- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02390089
PD의 자극 유형에 따른 기침
파킨슨병에서 자극 유형에 따른 기도 보호 기능 저하
연구 개요
상세 설명
연구는 한 번의 방문으로 완료되며 약 1시간이 소요됩니다. 모든 연구 절차는 Center for Movement Disorders and Neurorestoration(Room 7)의 조용한 임상 연구 구역에서 이루어집니다. 참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 조사관은 참가자에게 참가자 건강 기록과 관련된 몇 가지 질문을 할 것입니다. 이러한 질문에는 다음이 포함됩니다.
참가자에게 호흡 장애 또는 질병(천식, 폐기종/만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등) 또는 심각한 흉부 손상의 병력이 있습니까?
- 참가자에게 파킨슨병 외에 뇌졸중 또는 신경학적 질환의 병력이 있습니까?
- 참가자가 지난 5년 동안 흡연한 적이 있습니까?
- 지난 5주 동안 참가자에게 흉부 감염이 있었습니까?
- 참가자에게 두경부암 병력이 있습니까?
- 참가자가 캡사이신, 고추, Zostrix 크림 또는 기타 의약품에 알레르기가 있습니까?
조사관은 참가자가 기침 능력에 영향을 미치거나 참여하기에 안전하지 않게 만드는 질병의 병력이 없는지 확인하기 위해 이러한 질문을 할 것입니다. 참가자가 이러한 질문 중 하나라도 예라고 대답하면 연구를 계속할 수 없습니다.
다음으로 조사관은 참가자의 반사 기침을 측정하기 시작합니다. 먼저 조사관은 클립이 달린 작은 마이크를 참가자의 기침 반응을 기록할 참가자 셔츠에 부착합니다. 조사관은 참가자에게 5가지 농도의 "매운 고추" 증기를 흡입하도록 할 것입니다. 고추 증기는 휴대용 분무기(액체에서 증기를 만드는 장치)에 부착된 마우스피스를 통해 별도로 전달됩니다. 조사관은 총 15번의 프레젠테이션을 위해 각 유형의 증기를 참가자에게 각각 3번 전달합니다. 각 증기를 흡입하고 참가자가 필요한 경우 기침을 한 후 조사관은 참가자에게 0-10의 척도를 사용하여 기침에 대한 충동을 평가하도록 요청합니다. 0은 기침에 대한 충동 없음, 10은 기침에 대한 가장 큰 충동에 해당합니다. 참가자가 어떤 증기에도 기침을 하지 않으면 조사관은 마지막으로 더 강한 용량을 제시합니다. 증기의 각 제공 사이에 2분의 휴식 시간이 있을 것이며 연구 내내 물을 항상 사용할 수 있습니다. 약 40분 정도 소요됩니다.
다음으로 조사관은 약간 다른 테스트를 사용하여 참가자 반사 기침을 계속 측정합니다. 조사관은 참가자에게 수증기(안개)와 낮은 농도의 고추 증기를 흡입하도록 합니다. 두 가지 유형의 증기는 조사관이 방금 사용한 것과 같은 별도의 분무기에 있습니다. 이러한 증기의 경우 참가자는 참가자가 기침할 때까지 또는 최대 1분 동안 분무기의 마우스피스를 통해 숨을 들이쉬고 내쉬게 됩니다. 수사관은 각각 3번씩 총 6번 시도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 제한 내
- PD군 : 특발성 파킨슨병 진단 확정
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 신경심리학적 기능 장애(즉, 심한 우울증)로 인한 순응의 어려움
- 캡사이신 또는 고추에 대한 알레르기
- 두경부암의 병력
PD 이외의 신경학적 장애(즉, 뇌졸중 등)
1. 대조군 참가자만 해당: PD를 포함한 신경학적 장애의 모든 병력
- 지난 5년간 흡연력
- 호흡 장애 또는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 통제
파킨슨병 병력이 없는 건강한 연령의 성인 참가자 이 그룹의 참가자는 캡사이신 증기 기침 유발 테스트를 받게 됩니다.
증기는 작은 휴대용 분무기를 사용하여 전달됩니다.
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기침을 유발하는 단일 호흡 및 연속 흡입 패러다임.
다른 이름들:
휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신과 수용액을 에어로졸화합니다.
참가자는 장치의 마우스피스를 통해 흡입하고 필요한 경우 기침을 합니다.
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실험적: 파킨슨병 - PA 없음
삼키는 동안 침투 또는 흡인이 없는 파킨슨병 환자; videofluoroscopic 삼키기 평가의 결과에 따라.
이 그룹의 참가자는 소형 휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신 증기 및 안개 기침 유발 테스트를 받게 됩니다. 그룹의 참가자는 또한 형광 투시 삼키기 평가를 받습니다.
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기침을 유발하는 단일 호흡 및 연속 흡입 패러다임.
다른 이름들:
휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신과 수용액을 에어로졸화합니다.
참가자는 장치의 마우스피스를 통해 흡입하고 필요한 경우 기침을 합니다.
기침이 나올 때까지 또는 최대 60초(둘 중 가장 짧은 시간)까지 안개를 지속적으로 흡입
다른 이름들:
구인두 삼킴 기능의 투시경 평가.
다른 이름들:
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실험적: 파킨슨병 - PA
삼키는 동안 침투 또는 흡인이 있는 파킨슨병 환자; 비디오 투시 연하 평가 결과를 기반으로 합니다. 이 그룹의 참가자는 소형 휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신 증기 및 안개 기침 유발 테스트를 받습니다.
그룹의 참가자는 또한 형광 투시 삼키기 평가를 받게 됩니다.
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기침을 유발하는 단일 호흡 및 연속 흡입 패러다임.
다른 이름들:
휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신과 수용액을 에어로졸화합니다.
참가자는 장치의 마우스피스를 통해 흡입하고 필요한 경우 기침을 합니다.
기침이 나올 때까지 또는 최대 60초(둘 중 가장 짧은 시간)까지 안개를 지속적으로 흡입
다른 이름들:
구인두 삼킴 기능의 투시경 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침에 대한 민감도
기간: 30분
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캡사이신 농도(증가하는 강도의 5회 복용량)로 기침 충동(1-11의 척도)을 플로팅하여 생성된 선의 기울기.
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30분
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양성/음성 기침 반응
기간: 10 분
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양성 반응은 자극의 2/3 시도에 대해 생성된 2개의 기침입니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 시간
기간: 10 분
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자극 제시에서 기침이 생성되기까지의 시간.
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10 분
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기침 민감도 역치
기간: 30 분
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최소 2/3의 시험에서 1(매우 미약함)의 기침 충동을 유발하는 캡사이신의 가장 낮은 농도
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30 분
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기침 운동 역치
기간: 30 분
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2/3 시험에서 최소 2개의 기침 반응을 유도하는 가장 낮은 농도의 캡사이신
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 그룹
기간: 20 분
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삼키기 평가 중 기도에 대한 물질의 침투 또는 흡인이 있거나 없는 참가자의 총 수.
침투 또는 열망이 있는 그룹(PD-PA)과 없는 그룹(PD)의 두 그룹이 식별됩니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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캡사이신 증기에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한