- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02388672
Ocena wpływu ekstraktu z zielonych ziaren kawy (GCE) na zmienne fizjologiczne i psychologiczne
Ocena wpływu ekstraktu z ziaren zielonej kawy (GCE) na zmienne fizjologiczne i psychologiczne — randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione badanie na zdrowych osobach
Kawa, jako jeden z najbardziej ulubionych napojów na świecie, zawiera szereg substancji chemicznych o korzystnych dla zdrowia właściwościach. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na korzystnym wpływie kofeiny, ale wiedza o niekofeinowych związkach kawy, takich jak kwas chlorogenowy (CGA), jest niewielka. W ostatnich badaniach podstawowych i klinicznych wspomniano o zmniejszeniu ryzyka różnych chorób po spożyciu CGA. Brakuje jednak badań, które badałyby behawioralne skutki CGA. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze testowali ostry wpływ kawy wzbogaconej CGA lub suplementem CGA na funkcje fizjologiczne, takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i tętno, oraz na funkcje psychologiczne, takie jak nastrój i zdolności poznawcze u 30 zdrowych osób. osoby dorosłe (18-40 lat).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do planu interwencji za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Zabiegi obejmują (1) 6 g kawy bezkofeinowej (5 mg kofeiny) (250 ml) z wysokim całkowitym CGA (560 mg) lub (2) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA (224 mg) lub (3 ) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i 800 mg ekstraktu z zielonych ziaren kawy z całkowitym CGA (560 mg) lub (4) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i placebo lub (5) bez grupy terapeutycznej . Po przybyciu do laboratorium uczestnicy wypełnią 24-godzinny wywiad dotyczący posiłków, zestaw testów psychometrycznych oraz testy nastroju i sprawności poznawczej. Testy zostaną powtórzone 40 minut po aplikacji CGA, co zbiega się z przybliżonym szczytem stężenia CGA we krwi i 120 minut po zabiegu. Pomiary ciśnienia krwi, glukozy we krwi i częstości akcji serca będą wykonywane przed zabiegiem oraz 1, 30, 60, 90 i 120 minut po zabiegu. Odpowiedź na kawę wzbogaconą GCE zostanie porównana z suplementacją GCE dla każdej z grup zmiennych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kawa, jako jeden z najbardziej ulubionych napojów na świecie, zawiera szereg związków chemicznych zachowujących największe walory zdrowotne wśród powszechnie spożywanych napojów. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na korzystnym działaniu kofeiny. Wręcz przeciwnie, wiedza na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych związków kawy niezawierających kofeiny jest niewielka. Kawa zawiera wiele polifenoli, zwłaszcza kwasy chlorogenowe (CGA), które rzekomo mają właściwości przeciwutleniające. Wraz ze wzrostem zachorowalności na choroby zwyrodnieniowe, opinia publiczna zaczyna stosować naturalne suplementy ziołowe, jako jeden z tych środków, CGA został biologicznie i medycznie podkreślony i można oczekiwać, że stanie się tematem przyszłych badań, trendów medycznych i farmakologii. W ostatnich badaniach podstawowych i klinicznych wspomniano o zmniejszeniu ryzyka różnych chorób po spożyciu CGA. Brakuje jednak badań, które badałyby behawioralne skutki CGA. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze testowali ostry wpływ kawy wzbogaconej CGA lub suplementem CGA na funkcje fizjologiczne, takie jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i tętno, oraz na funkcje psychologiczne, takie jak nastrój i zdolności poznawcze u 30 zdrowych osób. osoby dorosłe (18-40 lat).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do planu interwencji za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Zabiegi obejmują (1) 6 g kawy bezkofeinowej (5 mg kofeiny) (250 ml) z wysokim całkowitym CGA (560 mg) lub (2) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA (224 mg) lub (3 ) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i 800 mg ekstraktu z zielonych ziaren kawy z całkowitym CGA (560 mg) lub (4) 6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i placebo lub (5) bez grupy terapeutycznej . Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od alkoholu, pokarmów i napojów zawierających kofeinę, kwasy chlorogenowe i wysoką zawartość polifenoli przez 24 godziny przed eksperymentem. Po przybyciu do laboratorium uczestnicy wypełnią 24-godzinny wywiad dotyczący żywności, zestaw testów psychometrycznych składający się z kwestionariusza dotyczącego kompetencji i przekonań kontrolnych (FKK), poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R), kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ), kwestionariusz wrażliwości na karę i nagrodę (SPSRQ), kwestionariusz ogólnej oceny własnej skuteczności (SWE) oraz testy nastroju i sprawności poznawczej składające się z kwestionariusza profilu stanów nastroju (POMS), parametrycznego testu Go/no-Go (PGNG) i California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go i CVLT zostaną powtórzone 40 minut po zastosowaniu CGA, co zbiega się z przybliżonym pikiem stężeń CGA we krwi i 120 minut po zabiegu. Pomiary ciśnienia krwi, glukozy we krwi i częstości akcji serca będą wykonywane przed zabiegiem oraz 1, 30, 60, 90 i 120 minut po zabiegu. Odpowiedź na kawę wzbogaconą GCE zostanie porównana z suplementacją GCE dla każdej z grup zmiennych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 40 lat
- Prawidłowa waga (BMI > 18 i < 25 kg/m2)
- Osoby regularnie pijące kawę (1 do 2 filiżanek dziennie)
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18 lub >25 kg/m2
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 lub >160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 lub >100 mmHg
- Historia zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych, sercowych, endokrynologicznych lub innych
- Historia nadużywania substancji
- Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych i psychotropowych
- Spożycie alkoholu powyżej 30 g dziennie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pij o wysokim CGA
Uczestnicy wypiją jednorazowo 250ml kawy bezkofeinowej wzbogaconej kwasem chlorogenowym (CGA) (6g kawy bezkofeinowej (5 mg kofeiny) o wysokim całkowitym CGA (560 mg)).
|
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pij o niskim CGA
6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA (224 mg)
|
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułki o wysokim CGA
6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i 800 mg ekstraktu z zielonych ziaren kawy, dodatek z całkowitym CGA (560 mg)
|
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
Kawa bezkofeinowa wraz z dodatkiem ekstraktu z zielonych ziaren kawy (560 mg; wysoki CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki o niskim CGA
6 g kawy bezkofeinowej (250 ml) z normalnym całkowitym CGA i placebo
|
Kawa bezkofeinowa z niską zawartością kwasu chlorogenowego (224 mg; niski CGA)
Kawa bezkofeinowa z wysokim kwasem chlorogenowym (560 mg; wysoki CGA)
Kawa bezkofeinowa z kapsułkami placebo jako grupa kontrolna dla suplementu ekstraktu z zielonych ziaren kawy (224 mg; niski CGA)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak grupy kontrolnej leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
|
|
nastrój (kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju (POMS))
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS).
|
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
|
sprawność poznawcza (parametryczne zadanie go/no-go)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
Oceniane za pomocą parametrycznego zadania „do/nie” mierzącego czasy reakcji, uwagę (procent prawidłowych prób) i zahamowanie (procent prawidłowych prób z zahamowaniem)
|
od wartości wyjściowej do 30 minut po przyjęciu CGA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCB1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .