Kašel podle typu stimulu u PD
Deficity ochrany dýchacích cest podle typu stimulu u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude dokončena během jedné návštěvy a zabere přibližně hodinu. Všechny studijní postupy se provádějí v klidné oblasti klinického výzkumu pro výzkumníky v Centru pro pohybové poruchy a neurorestauraci (místnost 7). Pokud účastníci souhlasí s účastí v této výzkumné studii, poté, co účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu, položí vyšetřovatelé účastníkům některé otázky týkající se zdravotní historie účastníků. Mezi tyto otázky patří:
Mají účastníci v anamnéze nějaké poruchy nebo onemocnění dýchání (astma, emfyzém/chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.) nebo těžké poranění hrudníku?
- Mají účastníci v anamnéze mrtvici nebo nějaké neurologické onemocnění kromě Parkinsonovy choroby?
- Kouřili účastníci v posledních 5 letech?
- Měli účastníci nějaké infekce hrudníku během posledních 5 týdnů?
- Mají účastníci v anamnéze rakovinu hlavy a krku?
- Jsou účastníci alergičtí na kapsaicin, feferonky, krém Zostrix nebo jiné léky?
Vyšetřovatelé položí tyto otázky, aby se ujistili, že účastníci nemají v anamnéze žádné nemoci, které by ovlivnily jejich schopnost kašlat nebo by pro ně nebylo bezpečné se zúčastnit. Pokud účastníci na některou z těchto otázek odpoví ano, nebudou moci ve studii pokračovat.
Dále vyšetřovatelé začnou měřit účastníkům reflexní kašel. Nejprve vyšetřovatelé připevní k košili účastníků malý mikrofon s klipem, který bude zaznamenávat reakce účastníků na kašel. Vyšetřovatelé nechají účastníky inhalovat páru „pálivého pepře“ v pěti různých koncentracích. Páry feferonky budou odděleně dodávány přes náustek připojený k ručnímu nebulizéru (zařízení, které vytváří páry z kapalin). Vyšetřovatelé doručí každý typ páry účastníkům 3krát pro celkem 15 prezentací. Po vdechnutí každé páry a zakašlání, pokud to účastníci potřebují, požádají vyšetřovatelé účastníky, aby ohodnotili své nutkání ke kašli pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádné nutkání ke kašli a 10 se rovná největšímu nutkání ke kašli. Pokud účastníci nekašlají na žádnou z výparů, vyšetřovatelé předloží poslední silnější dávku. Mezi každou prezentací páry bude pauza 2 minuty a voda bude k dispozici po celou dobu studie. Bude to trvat přibližně 40 minut.
Dále budou vyšetřovatelé pokračovat v měření reflexního kašle účastníků pomocí mírně odlišného testu. Vyšetřovatelé nechají účastníky vdechovat vodní páru (mlhu) a nízkou koncentraci páry feferonky. Oba typy par budou v samostatných nebulizérech, jako jsou ty, které právě použili vyšetřovatelé. U těchto výparů budou účastníci vdechovat a vydechovat přes náustek nebulizátoru, dokud účastníci nezakašlou, nebo po dobu až 1 minuty. Vyšetřovatelé zkusí každého 3x, celkem tedy 6 pokusů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V rámci věkových limitů
- Pro skupinu PD: potvrzená diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Potíže s vyhověním kvůli neuropsychologické dysfunkci (tj. těžká deprese)
- Alergie na kapsaicin nebo feferonky
- Historie rakoviny hlavy nebo krku
Neurologické poruchy jiné než PD (tj. mrtvice atd.)
1. pouze kontrolní účastníci: jakákoliv anamnéza neurologických poruch včetně PD
- Historie kouření v posledních 5 letech
- Poruchy nebo nemoci dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Dospělí účastníci zdravého věku odpovídajícího věku bez přítomnosti Parkinsonovy choroby Účastníci v této skupině obdrží test provokace kašle s výpary kapsaicinu.
Pára bude dodávána pomocí malého ručního nebulizátoru.
|
Paradigma jednoho dechu a kontinuální inhalace k vyvolání kašle.
Ostatní jména:
K aerosolizaci roztoku kapsaicinu a vody bude použit ruční nebulizér.
Účastníci se nadechnou přes náustek zařízení a v případě potřeby zakašlají.
|
|
Experimentální: Parkinsonova nemoc – bez PA
Lidé s Parkinsonovou chorobou bez průniku nebo aspirace během polykání; na základě výsledků videofluoroskopického vyhodnocení polykání.
Účastníci této skupiny obdrží test provokace kašle z výparů kapsaicinu a mlhy pomocí malého ručního nebulizéru. Účastníci skupiny také obdrží skiaskopické vyhodnocení polykání.
|
Paradigma jednoho dechu a kontinuální inhalace k vyvolání kašle.
Ostatní jména:
K aerosolizaci roztoku kapsaicinu a vody bude použit ruční nebulizér.
Účastníci se nadechnou přes náustek zařízení a v případě potřeby zakašlají.
Nepřetržité vdechování mlhy, dokud se nevyvolá kašel, nebo až 60 sekund (podle toho, co je nejkratší)
Ostatní jména:
Fluoroskopické hodnocení funkce polykání orofaryngu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Parkinsonova nemoc – PA
Lidé s Parkinsonovou nemocí s penetrací nebo aspirací při polykání; na základě výsledků videofluoroskopického hodnocení polykání. Účastníci této skupiny podstoupí test provokace výparů kapsaicinu a mlžného kašle pomocí malého ručního nebulizéru.
Účastníci skupiny také obdrží skiaskopické hodnocení vlaštovky.
|
Paradigma jednoho dechu a kontinuální inhalace k vyvolání kašle.
Ostatní jména:
K aerosolizaci roztoku kapsaicinu a vody bude použit ruční nebulizér.
Účastníci se nadechnou přes náustek zařízení a v případě potřeby zakašlají.
Nepřetržité vdechování mlhy, dokud se nevyvolá kašel, nebo až 60 sekund (podle toho, co je nejkratší)
Ostatní jména:
Fluoroskopické hodnocení funkce polykání orofaryngu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost nutkání ke kašli
Časové okno: 30 minut
|
Sklon čáry vytvořený vynesením nutkání ke kašli (škála 1-11) s koncentrací kapsaicinu (5 dávek zvyšující se intenzity).
|
30 minut
|
|
Pozitivní/negativní reakce na kašel
Časové okno: 10 minut
|
Pozitivní odpovědí jsou 2 zakašlání vyvolané 2/3 pokusů stimulu
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence
Časové okno: 10 minut
|
Doba od prezentace podnětu do vyvolaného kašle.
|
10 minut
|
|
Práh citlivosti na kašel
Časové okno: 30 minut
|
nejnižší koncentrace kapsaicinu, která vyvolává vnímané nutkání ke kašli, 1 (velmi mírné) v alespoň 2/3 studiích
|
30 minut
|
|
Práh motoru kašle
Časové okno: 30 minut
|
nejnižší koncentrace kapsaicinu, která vyvolá alespoň 2 odpovědi na kašel ve 2/3 studiích
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykací skupina
Časové okno: 20 minut
|
Celkový počet účastníků s a bez penetrace nebo aspirace materiálu do dýchacích cest během hodnocení polykání.
Budou identifikovány dvě skupiny, skupiny s penetrací nebo aspirací (PD-PA) a skupiny bez (PD).
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- IRB201401059-N
- 1R21DC014567-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .