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Evaluación de los Efectos del Extracto de Grano de Café Verde (GCE) en Variables Fisiológicas y Psicológicas

25 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Evaluación de los efectos del extracto de grano de café verde (GCE) en variables fisiológicas y psicológicas: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en sujetos sanos

El café como una de las bebidas favoritas en todo el mundo comprende una variedad de productos químicos con beneficios para la salud. La mayoría de las investigaciones se han centrado hasta ahora en los efectos beneficiosos de la cafeína, pero el conocimiento sobre los compuestos del café sin cafeína, como el ácido clorogénico (CGA), es escaso. La reducción del riesgo de una variedad de enfermedades después del consumo de CGA se ha mencionado en estudios básicos y clínicos recientes. Sin embargo, faltan estudios que examinen los efectos conductuales de la CGA. Este estudio pretende llenar este vacío.

En un estudio aleatorizado doble ciego, los investigadores probaron los efectos agudos del café enriquecido con CGA o un suplemento de CGA en funciones fisiológicas como la presión arterial, la glucosa en sangre y la frecuencia cardíaca, y en funciones psicológicas como el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en 30 personas sanas. sujetos adultos (18-40 años).

Los participantes serán asignados a un plan de intervención utilizando números aleatorios generados por computadora. Los tratamientos comprenden (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) con CGA total alto (560 mg), o (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal (224 mg), o (3 ) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y 800 mg de extracto de grano de café verde con CGA total (560 mg), o (4) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y placebo, o (5) grupo sin tratamiento . Al llegar al laboratorio, los participantes completarán un retiro de alimentos de 24 horas, una batería de pruebas psicométricas y pruebas de rendimiento cognitivo y de estado de ánimo. Las pruebas se repetirán 40 min después de la aplicación de CGA, que coinciden con el pico aproximado de las concentraciones sanguíneas de CGA y 120 min después del tratamiento. Se tomarán registros de presión arterial, glucosa en sangre y frecuencia cardíaca antes del tratamiento y 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del tratamiento. La respuesta al café enriquecido con GCE se comparará con el suplemento de GCE para cada uno de los grupos de variables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El café, como una de las bebidas favoritas en todo el mundo, comprende una variedad de sustancias químicas que mantienen los mayores beneficios para la salud entre las bebidas que se consumen comúnmente. La mayoría de las investigaciones se han centrado hasta ahora en los efectos beneficiosos de la cafeína. Por el contrario, el conocimiento sobre los beneficios potenciales para la salud de los compuestos del café sin cafeína es escaso. El café contiene muchos polifenoles, especialmente ácidos clorogénicos (CGA), que tienen supuestas capacidades antioxidantes. Con el aumento de la incidencia de enfermedades degenerativas, el público en general recurre al uso de suplementos de hierbas naturales, como uno de estos agentes, la CGA ha sido enfatizada biológica y médicamente y se puede esperar que se convierta en un tema abordado en futuros estudios, tendencias médicas y farmacología. La reducción del riesgo de una variedad de enfermedades después del consumo de CGA se ha mencionado en estudios básicos y clínicos recientes. Sin embargo, faltan estudios que examinen los efectos conductuales de la CGA. Este estudio pretende llenar este vacío.

En un estudio aleatorizado doble ciego, los investigadores probaron los efectos agudos del café enriquecido con CGA o un suplemento de CGA en funciones fisiológicas como la presión arterial, la glucosa en sangre y la frecuencia cardíaca, y en funciones psicológicas como el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en 30 personas sanas. sujetos adultos (18-40 años).

Los participantes serán asignados a un plan de intervención utilizando números aleatorios generados por computadora. Los tratamientos comprenden (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) con CGA total alto (560 mg), o (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal (224 mg), o (3 ) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y 800 mg de extracto de grano de café verde con CGA total (560 mg), o (4) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y placebo, o (5) grupo sin tratamiento . Se indicará a los participantes que se abstengan de consumir alcohol, alimentos y bebidas que contengan cafeína, ácidos clorogénicos y alto contenido de polifenoles durante las 24 horas previas al experimento. Al llegar al laboratorio, los participantes completarán un recordatorio de alimentos de 24 horas, una batería de pruebas psicométricas que consiste en el cuestionario sobre creencias de competencia y control (FKK), el Test de Orientación de Vida-Revisado (LOT-R), el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ), el Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Recompensa (SPSRQ), el cuestionario de Autoeficacia General (SWE) y las pruebas de desempeño cognitivo y de estado de ánimo que consisten en el cuestionario Profile of Mood States (POMS), una prueba paramétrica Go/no-Go (PGNG) y la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT). El POMS, Go/no-Go y CVLT se repetirán 40 min después de la aplicación de CGA, que coinciden con el pico aproximado de las concentraciones sanguíneas de CGA y 120 min después del tratamiento. Se tomarán registros de presión arterial, glucosa en sangre y frecuencia cardíaca antes del tratamiento y 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del tratamiento. La respuesta al café enriquecido con GCE se comparará con el suplemento de GCE para cada uno de los grupos de variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos entre 18 y 40 años
  • Peso normal (IMC > 18 y < 25 kg/m2)
  • Bebedores regulares de café (1 a 2 tazas/día)
  • Tanto masculino como femenino

Criterio de exclusión:

  • IMC <18 o >25 kg/m2
  • Presión arterial sistólica (PAS) <100 o >160 mmHg
  • Presión arterial diastólica (PAD) <50 o >100 mmHg
  • Antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos, cardíacos, endocrinos u otros
  • Historial de abuso de sustancias
  • Uso actual de medicamentos antihipertensivos y psicotrópicos
  • Consumo de alcohol superior a 30 g/día
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Beber alto CGA
Los participantes beberán una vez 250ml de café descafeinado enriquecido con ácido clorogénico (CGA) (6g de café descafeinado (5 mg de cafeína) con alto CGA total (560 mg)).
Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
PLACEBO_COMPARADOR: Beber bajo CGA
6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal (224 mg)
Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
EXPERIMENTAL: Cápsulas de alto CGA
6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y suplemento de extracto de grano de café verde de 800 mg con CGA total (560 mg)
Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
Café descafeinado junto con suplemento de extracto de grano de café verde (560 mg; alto CGA)
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de bajo CGA
6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y placebo
Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
Café descafeinado con cápsulas de placebo como grupo de control para el suplemento de extracto de grano de café verde (224 mg; bajo CGA)
SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo control sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
estado de ánimo (Cuestionario Perfil de Estados de Ánimo (POMS))
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
Evaluado con el cuestionario Profile of Mood States (POMS)
desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
rendimiento cognitivo (tarea paramétrica pasa/no pasa)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
Evaluado con una tarea paramétrica de pasar/no pasar que mide los tiempos de reacción, la atención (porcentaje de intentos correctos) y la inhibición (porcentaje de intentos inhibidos correctos)
desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCB1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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