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Avaliação dos Efeitos do Extrato do Grão de Café Verde (GCE) sobre Variáveis ​​Fisiológicas e Psicológicas

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Avaliação dos efeitos do extrato de grão de café verde (GCE) em variáveis ​​fisiológicas e psicológicas - um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em indivíduos saudáveis

O café como uma das bebidas mais apreciadas em todo o mundo compreende uma variedade de produtos químicos com benefícios para a saúde. Até agora, a maioria das investigações se concentrou nos efeitos benéficos da cafeína, mas o conhecimento sobre os compostos não cafeinados do café, como o ácido clorogênico (CGA), é escasso. A redução do risco de uma variedade de doenças após o consumo de CGA foi mencionada em estudos básicos e clínicos recentes. No entanto, faltam estudos que examinem os efeitos comportamentais da CGA. Este estudo pretende preencher esta lacuna.

Em um estudo randomizado duplo-cego, os pesquisadores testaram os efeitos agudos do café enriquecido com CGA ou suplemento de CGA em funções fisiológicas, como pressão arterial, glicose no sangue e frequência cardíaca, e em funções psicológicas, como humor e desempenho cognitivo em 30 pessoas saudáveis. sujeitos adultos (18-40 anos).

Os participantes serão alocados para um plano de intervenção usando números aleatórios gerados por computador. Os tratamentos compreendem (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) com alto CGA total (560 mg), ou (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal (224 mg) ou (3 ) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e 800mg de extrato de grão de café verde com CGA total (560mg), ou (4) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e placebo, ou (5) nenhum grupo de tratamento . Ao chegarem ao laboratório, os participantes completarão um recordatório alimentar de 24 horas, uma bateria de testes psicométricos e testes de humor e desempenho cognitivo. Os testes serão repetidos 40 min após a aplicação do CGA, que coincide com o pico aproximado das concentrações sanguíneas de CGA e 120 min após o tratamento. Os registros de pressão arterial, glicemia e frequência cardíaca serão feitos antes do tratamento e 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o tratamento. A resposta ao café enriquecido com GCE será comparada ao suplemento GCE para cada um dos grupos de variáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O café como uma das bebidas mais apreciadas em todo o mundo compreende uma variedade de produtos químicos mantendo os maiores benefícios para a saúde entre as bebidas comumente consumidas. A maioria das investigações até agora se concentrou nos efeitos benéficos da cafeína. Pelo contrário, o conhecimento sobre os potenciais benefícios para a saúde dos compostos do café sem cafeína é escasso. O café contém muitos polifenóis, especialmente os ácidos clorogênicos (CGA), que possuem supostas habilidades antioxidantes. Com o aumento da incidência de doenças degenerativas, o público em geral está se voltando para o uso de suplementos de ervas naturais, como um desses agentes, o CGA tem sido enfatizado biológica e medicamente e espera-se que se torne um tópico abordado em estudos futuros, tendências médicas e farmacologia. A redução do risco de uma variedade de doenças após o consumo de CGA foi mencionada em estudos básicos e clínicos recentes. No entanto, faltam estudos que examinem os efeitos comportamentais da CGA. Este estudo pretende preencher esta lacuna.

Em um estudo randomizado duplo-cego, os pesquisadores testaram os efeitos agudos do café enriquecido com CGA ou suplemento de CGA em funções fisiológicas, como pressão arterial, glicose no sangue e frequência cardíaca, e em funções psicológicas, como humor e desempenho cognitivo em 30 pessoas saudáveis. sujeitos adultos (18-40 anos).

Os participantes serão alocados para um plano de intervenção usando números aleatórios gerados por computador. Os tratamentos compreendem (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) com alto CGA total (560 mg), ou (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal (224 mg), ou (3 ) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e 800mg de extrato de grão de café verde com CGA total (560mg), ou (4) 6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e placebo, ou (5) nenhum grupo de tratamento . Os participantes serão instruídos a se abster de álcool, alimentos e bebidas que contenham cafeína, ácidos clorogênicos e alto teor de polifenóis por 24 horas antes do experimento. Ao chegarem ao laboratório, os participantes preencherão um recordatório alimentar de 24 horas, uma bateria de testes psicométricos composta pelo questionário de crenças de competência e controle (FKK), o Life Orientation Test-Revised (LOT-R), o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ), o Questionário de Sensibilidade à Punição e Recompensa (SPSRQ), questionário de Autoeficácia Geral (SWE) e testes de humor e desempenho cognitivo que consistem no questionário Profile of Mood States (POMS), um teste paramétrico Go/no-Go (PGNG) e o California Verbal Learning Test (CVLT). O POMS, Go/no-Go e CVLT serão repetidos 40 min após a aplicação de CGA, que coincide com o pico aproximado das concentrações sanguíneas de CGA e 120 min após o tratamento. Os registros de pressão arterial, glicemia e frequência cardíaca serão feitos antes do tratamento e 1, 30, 60, 90 e 120 minutos após o tratamento. A resposta ao café enriquecido com GCE será comparada ao suplemento GCE para cada um dos grupos de variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​entre 18 e 40 anos
  • Peso normal (IMC > 18 e < 25 kg/m2)
  • Bebedores regulares de café (1 a 2 xícaras/dia)
  • Tanto masculino como feminino

Critério de exclusão:

  • IMC <18 ou >25 kg/m2
  • Pressão arterial sistólica (PAS) <100 ou >160 mmHg
  • Pressão arterial diastólica (PAD) <50 ou >100 mmHg
  • História de distúrbios neurológicos, psiquiátricos, cardíacos, endócrinos ou outros
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos e psicotrópicos
  • Consumo de álcool superior a 30 g/dia
  • Mulher que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Beba alto CGA
Os participantes beberão uma vez 250ml de café descafeinado enriquecido com ácido clorogênico (CGA) (6g de café descafeinado (5 mg de cafeína) com alto CGA total (560 mg)).
Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Beba baixo CGA
6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal (224 mg)
Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
EXPERIMENTAL: Cápsulas de alto CGA
6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e suplemento de extrato de grão de café verde de 800mg com CGA total (560mg)
Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
Café descafeinado junto com suplemento de extrato de grão de café verde (560mg; alto CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de baixo CGA
6g de café descafeinado (250 ml) com CGA total normal e placebo
Café descafeinado com baixo teor de ácido clorogênico (224mg; baixo CGA)
Café descafeinado com alto teor de ácido clorogênico (560mg; alto CGA)
Café descafeinado com cápsulas de placebo como grupo controle para suplemento de extrato de grão de café verde (224mg; baixo CGA)
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum grupo de controle de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
glicose no sangue
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
humor (questionário Profile of Mood States (POMS))
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
Avaliado com o questionário Profile of Mood States (POMS)
da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
desempenho cognitivo (tarefa paramétrica de ir/não-ir)
Prazo: da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA
Avaliado com uma tarefa paramétrica vai/não passa medindo tempos de reação, atenção (porcentagem de tentativas corretas) e inibição (porcentagem de tentativas inibidas corretas)
da linha de base até 30 min após a ingestão de CGA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCB1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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