Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кашель в зависимости от типа стимула при БП

13 февраля 2019 г. обновлено: University of Florida

Дефицит защиты дыхательных путей в зависимости от типа стимула при болезни Паркинсона

Аспирационная пневмония (АПН) чаще встречается у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) по сравнению со здоровыми взрослыми. Это вызывает особую озабоченность общественного здравоохранения, учитывая, что вторичная смерть от аспирационной пневмонии и легочной инфекции является ведущей причиной смерти у лиц с болезнью Паркинсона. При БП нарушаются функция глотания и кашля, что подвергает людей с БП значительному риску некомпенсированной аспирации (аспирация без адекватной кашлевой реакции). Одной из проблем в лечении дефицита защиты дыхательных путей, связанного с болезнью Паркинсона, является хронический и прогрессирующий характер заболевания, при котором дисфункция глотания проявляется незаметно в форме микроаспирации, уменьшая воспринимаемую неотложность расстройства глотания как клиницистами, так и пациентами. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить лечение дефицита защиты дыхательных путей у пациентов с нейродегенеративным заболеванием, чтобы снизить заболеваемость и смертность из-за инфекции легких, связанной с аспирацией. Цель здесь состоит в том, чтобы дополнительно указать нарушения, приводящие к некомпенсированному нарушению проходимости дыхательных путей при БП, чтобы улучшить клиническое ведение этих пациентов, что приведет к немедленному положительному эффекту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет завершено за одно посещение и займет около часа. Все исследовательские процедуры проводятся в исследовательской зоне для клинических исследований в Центре двигательных расстройств и нейрореставрации (комната 7). Если участники соглашаются участвовать в этом исследовании, после того, как участники подпишут форму информированного согласия, исследователи зададут участникам несколько вопросов, связанных с историей здоровья участников. Эти вопросы включают в себя:

Были ли у участников в анамнезе какие-либо нарушения или заболевания дыхания (астма, эмфизема/хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и т. д.) или тяжелая травма грудной клетки?

  • Были ли у участников в анамнезе инсульты или какие-либо неврологические заболевания, кроме болезни Паркинсона?
  • Курили ли участники за последние 5 лет?
  • Были ли у участников какие-либо инфекции грудной клетки в течение последних 5 недель?
  • Есть ли у участников в анамнезе рак головы и шеи?
  • Есть ли у участников аллергия на капсаицин, острый перец, крем Зострикс или другие лекарства?

Исследователи зададут эти вопросы, чтобы убедиться, что у участников нет в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могли бы повлиять на их способность кашлять или сделать их участие небезопасным. Если участники ответят утвердительно на любой из этих вопросов, они не смогут продолжить исследование.

Далее следователи начнут измерять у участников рефлекторный кашель. Во-первых, исследователи прикрепят к рубашке участников небольшой микрофон с зажимом, который будет записывать реакции участников на кашель. Исследователи попросят участников вдохнуть пары «острого перца» в пяти различных концентрациях. Пары острого перца будут подаваться отдельно через мундштук, прикрепленный к ручному небулайзеру (устройству, которое выделяет пары из жидкостей). Исследователи доставят каждый тип пара участникам по 3 раза, всего 15 презентаций. После вдыхания каждого пара и кашля, если это необходимо, исследователи попросят участников оценить свои позывы к кашлю, используя шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию позывов к кашлю, а 10 соответствует сильнейшему позыву к кашлю. Если участники не кашляют ни на один из паров, исследователи представят одну последнюю более сильную дозу. Между каждым представлением пара будет 2-минутный перерыв, и вода будет доступна в любое время на протяжении всего исследования. Это займет примерно 40 минут.

Затем исследователи продолжат измерять рефлекторный кашель участников, используя немного другой тест. Исследователи заставят участников вдыхать водяной пар (туман) и низкую концентрацию паров острого перца. Оба типа паров будут находиться в отдельных распылителях, подобных тем, которые только что использовали исследователи. Для этих паров участники будут вдыхать и выдыхать через мундштук небулайзера, пока участники не кашлят или в течение 1 минуты. Сыщики пробуют каждую по 3 раза, всего 6 попыток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В пределах возраста
  • Для группы БП: подтвержденный диагноз идиопатической болезни Паркинсона.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония
  • Трудности соблюдения из-за нейропсихологической дисфункции (например, тяжелой депрессии)
  • Аллергия на капсаицин или острый перец
  • История рака головы или шеи

  • Неврологические расстройства, кроме БП (например, инсульт и т. д.)

    1. только участники контрольной группы: любые неврологические расстройства в анамнезе, включая БП

  • Курение в анамнезе за последние 5 лет
  • Дыхательные расстройства или заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровые взрослые участники того же возраста без болезни Паркинсона. Участники этой группы получат тест на провокацию кашля парами капсаицина. Пар будет доставляться с помощью небольшого ручного распылителя.
Лекарство: Капсаицин пар
Парадигма одиночного вдоха и непрерывного вдоха для вызова кашля.
Другие имена:
  • пары острого перца
Устройство: Распылитель
Ручной распылитель будет использоваться для распыления капсаицина и водных растворов. Участники будут вдыхать через мундштук устройства и при необходимости кашлять.
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - нет ПА
Людям с болезнью Паркинсона без пенетрации или аспирации при глотании; на основании результатов видеофлюороскопической оценки глотания. Участники этой группы получат тест на провокацию кашля парами капсаицина и тумана с использованием небольшого ручного распылителя. Участники группы также пройдут рентгеноскопическую оценку глотания.
Лекарство: Капсаицин пар
Парадигма одиночного вдоха и непрерывного вдоха для вызова кашля.
Другие имена:
  • пары острого перца
Устройство: Распылитель
Ручной распылитель будет использоваться для распыления капсаицина и водных растворов. Участники будут вдыхать через мундштук устройства и при необходимости кашлять.
Другой: туман
Непрерывное вдыхание тумана до появления кашля или до 60 секунд (в зависимости от того, что короче)
Другие имена:
  • аэрозольная вода
Радиация: Видеофлюороскопическая оценка глотания
Рентгеноскопическая оценка функции ротоглотки при глотании.
Другие имена:
  • Модифицированное исследование с глотанием бария
  • Исследование ласточки
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона - ПА
Люди с болезнью Паркинсона с проникновением или аспирацией во время глотания; на основании результатов видеофлюороскопической оценки глотания. Участники этой группы получат тест на провокацию кашля парами капсаицина и туманом с использованием небольшого ручного небулайзера. Участники группы также пройдут рентгеноскопическую оценку глотания.
Лекарство: Капсаицин пар
Парадигма одиночного вдоха и непрерывного вдоха для вызова кашля.
Другие имена:
  • пары острого перца
Устройство: Распылитель
Ручной распылитель будет использоваться для распыления капсаицина и водных растворов. Участники будут вдыхать через мундштук устройства и при необходимости кашлять.
Другой: туман
Непрерывное вдыхание тумана до появления кашля или до 60 секунд (в зависимости от того, что короче)
Другие имена:
  • аэрозольная вода
Радиация: Видеофлюороскопическая оценка глотания
Рентгеноскопическая оценка функции ротоглотки при глотании.
Другие имена:
  • Модифицированное исследование с глотанием бария
  • Исследование ласточки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к позывам к кашлю
Временное ограничение: 30 минут
Наклон линии, созданный путем нанесения позывов к кашлю (шкала 1-11) с концентрацией капсаицина (5 доз возрастающей интенсивности).
30 минут
Положительный/отрицательный ответ на кашель
Временное ограничение: 10 минут
Положительный ответ – 2 кашля, вызванных 2/3 пробы раздражителя.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка
Временное ограничение: 10 минут
Время от предъявления раздражителя до возникновения кашля.
10 минут
Порог кашлевой чувствительности
Временное ограничение: 30 минут
самая низкая концентрация капсаицина, которая вызывает ощущение кашля 1 (очень слабое) по крайней мере в 2/3 испытаний
30 минут
Порог кашлевой моторики
Временное ограничение: 30 минут
самая низкая концентрация капсаицина, вызывающая не менее 2 кашлевых реакций в 2/3 испытаний
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа глотания
Временное ограничение: 20 минут
Общее количество участников с и без проникновения или аспирации материала в дыхательные пути во время оценки глотания. Будут выделены две группы: с проникновением или аспирацией (PD-PA) и без (PD).
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201401059-N
  • 1R21DC014567-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться