- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02388672
Valutazione degli effetti dell'estratto di chicco di caffè verde (GCE) su variabili fisiologiche e psicologiche
Valutazione degli effetti dell'estratto di chicchi di caffè verde (GCE) su variabili fisiologiche e psicologiche: uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco su soggetti sani
Il caffè come una delle bevande più amate in tutto il mondo comprende una varietà di sostanze chimiche con benefici per la salute. La maggior parte delle indagini finora si è concentrata sugli effetti benefici della caffeina, ma la conoscenza dei composti del caffè non contenenti caffeina come l'acido clorogenico (CGA) è scarsa. La riduzione del rischio di una varietà di malattie in seguito al consumo di CGA è stata menzionata in recenti studi di base e clinici. Tuttavia, mancano studi che esaminino gli effetti comportamentali della CGA. Questo studio si propone di colmare questa lacuna.
In uno studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori testano gli effetti acuti del caffè arricchito con CGA o integratore CGA su funzioni fisiologiche come la pressione sanguigna, la glicemia e la frequenza cardiaca e su funzioni psicologiche come l'umore e le prestazioni cognitive in 30 persone sane soggetti adulti (18-40 anni).
I partecipanti saranno assegnati a un piano di intervento utilizzando numeri casuali generati dal computer. I trattamenti comprendono (1) 6 g di caffè decaffeinato (5 mg di caffeina) (250 ml) con CGA totale elevato (560 mg) o (2) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale (224 mg) o (3 ) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e 800 mg di estratto di chicco di caffè verde con CGA totale (560 mg), o (4) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e placebo, o (5) nessun gruppo di trattamento . All'arrivo in laboratorio, i partecipanti completeranno un richiamo alimentare di 24 ore, una batteria di test psicometrici e test dell'umore e delle prestazioni cognitive. I test verranno ripetuti 40 minuti dopo l'applicazione di CGA, che coincidono con il picco approssimativo delle concentrazioni ematiche di CGA e 120 minuti dopo il trattamento. Verranno effettuate registrazioni della pressione sanguigna, della glicemia e della frequenza cardiaca prima del trattamento e dopo 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il trattamento. La risposta al caffè arricchito con GCE sarà confrontata con il supplemento GCE per ciascuno dei gruppi di variabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il caffè come una delle bevande più amate in tutto il mondo comprende una varietà di sostanze chimiche che mantengono i maggiori benefici per la salute tra le bevande comunemente consumate. La maggior parte delle indagini finora si sono concentrate sugli effetti benefici della caffeina. Al contrario, le conoscenze sui potenziali benefici per la salute dei composti del caffè senza caffeina sono scarse. Il caffè contiene molti polifenoli, in particolare gli acidi clorogenici (CGA), che hanno presunte capacità antiossidanti. Con la crescente incidenza di malattie degenerative, il pubblico in generale si sta rivolgendo all'uso di integratori naturali a base di erbe, poiché uno di questi agenti, CGA, è stato enfatizzato biologicamente e dal punto di vista medico e ci si può aspettare che diventi un argomento affrontato in studi futuri, tendenze mediche e farmacologia. La riduzione del rischio di una varietà di malattie in seguito al consumo di CGA è stata menzionata in recenti studi di base e clinici. Tuttavia, mancano studi che esaminino gli effetti comportamentali della CGA. Questo studio si propone di colmare questa lacuna.
In uno studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori testano gli effetti acuti del caffè arricchito con CGA o integratore CGA su funzioni fisiologiche come la pressione sanguigna, la glicemia e la frequenza cardiaca e su funzioni psicologiche come l'umore e le prestazioni cognitive in 30 persone sane soggetti adulti (18-40 anni).
I partecipanti saranno assegnati a un piano di intervento utilizzando numeri casuali generati dal computer. I trattamenti comprendono (1) 6 g di caffè decaffeinato (5 mg di caffeina) (250 ml) con CGA totale elevato (560 mg), o (2) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale (224 mg), o (3 ) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e 800 mg di estratto di caffè verde con CGA totale (560 mg), o (4) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e placebo, o (5) nessun gruppo di trattamento . I partecipanti saranno istruiti ad astenersi da alcol, cibi e bevande contenenti caffeina, acidi clorogenici e alto contenuto di polifenoli per 24 ore prima dell'esperimento. All'arrivo in laboratorio, i partecipanti completeranno un richiamo alimentare di 24 ore, una batteria di test psicometrici composta dal questionario sulla competenza e sul controllo delle credenze (FKK), il Life Orientation Test-Revised (LOT-R), il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), questionario sulla sensibilità alla punizione e alla ricompensa (SPSRQ), questionario sull'autoefficacia generale (SWE) e test sull'umore e sulle prestazioni cognitive costituiti dal questionario POMS (Profile of Mood States), un test parametrico Go/no-Go (PGNG) e il California Verbal Learning Test (CVLT). Il POMS, Go/no-Go e CVLT saranno ripetuti 40 minuti dopo l'applicazione di CGA, che coincidono con il picco approssimativo delle concentrazioni ematiche di CGA e 120 minuti dopo il trattamento. Verranno effettuate registrazioni della pressione sanguigna, della glicemia e della frequenza cardiaca prima del trattamento e dopo 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il trattamento. La risposta al caffè arricchito con GCE sarà confrontata con il supplemento GCE per ciascuno dei gruppi di variabili.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Peso normale (BMI > 18 e < 25 kg/m2)
- Bevitori abituali di caffè (da 1 a 2 tazze/giorno)
- Sia maschio che femmina
Criteri di esclusione:
- BMI <18 o >25 kg/m2
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 o >160 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 o >100 mmHg
- Storia di disturbi neurologici, psichiatrici, cardiaci, endocrini o di altro tipo
- Storia di abuso di sostanze
- Uso corrente di farmaci antipertensivi e psicotropi
- Consumo di alcol superiore a 30 g/giorno
- Donna in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bevi un alto contenuto di CGA
I partecipanti berranno una volta 250 ml di caffè decaffeinato arricchito con acido clorogenico (CGA) (6 g di caffè decaffeinato (5 mg di caffeina) con CGA totale elevato (560 mg)).
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Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
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PLACEBO_COMPARATORE: Bere a basso contenuto di CGA
6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale (224 mg)
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Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
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SPERIMENTALE: Capsule ad alto contenuto di CGA
6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e 800 mg di estratto di caffè verde con CGA totale (560 mg)
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Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
Caffè decaffeinato insieme a integratore di estratto di chicco di caffè verde (560 mg; CGA alto)
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsule a basso contenuto di CGA
6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e placebo
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Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
Caffè decaffeinato con capsule placebo come gruppo di controllo per l'integratore di estratto di chicco di caffè verde (224 mg; CGA basso)
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun gruppo di controllo del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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umore (questionario sul profilo degli stati dell'umore (POMS))
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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Valutato con il questionario Profile of Mood States (POMS).
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dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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performance cognitiva (attività parametrica go/no-go)
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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Valutato con un compito parametrico go/no-go che misura i tempi di reazione, l'attenzione (percentuale di prove corrette) e l'inibizione (percentuale di prove inibite corrette)
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dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCB1
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