- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02388672
Avaliação dos Efeitos do Extrato do Grão de Café Verde (GCE) sobre Variáveis Fisiológicas e Psicológicas
Avaliação dos efeitos do extrato de grão de café verde (GCE) em variáveis fisiológicas e psicológicas - um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em indivíduos saudáveis
O café como uma das bebidas mais apreciadas em todo o mundo compreende uma variedade de produtos químicos com benefícios para a saúde. Até agora, a maioria das investigações se concentrou nos efeitos benéficos da cafeína, mas o conhecimento sobre os compostos não cafeinados do café, como o ácido clorogênico (CGA), é escasso. A redução do risco de uma variedade de doenças após o consumo de CGA foi mencionada em estudos básicos e clínicos recentes. No entanto, faltam estudos que examinem os efeitos comportamentais da CGA. Este estudo pretende preencher esta lacuna.
Em um estudo randomizado duplo-cego, os pesquisadores testaram os efeitos agudos do café enriquecido com CGA ou suplemento de CGA em funções fisiológicas, como pressão arterial, glicose no sangue e frequência cardíaca, e em funções psicológicas, como humor e desempenho cognitivo em 30 pessoas saudáveis. sujeitos adultos (18-40 anos).
Os participantes serão alocados para um plano de intervenção usando números aleatórios gerados por computador. Os tratamentos compreendem (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) com alto CGA total (560 mg), ou (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal (224 mg) ou (3 ) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e 800mg de extrato de grão de café verde com CGA total (560mg), ou (4) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e placebo, ou (5) nenhum grupo de tratamento . Ao chegarem ao laboratório, os participantes completarão um recordatório alimentar de 24 horas, uma bateria de testes psicométricos e testes de humor e desempenho cognitivo. Os testes serão repetidos 40 min após a aplicação do CGA, que coincide com o pico aproximado das concentrações sanguíneas de CGA e 120 min após o tratamento. Os registros de pressão arterial, glicemia e frequência cardíaca serão feitos antes do tratamento e 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o tratamento. A resposta ao café enriquecido com GCE será comparada ao suplemento GCE para cada um dos grupos de variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O café como uma das bebidas mais apreciadas em todo o mundo compreende uma variedade de produtos químicos mantendo os maiores benefícios para a saúde entre as bebidas comumente consumidas. A maioria das investigações até agora se concentrou nos efeitos benéficos da cafeína. Pelo contrário, o conhecimento sobre os potenciais benefícios para a saúde dos compostos do café sem cafeína é escasso. O café contém muitos polifenóis, especialmente os ácidos clorogênicos (CGA), que possuem supostas habilidades antioxidantes. Com o aumento da incidência de doenças degenerativas, o público em geral está se voltando para o uso de suplementos de ervas naturais, como um desses agentes, o CGA tem sido enfatizado biológica e medicamente e espera-se que se torne um tópico abordado em estudos futuros, tendências médicas e farmacologia. A redução do risco de uma variedade de doenças após o consumo de CGA foi mencionada em estudos básicos e clínicos recentes. No entanto, faltam estudos que examinem os efeitos comportamentais da CGA. Este estudo pretende preencher esta lacuna.
Em um estudo randomizado duplo-cego, os pesquisadores testaram os efeitos agudos do café enriquecido com CGA ou suplemento de CGA em funções fisiológicas, como pressão arterial, glicose no sangue e frequência cardíaca, e em funções psicológicas, como humor e desempenho cognitivo em 30 pessoas saudáveis. sujeitos adultos (18-40 anos).
Os participantes serão alocados para um plano de intervenção usando números aleatórios gerados por computador. Os tratamentos compreendem (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) com alto CGA total (560 mg), ou (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal (224 mg), ou (3 ) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e 800mg de extrato de grão de café verde com CGA total (560mg), ou (4) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e placebo, ou (5) nenhum grupo de tratamento . Os participantes serão instruídos a se abster de álcool, alimentos e bebidas que contenham cafeína, ácidos clorogênicos e alto teor de polifenóis por 24 horas antes do experimento. Ao chegarem ao laboratório, os participantes preencherão um recordatório alimentar de 24 horas, uma bateria de testes psicométricos composta pelo questionário de crenças de competência e controle (FKK), o Life Orientation Test-Revised (LOT-R), o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ), o Questionário de Sensibilidade à Punição e Recompensa (SPSRQ), questionário de Autoeficácia Geral (SWE) e testes de humor e desempenho cognitivo que consistem no questionário Profile of Mood States (POMS), um teste paramétrico Go/no-Go (PGNG) e o California Verbal Learning Test (CVLT). O POMS, Go/no-Go e CVLT serão repetidos 40 min após a aplicação de CGA, que coincide com o pico aproximado das concentrações sanguíneas de CGA e 120 min após o tratamento. Os registros de pressão arterial, glicemia e frequência cardíaca serão feitos antes do tratamento e 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o tratamento. A resposta ao café enriquecido com GCE será comparada ao suplemento GCE para cada um dos grupos de variáveis.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 40 anos
- Peso normal (IMC > 18 e < 25 kg/m2)
- Bebedores regulares de café (1 a 2 xícaras/dia)
- Tanto masculino como feminino
Critério de exclusão:
- IMC <18 ou >25 kg/m2
- Pressão arterial sistólica (PAS) <100 ou >160 mmHg
- Pressão arterial diastólica (PAD) <50 ou >100 mmHg
- História de distúrbios neurológicos, psiquiátricos, cardíacos, endócrinos ou outros
- Histórico de abuso de substâncias
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos e psicotrópicos
- Consumo de álcool superior a 30 g/dia
- Mulher que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beba alto CGA
Os participantes beberão uma vez 250ml de café descafeinado enriquecido com ácido clorogênico (CGA) (6g de café descafeinado (5 mg de cafeína) com alto CGA total (560 mg)).
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Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
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PLACEBO_COMPARATOR: Beba baixo CGA
6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal (224 mg)
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Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de alto CGA
6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e suplemento de extrato de grão de café verde de 800mg com CGA total (560mg)
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Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
Café descafeinado junto com suplemento de extrato de grão de café verde (560mg; alto CGA)
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de baixo CGA
6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e placebo
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Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
Café descafeinado com cápsulas de placebo como grupo controle para suplemento de extrato de grão de café verde (224mg; baixo CGA)
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum grupo de controle de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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glicose no sangue
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
|
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humor (questionário Profile of Mood States (POMS))
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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Avaliado com o questionário Profile of Mood States (POMS)
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da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
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desempenho cognitivo (tarefa paramétrica de ir/não-ir)
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
|
Avaliado com uma tarefa paramétrica vai/não passa medindo tempos de reação, atenção (porcentagem de tentativas corretas) e inibição (porcentagem de tentativas inibidas corretas)
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da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCB1
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