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Valutazione degli effetti dell'estratto di chicco di caffè verde (GCE) su variabili fisiologiche e psicologiche

25 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Isabelle Mack, University Hospital Tuebingen

Valutazione degli effetti dell'estratto di chicchi di caffè verde (GCE) su variabili fisiologiche e psicologiche: uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco su soggetti sani

Il caffè come una delle bevande più amate in tutto il mondo comprende una varietà di sostanze chimiche con benefici per la salute. La maggior parte delle indagini finora si è concentrata sugli effetti benefici della caffeina, ma la conoscenza dei composti del caffè non contenenti caffeina come l'acido clorogenico (CGA) è scarsa. La riduzione del rischio di una varietà di malattie in seguito al consumo di CGA è stata menzionata in recenti studi di base e clinici. Tuttavia, mancano studi che esaminino gli effetti comportamentali della CGA. Questo studio si propone di colmare questa lacuna.

In uno studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori testano gli effetti acuti del caffè arricchito con CGA o integratore CGA su funzioni fisiologiche come la pressione sanguigna, la glicemia e la frequenza cardiaca e su funzioni psicologiche come l'umore e le prestazioni cognitive in 30 persone sane soggetti adulti (18-40 anni).

I partecipanti saranno assegnati a un piano di intervento utilizzando numeri casuali generati dal computer. I trattamenti comprendono (1) 6 g di caffè decaffeinato (5 mg di caffeina) (250 ml) con CGA totale elevato (560 mg) o (2) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale (224 mg) o (3 ) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e 800 mg di estratto di chicco di caffè verde con CGA totale (560 mg), o (4) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e placebo, o (5) nessun gruppo di trattamento . All'arrivo in laboratorio, i partecipanti completeranno un richiamo alimentare di 24 ore, una batteria di test psicometrici e test dell'umore e delle prestazioni cognitive. I test verranno ripetuti 40 minuti dopo l'applicazione di CGA, che coincidono con il picco approssimativo delle concentrazioni ematiche di CGA e 120 minuti dopo il trattamento. Verranno effettuate registrazioni della pressione sanguigna, della glicemia e della frequenza cardiaca prima del trattamento e dopo 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il trattamento. La risposta al caffè arricchito con GCE sarà confrontata con il supplemento GCE per ciascuno dei gruppi di variabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il caffè come una delle bevande più amate in tutto il mondo comprende una varietà di sostanze chimiche che mantengono i maggiori benefici per la salute tra le bevande comunemente consumate. La maggior parte delle indagini finora si sono concentrate sugli effetti benefici della caffeina. Al contrario, le conoscenze sui potenziali benefici per la salute dei composti del caffè senza caffeina sono scarse. Il caffè contiene molti polifenoli, in particolare gli acidi clorogenici (CGA), che hanno presunte capacità antiossidanti. Con la crescente incidenza di malattie degenerative, il pubblico in generale si sta rivolgendo all'uso di integratori naturali a base di erbe, poiché uno di questi agenti, CGA, è stato enfatizzato biologicamente e dal punto di vista medico e ci si può aspettare che diventi un argomento affrontato in studi futuri, tendenze mediche e farmacologia. La riduzione del rischio di una varietà di malattie in seguito al consumo di CGA è stata menzionata in recenti studi di base e clinici. Tuttavia, mancano studi che esaminino gli effetti comportamentali della CGA. Questo studio si propone di colmare questa lacuna.

In uno studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori testano gli effetti acuti del caffè arricchito con CGA o integratore CGA su funzioni fisiologiche come la pressione sanguigna, la glicemia e la frequenza cardiaca e su funzioni psicologiche come l'umore e le prestazioni cognitive in 30 persone sane soggetti adulti (18-40 anni).

I partecipanti saranno assegnati a un piano di intervento utilizzando numeri casuali generati dal computer. I trattamenti comprendono (1) 6 g di caffè decaffeinato (5 mg di caffeina) (250 ml) con CGA totale elevato (560 mg), o (2) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale (224 mg), o (3 ) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e 800 mg di estratto di caffè verde con CGA totale (560 mg), o (4) 6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e placebo, o (5) nessun gruppo di trattamento . I partecipanti saranno istruiti ad astenersi da alcol, cibi e bevande contenenti caffeina, acidi clorogenici e alto contenuto di polifenoli per 24 ore prima dell'esperimento. All'arrivo in laboratorio, i partecipanti completeranno un richiamo alimentare di 24 ore, una batteria di test psicometrici composta dal questionario sulla competenza e sul controllo delle credenze (FKK), il Life Orientation Test-Revised (LOT-R), il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), questionario sulla sensibilità alla punizione e alla ricompensa (SPSRQ), questionario sull'autoefficacia generale (SWE) e test sull'umore e sulle prestazioni cognitive costituiti dal questionario POMS (Profile of Mood States), un test parametrico Go/no-Go (PGNG) e il California Verbal Learning Test (CVLT). Il POMS, Go/no-Go e CVLT saranno ripetuti 40 minuti dopo l'applicazione di CGA, che coincidono con il picco approssimativo delle concentrazioni ematiche di CGA e 120 minuti dopo il trattamento. Verranno effettuate registrazioni della pressione sanguigna, della glicemia e della frequenza cardiaca prima del trattamento e dopo 1, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il trattamento. La risposta al caffè arricchito con GCE sarà confrontata con il supplemento GCE per ciascuno dei gruppi di variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Peso normale (BMI > 18 e < 25 kg/m2)
  • Bevitori abituali di caffè (da 1 a 2 tazze/giorno)
  • Sia maschio che femmina

Criteri di esclusione:

  • BMI <18 o >25 kg/m2
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 o >160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 o >100 mmHg
  • Storia di disturbi neurologici, psichiatrici, cardiaci, endocrini o di altro tipo
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso corrente di farmaci antipertensivi e psicotropi
  • Consumo di alcol superiore a 30 g/giorno
  • Donna in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevi un alto contenuto di CGA
I partecipanti berranno una volta 250 ml di caffè decaffeinato arricchito con acido clorogenico (CGA) (6 g di caffè decaffeinato (5 mg di caffeina) con CGA totale elevato (560 mg)).
Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
PLACEBO_COMPARATORE: Bere a basso contenuto di CGA
6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale (224 mg)
Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
SPERIMENTALE: Capsule ad alto contenuto di CGA
6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e 800 mg di estratto di caffè verde con CGA totale (560 mg)
Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
Caffè decaffeinato insieme a integratore di estratto di chicco di caffè verde (560 mg; CGA alto)
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule a basso contenuto di CGA
6 g di caffè decaffeinato (250 ml) con CGA totale normale e placebo
Caffè decaffeinato con basso contenuto di acido clorogenico (224 mg; basso contenuto di CGA)
Caffè decaffeinato con alto contenuto di acido clorogenico (560 mg; alto CGA)
Caffè decaffeinato con capsule placebo come gruppo di controllo per l'integratore di estratto di chicco di caffè verde (224 mg; CGA basso)
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun gruppo di controllo del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
umore (questionario sul profilo degli stati dell'umore (POMS))
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
Valutato con il questionario Profile of Mood States (POMS).
dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
performance cognitiva (attività parametrica go/no-go)
Lasso di tempo: dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA
Valutato con un compito parametrico go/no-go che misura i tempi di reazione, l'attenzione (percentuale di prove corrette) e l'inibizione (percentuale di prove inibite corrette)
dal basale a 30 minuti dopo l'assunzione di CGA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Mack, Dr., University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCB1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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