Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekter av grønne kaffebønneekstrakt (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler

25. januar 2016 oppdatert av: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Evaluering av effekter av grønne kaffebønneekstrakt (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler - en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet studie i friske personer

Kaffe som en av verdens mest favorittdrikker består av en rekke kjemikalier med helsemessige fordeler. De fleste undersøkelser har så langt fokusert på de gunstige effektene av koffein, men kunnskap om ikke-koffein-kaffeforbindelser som klorogensyre (CGA) er mangelvare. Den reduserende risikoen for en rekke sykdommer etter CGA-forbruk har blitt nevnt i nyere grunnleggende og kliniske studier. Imidlertid er det mangel på studier som undersøker atferdseffektene av CGA. Denne studien har som mål å fylle dette gapet.

I en randomisert dobbeltblind studie tester forskerne de akutte effektene av kaffe beriket med CGA eller CGA-tilskudd på fysiologiske funksjoner som blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvens, og på psykologiske funksjoner som humør og kognitiv ytelse hos 30 friske. voksne forsøkspersoner (18-40 år).

Deltakerne vil bli tildelt en intervensjonsplan ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Behandlingene består av (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høy total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg), eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønn kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre en 24-timers tilbakekalling av mat, et psykometrisk testbatteri og humør- og kognitive ytelsestester. Testene vil bli gjentatt 40 minutter etter påføring av CGA, som faller sammen med den omtrentlige toppen av CGA-blodkonsentrasjoner og 120 minutter etter behandling. Blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandling. Responsen på GCE-anriket kaffe vil bli sammenlignet med GCE-supplement for hver av variabelgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kaffe som en av verdens mest favorittdrikker består av en rekke kjemikalier som opprettholder de største helsefordelene blant de vanligst konsumerte drikkene. De fleste undersøkelser har så langt fokusert på de gunstige effektene av koffein. Tvert imot, kunnskap om potensielle helsemessige fordeler av ikke-koffeinkaffeforbindelser er knapp. Kaffe inneholder mange polyfenoler, spesielt klorogene syrer (CGA), som har påståtte antioksidantegenskaper. Med økende forekomst av degenerative sykdommer, går allmennheten til å bruke naturlige urtetilskudd, som et av disse midlene, CGA har blitt biologisk og medisinsk vektlagt og kan forventes å bli et tema som tas opp i fremtidige studier, medisinske trender og farmakologi. Den reduserende risikoen for en rekke sykdommer etter CGA-forbruk har blitt nevnt i nyere grunnleggende og kliniske studier. Imidlertid er det mangel på studier som undersøker atferdseffektene av CGA. Denne studien har som mål å fylle dette gapet.

I en randomisert dobbeltblind studie tester forskerne de akutte effektene av kaffe beriket med CGA eller CGA-tilskudd på fysiologiske funksjoner som blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvens, og på psykologiske funksjoner som humør og kognitiv ytelse hos 30 friske. voksne forsøkspersoner (18-40 år).

Deltakerne vil bli tildelt en intervensjonsplan ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Behandlingene består av (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høy total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg) , eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønn kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alkohol, mat og drikke som inneholder koffein, klorogensyrer og høyt polyfenolinnhold i 24 timer før eksperimentet. Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre en 24-timers mattilbakekalling, et psykometrisk testbatteri bestående av spørreskjemaet om kompetanse og kontrolltro (FKK), Livsorienteringstesten-revidert (LOT-R), Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) spørreskjema, og humør og kognitive ytelsestester som består av Profile of Mood States (POMS) spørreskjema, en parametrisk Go/no-Go-test (PGNG) og California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go og CVLT vil bli gjentatt 40 minutter etter påføring av CGA, som faller sammen med den omtrentlige toppen av CGA-blodkonsentrasjoner og 120 minutter etter behandling. Blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandling. Responsen på GCE-anriket kaffe vil bli sammenlignet med GCE-supplement for hver av variabelgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 40 år
  • Normal vekt (BMI > 18 og < 25 kg/m2)
  • Vanlige kaffedrikkere (1 til 2 kopper/dag)
  • Både mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18 eller >25 kg/m2
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <100 eller >160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk (DBP) <50 eller >100 mmHg
  • Historie med nevrologiske, psykiatriske, hjerte-, endokrine eller andre lidelser
  • Historie om rusmisbruk
  • Nåværende bruk av antihypertensive og psykotrope medisiner
  • Mer enn 30 g alkohol per dag
  • Kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Drikk høy CGA
Deltakerne drikker én gang 250 ml koffeinfri kaffe beriket med klorogensyre (CGA) (6g koffeinfri kaffe (5 mg koffein) med høy total CGA (560 mg)).
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Drikk lav-CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg)
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
EKSPERIMENTELL: Kapsler med høy CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg ekstrakt av grønn kaffebønne med total CGA (560 mg)
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
Koffeinfri kaffe sammen med ekstrakttilskudd av grønne kaffebønne (560 mg; høy CGA)
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsler med lav CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
Koffeinfri kaffe med placebokapsler som kontrollgruppe for ekstrakttilskudd av grønne kaffebønne (224mg; lav-CGA)
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen behandlingskontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
blodsukker
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
humør (Profile of Mood States (POMS) spørreskjema)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
Vurdert med spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS).
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
kognitiv ytelse (parametrisk go/no-go-oppgave)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
Vurdert med en parametrisk go/no-go-oppgave som måler reaksjonstider, oppmerksomhet (prosentandel av korrekte forsøk) og hemming (prosentandel av korrekt hemmede forsøk)
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCB1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere