- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02388672
Evaluering av effekter av grønne kaffebønneekstrakt (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler
Evaluering av effekter av grønne kaffebønneekstrakt (GCE) på fysiologiske og psykologiske variabler - en randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet studie i friske personer
Kaffe som en av verdens mest favorittdrikker består av en rekke kjemikalier med helsemessige fordeler. De fleste undersøkelser har så langt fokusert på de gunstige effektene av koffein, men kunnskap om ikke-koffein-kaffeforbindelser som klorogensyre (CGA) er mangelvare. Den reduserende risikoen for en rekke sykdommer etter CGA-forbruk har blitt nevnt i nyere grunnleggende og kliniske studier. Imidlertid er det mangel på studier som undersøker atferdseffektene av CGA. Denne studien har som mål å fylle dette gapet.
I en randomisert dobbeltblind studie tester forskerne de akutte effektene av kaffe beriket med CGA eller CGA-tilskudd på fysiologiske funksjoner som blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvens, og på psykologiske funksjoner som humør og kognitiv ytelse hos 30 friske. voksne forsøkspersoner (18-40 år).
Deltakerne vil bli tildelt en intervensjonsplan ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Behandlingene består av (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høy total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg), eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønn kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre en 24-timers tilbakekalling av mat, et psykometrisk testbatteri og humør- og kognitive ytelsestester. Testene vil bli gjentatt 40 minutter etter påføring av CGA, som faller sammen med den omtrentlige toppen av CGA-blodkonsentrasjoner og 120 minutter etter behandling. Blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandling. Responsen på GCE-anriket kaffe vil bli sammenlignet med GCE-supplement for hver av variabelgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kaffe som en av verdens mest favorittdrikker består av en rekke kjemikalier som opprettholder de største helsefordelene blant de vanligst konsumerte drikkene. De fleste undersøkelser har så langt fokusert på de gunstige effektene av koffein. Tvert imot, kunnskap om potensielle helsemessige fordeler av ikke-koffeinkaffeforbindelser er knapp. Kaffe inneholder mange polyfenoler, spesielt klorogene syrer (CGA), som har påståtte antioksidantegenskaper. Med økende forekomst av degenerative sykdommer, går allmennheten til å bruke naturlige urtetilskudd, som et av disse midlene, CGA har blitt biologisk og medisinsk vektlagt og kan forventes å bli et tema som tas opp i fremtidige studier, medisinske trender og farmakologi. Den reduserende risikoen for en rekke sykdommer etter CGA-forbruk har blitt nevnt i nyere grunnleggende og kliniske studier. Imidlertid er det mangel på studier som undersøker atferdseffektene av CGA. Denne studien har som mål å fylle dette gapet.
I en randomisert dobbeltblind studie tester forskerne de akutte effektene av kaffe beriket med CGA eller CGA-tilskudd på fysiologiske funksjoner som blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvens, og på psykologiske funksjoner som humør og kognitiv ytelse hos 30 friske. voksne forsøkspersoner (18-40 år).
Deltakerne vil bli tildelt en intervensjonsplan ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Behandlingene består av (1) 6 g koffeinfri (5 mg koffein) kaffe (250 ml) med høy total CGA (560 mg), eller (2) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg) , eller (3 ) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg grønn kaffebønneekstrakt med total CGA (560 mg), eller (4) 6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo, eller (5) ingen behandlingsgruppe . Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alkohol, mat og drikke som inneholder koffein, klorogensyrer og høyt polyfenolinnhold i 24 timer før eksperimentet. Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne gjennomføre en 24-timers mattilbakekalling, et psykometrisk testbatteri bestående av spørreskjemaet om kompetanse og kontrolltro (FKK), Livsorienteringstesten-revidert (LOT-R), Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ), General Self-Efficacy (SWE) spørreskjema, og humør og kognitive ytelsestester som består av Profile of Mood States (POMS) spørreskjema, en parametrisk Go/no-Go-test (PGNG) og California Verbal Learning Test (CVLT). POMS, Go/no-Go og CVLT vil bli gjentatt 40 minutter etter påføring av CGA, som faller sammen med den omtrentlige toppen av CGA-blodkonsentrasjoner og 120 minutter etter behandling. Blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt før behandling og 1, 30, 60, 90 og 120 minutter etter behandling. Responsen på GCE-anriket kaffe vil bli sammenlignet med GCE-supplement for hver av variabelgruppene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 18 og 40 år
- Normal vekt (BMI > 18 og < 25 kg/m2)
- Vanlige kaffedrikkere (1 til 2 kopper/dag)
- Både mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18 eller >25 kg/m2
- Systolisk blodtrykk (SBP) <100 eller >160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk (DBP) <50 eller >100 mmHg
- Historie med nevrologiske, psykiatriske, hjerte-, endokrine eller andre lidelser
- Historie om rusmisbruk
- Nåværende bruk av antihypertensive og psykotrope medisiner
- Mer enn 30 g alkohol per dag
- Kvinne som er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Drikk høy CGA
Deltakerne drikker én gang 250 ml koffeinfri kaffe beriket med klorogensyre (CGA) (6g koffeinfri kaffe (5 mg koffein) med høy total CGA (560 mg)).
|
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Drikk lav-CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA (224 mg)
|
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kapsler med høy CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og 800 mg ekstrakt av grønn kaffebønne med total CGA (560 mg)
|
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
Koffeinfri kaffe sammen med ekstrakttilskudd av grønne kaffebønne (560 mg; høy CGA)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsler med lav CGA
6 g koffeinfri kaffe (250 ml) med normal total CGA og placebo
|
Koffeinfri kaffe med lav klorogensyre (224mg; lav-CGA)
Koffeinfri kaffe med høy klorogensyre (560 mg; høy CGA)
Koffeinfri kaffe med placebokapsler som kontrollgruppe for ekstrakttilskudd av grønne kaffebønne (224mg; lav-CGA)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen behandlingskontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
|
|
blodsukker
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
|
|
humør (Profile of Mood States (POMS) spørreskjema)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
Vurdert med spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS).
|
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
|
kognitiv ytelse (parametrisk go/no-go-oppgave)
Tidsramme: fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
Vurdert med en parametrisk go/no-go-oppgave som måler reaksjonstider, oppmerksomhet (prosentandel av korrekte forsøk) og hemming (prosentandel av korrekt hemmede forsøk)
|
fra baseline til 30 minutter etter inntak av CGA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCB1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .