CGA, co zbiega się z przybliżonym szczytem stężenia CGA we krwi i 120 minut po zabiegu. Pomiary ciśnienia krwi, glukozy we krwi i częstości akcji serca będą wykonywane przed zabiegiem oraz 1, 30, 60, 90 i 120 minut po zabiegu. Odpowiedź na kawę wzbogaconą GCE zostanie porównana z suplementacją GCE dla każdej z grup zmiennych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kawa, jako jeden z najbardziej ulubionych napojów na świecie, zawiera szereg związków chemicznych zachowujących największe walory zdrowotne wśród powszechnie spożywanych napojów. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na korzystnym działaniu kofeiny. Wręcz przeciwnie, wiedza na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych związków kawy niezawierających kofeiny jest niewielka. Kawa zawiera wiele polifenoli, zwłaszcza kwasy chlorogenowe (CGA), które rzekomo mają właściwości przeciwutleniające. Wraz ze wzrostem zachorowalności na choroby zwyrodnieniowe, opinia publiczna zaczyna stosować naturalne suplementy ziołowe, jako jeden z tych środków, CGA został biologicznie i medycznie podkreślony i można oczekiwać, że stanie się tematem przyszłych badań, trendów medycznych i farmakologii. W ostatnich badaniach podstawowych i klinicznych wspomniano o zmniejszeniu ryzyka różnych chorób po spożyciu CGA. Brakuje jednak badań, które badałyby behawioralne skutki CGA. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze testowali ostry wpływ kawy wzbogaconej CGA lub suplementem CGA na funkcje fizjologiczne, takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i tętno, oraz na funkcje psychologiczne, takie jak nastrój i zdolności poznawcze u 30 zdrowych osób. osoby dorosłe (18-40 lat).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do planu interwencji za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Zabiegi obejmują (1) 6 g kawy bezkofeinowej (5 mg kofeiny) (250 ml) z wysokim całkowitym CGA (560 mg) lub (2) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA (224 mg) lub (3 ) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i 800 mg ekstraktu z zielonych ziaren kawy z całkowitym CGA (560 mg) lub (4) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i placebo lub (5) bez grupy terapeutycznej . Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od alkoholu, pokarmów i napojów zawierających kofeinę, kwasy chlorogenowe i wysoką zawartość polifenoli przez 24 godziny przed eksperymentem. Po przybyciu do laboratorium uczestnicy wypełnią 24-godzinny wywiad dotyczący żywności, zestaw testów psychometrycznych składający się z kwestionariusza dotyczącego kompetencji i przekonań kontrolnych (FKK), poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R), kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ), kwestionariusz wrażliwości na karę i nagrodę (SPSRQ), kwestionariusz ogólnej oceny własnej skuteczności (SWE) oraz testy nastroju i sprawności poznawczej składające się z kwestionariusza profilu stanów nastroju (POMS), parametrycznego testu Go/no-Go (PGNG) i California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go i CVLT zostaną powtórzone 40 minut po zastosowaniu CGA, co zbiega się z przybliżonym pikiem stężeń CGA we krwi i 120 minut po zabiegu. Pomiary ciśnienia krwi, glukozy we krwi i częstości akcji serca będą wykonywane przed zabiegiem oraz 1, 30, 60, 90 i 120 minut po zabiegu. Odpowiedź na kawę wzbogaconą GCE zostanie porównana z suplementacją GCE dla każdej z grup zmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 40 lat
  • Prawidłowa waga (BMI > 18 i < 25 kg/m2)
  • Osoby regularnie pijące kawę (1 do 2 filiżanek dziennie)
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18 lub >25 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 lub >160 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 lub >100 mmHg
  • Historia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych, sercowych, endokrynologicznych lub innych
  • Historia nadużywania substancji
  • Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych i psychotropowych
  • Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pij o wysokim CGA
Uczestnicy wypiją jednorazowo 250ml kawy bezkofeinowej wzbogaconej kwasem chlorogenowym (CGA) (6g kawy bezkofeinowej (5 mg kofeiny) o wysokim całkowitym CGA (560 mg)).
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Pij o niskim CGA
6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA (224 mg)
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki o wysokim CGA
6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i 800 mg ekstraktu z zielonych ziaren kawy, dodatek z całkowitym CGA (560 mg)
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
Kawa bezkofeinowa wraz z dodatkiem ekstraktu z zielonych ziaren kawy (560 mg; wysoki CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki o niskim CGA
6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i placebo
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
Kawa bezkofeinowa z kapsułkami placebo jako grupa kontrolna dla suplementu ekstraktu z zielonych ziaren kawy (224 mg; niski CGA)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak grupy kontrolnej leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
glukoza we krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
nastrój (kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju (POMS))
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
Oceniane za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS).
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
sprawność poznawcza (parametryczne zadanie go/no-go)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
Oceniane za pomocą parametrycznego zadania „do/nie” mierzącego czasy reakcji, uwagę (procent prawidłowych prób) i zahamowanie (procent prawidłowych prób z zahamowaniem)
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCB1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj