- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02388672
Evaluación de los Efectos del Extracto de Grano de Café Verde (GCE) en Variables Fisiológicas y Psicológicas
Evaluación de los efectos del extracto de grano de café verde (GCE) en variables fisiológicas y psicológicas: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en sujetos sanos
El café como una de las bebidas favoritas en todo el mundo comprende una variedad de productos químicos con beneficios para la salud. La mayoría de las investigaciones se han centrado hasta ahora en los efectos beneficiosos de la cafeína, pero el conocimiento sobre los compuestos del café sin cafeína, como el ácido clorogénico (CGA), es escaso. La reducción del riesgo de una variedad de enfermedades después del consumo de CGA se ha mencionado en estudios básicos y clínicos recientes. Sin embargo, faltan estudios que examinen los efectos conductuales de la CGA. Este estudio pretende llenar este vacío.
En un estudio aleatorizado doble ciego, los investigadores probaron los efectos agudos del café enriquecido con CGA o un suplemento de CGA en funciones fisiológicas como la presión arterial, la glucosa en sangre y la frecuencia cardíaca, y en funciones psicológicas como el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en 30 personas sanas. sujetos adultos (18-40 años).
Los participantes serán asignados a un plan de intervención utilizando números aleatorios generados por computadora. Los tratamientos comprenden (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) con CGA total alto (560 mg), o (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal (224 mg), o (3 ) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y 800 mg de extracto de grano de café verde con CGA total (560 mg), o (4) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y placebo, o (5) grupo sin tratamiento . Al llegar al laboratorio, los participantes completarán un retiro de alimentos de 24 horas, una batería de pruebas psicométricas y pruebas de rendimiento cognitivo y de estado de ánimo. Las pruebas se repetirán 40 min después de la aplicación de CGA, que coinciden con el pico aproximado de las concentraciones sanguíneas de CGA y 120 min después del tratamiento. Se tomarán registros de presión arterial, glucosa en sangre y frecuencia cardíaca antes del tratamiento y 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del tratamiento. La respuesta al café enriquecido con GCE se comparará con el suplemento de GCE para cada uno de los grupos de variables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El café, como una de las bebidas favoritas en todo el mundo, comprende una variedad de sustancias químicas que mantienen los mayores beneficios para la salud entre las bebidas que se consumen comúnmente. La mayoría de las investigaciones se han centrado hasta ahora en los efectos beneficiosos de la cafeína. Por el contrario, el conocimiento sobre los beneficios potenciales para la salud de los compuestos del café sin cafeína es escaso. El café contiene muchos polifenoles, especialmente ácidos clorogénicos (CGA), que tienen supuestas capacidades antioxidantes. Con el aumento de la incidencia de enfermedades degenerativas, el público en general recurre al uso de suplementos de hierbas naturales, como uno de estos agentes, la CGA ha sido enfatizada biológica y médicamente y se puede esperar que se convierta en un tema abordado en futuros estudios, tendencias médicas y farmacología. La reducción del riesgo de una variedad de enfermedades después del consumo de CGA se ha mencionado en estudios básicos y clínicos recientes. Sin embargo, faltan estudios que examinen los efectos conductuales de la CGA. Este estudio pretende llenar este vacío.
En un estudio aleatorizado doble ciego, los investigadores probaron los efectos agudos del café enriquecido con CGA o un suplemento de CGA en funciones fisiológicas como la presión arterial, la glucosa en sangre y la frecuencia cardíaca, y en funciones psicológicas como el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en 30 personas sanas. sujetos adultos (18-40 años).
Los participantes serán asignados a un plan de intervención utilizando números aleatorios generados por computadora. Los tratamientos comprenden (1) 6 g de café descafeinado (5 mg de cafeína) (250 ml) con CGA total alto (560 mg), o (2) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal (224 mg), o (3 ) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y 800 mg de extracto de grano de café verde con CGA total (560 mg), o (4) 6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y placebo, o (5) grupo sin tratamiento . Se indicará a los participantes que se abstengan de consumir alcohol, alimentos y bebidas que contengan cafeína, ácidos clorogénicos y alto contenido de polifenoles durante las 24 horas previas al experimento. Al llegar al laboratorio, los participantes completarán un recordatorio de alimentos de 24 horas, una batería de pruebas psicométricas que consiste en el cuestionario sobre creencias de competencia y control (FKK), el Test de Orientación de Vida-Revisado (LOT-R), el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ), el Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Recompensa (SPSRQ), el cuestionario de Autoeficacia General (SWE) y las pruebas de desempeño cognitivo y de estado de ánimo que consisten en el cuestionario Profile of Mood States (POMS), una prueba paramétrica Go/no-Go (PGNG) y la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT). El POMS, Go/no-Go y CVLT se repetirán 40 min después de la aplicación de CGA, que coinciden con el pico aproximado de las concentraciones sanguíneas de CGA y 120 min después del tratamiento. Se tomarán registros de presión arterial, glucosa en sangre y frecuencia cardíaca antes del tratamiento y 1, 30, 60, 90 y 120 minutos después del tratamiento. La respuesta al café enriquecido con GCE se comparará con el suplemento de GCE para cada uno de los grupos de variables.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 18 y 40 años
- Peso normal (IMC > 18 y < 25 kg/m2)
- Bebedores regulares de café (1 a 2 tazas/día)
- Tanto masculino como femenino
Criterio de exclusión:
- IMC <18 o >25 kg/m2
- Presión arterial sistólica (PAS) <100 o >160 mmHg
- Presión arterial diastólica (PAD) <50 o >100 mmHg
- Antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos, cardíacos, endocrinos u otros
- Historial de abuso de sustancias
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos y psicotrópicos
- Consumo de alcohol superior a 30 g/día
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Beber alto CGA
Los participantes beberán una vez 250ml de café descafeinado enriquecido con ácido clorogénico (CGA) (6g de café descafeinado (5 mg de cafeína) con alto CGA total (560 mg)).
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Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
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PLACEBO_COMPARADOR: Beber bajo CGA
6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal (224 mg)
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Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de alto CGA
6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y suplemento de extracto de grano de café verde de 800 mg con CGA total (560 mg)
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Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
Café descafeinado junto con suplemento de extracto de grano de café verde (560 mg; alto CGA)
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de bajo CGA
6 g de café descafeinado (250 ml) con CGA total normal y placebo
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Café descafeinado con bajo contenido de ácido clorogénico (224 mg; bajo CGA)
Café descafeinado con alto contenido de ácido clorogénico (560 mg; alto CGA)
Café descafeinado con cápsulas de placebo como grupo de control para el suplemento de extracto de grano de café verde (224 mg; bajo CGA)
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo control sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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estado de ánimo (Cuestionario Perfil de Estados de Ánimo (POMS))
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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Evaluado con el cuestionario Profile of Mood States (POMS)
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desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
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rendimiento cognitivo (tarea paramétrica pasa/no pasa)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
|
Evaluado con una tarea paramétrica de pasar/no pasar que mide los tiempos de reacción, la atención (porcentaje de intentos correctos) y la inhibición (porcentaje de intentos inhibidos correctos)
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desde el inicio hasta 30 min después de la ingesta de CGA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCB1
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