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PD의 자극 유형에 따른 기침

2019년 2월 13일 업데이트: University of Florida

파킨슨병에서 자극 유형에 따른 기도 보호 기능 저하

흡인성 폐렴(APn)은 건강한 성인에 비해 파킨슨병(PD) 환자에서 더 높은 비율로 발생합니다. 이는 흡인성 폐렴 및 폐 감염에 의한 이차적 사망이 PD 환자의 주요 사망 원인이라는 점을 감안할 때 특히 공중 보건 문제입니다. 삼킴 및 기침 기능은 PD에서 영향을 받아 PD 환자를 보상되지 않은 흡인(적절한 기침 반응이 없는 흡인)에 대한 상당한 위험에 빠뜨립니다. PD와 관련된 기도 보호 결손 관리의 한 가지 문제는 삼킴 장애가 미세 흡인의 형태로 미묘하게 나타나 임상의와 환자 모두 삼킴 장애의 절박함을 인지하는 질병의 만성적이고 진행성이라는 점입니다. 이 연구의 장기 목표는 흡인 관련 폐 감염으로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 신경퇴행성 질환 환자의 기도 보호 결손 관리를 발전시키는 것입니다. 여기서 목표는 이러한 환자의 임상 관리를 발전시켜 즉각적으로 긍정적인 영향을 미치기 위해 PD에서 보상되지 않은 기도 손상으로 이어지는 적자를 추가로 지정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 한 번의 방문으로 완료되며 약 1시간이 소요됩니다. 모든 연구 절차는 Center for Movement Disorders and Neurorestoration(Room 7)의 조용한 임상 연구 구역에서 이루어집니다. 참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 조사관은 참가자에게 참가자 건강 기록과 관련된 몇 가지 질문을 할 것입니다. 이러한 질문에는 다음이 포함됩니다.

참가자에게 호흡 장애 또는 질병(천식, 폐기종/만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등) 또는 심각한 흉부 손상의 병력이 있습니까?

  • 참가자에게 파킨슨병 외에 뇌졸중 또는 신경학적 질환의 병력이 있습니까?
  • 참가자가 지난 5년 동안 흡연한 적이 있습니까?
  • 지난 5주 동안 참가자에게 흉부 감염이 있었습니까?
  • 참가자에게 두경부암 병력이 있습니까?
  • 참가자가 캡사이신, 고추, Zostrix 크림 또는 기타 의약품에 알레르기가 있습니까?

조사관은 참가자가 기침 능력에 영향을 미치거나 참여하기에 안전하지 않게 만드는 질병의 병력이 없는지 확인하기 위해 이러한 질문을 할 것입니다. 참가자가 이러한 질문 중 하나라도 예라고 대답하면 연구를 계속할 수 없습니다.

다음으로 조사관은 참가자의 반사 기침을 측정하기 시작합니다. 먼저 조사관은 클립이 달린 작은 마이크를 참가자의 기침 반응을 기록할 참가자 셔츠에 부착합니다. 조사관은 참가자에게 5가지 농도의 "매운 고추" 증기를 흡입하도록 할 것입니다. 고추 증기는 휴대용 분무기(액체에서 증기를 만드는 장치)에 부착된 마우스피스를 통해 별도로 전달됩니다. 조사관은 총 15번의 프레젠테이션을 위해 각 유형의 증기를 참가자에게 각각 3번 전달합니다. 각 증기를 흡입하고 참가자가 필요한 경우 기침을 한 후 조사관은 참가자에게 0-10의 척도를 사용하여 기침에 대한 충동을 평가하도록 요청합니다. 0은 기침에 대한 충동 없음, 10은 기침에 대한 가장 큰 충동에 해당합니다. 참가자가 어떤 증기에도 기침을 하지 않으면 조사관은 마지막으로 더 강한 용량을 제시합니다. 증기의 각 제공 사이에 2분의 휴식 시간이 있을 것이며 연구 내내 물을 항상 사용할 수 있습니다. 약 40분 정도 소요됩니다.

다음으로 조사관은 약간 다른 테스트를 사용하여 참가자 반사 기침을 계속 측정합니다. 조사관은 참가자에게 수증기(안개)와 낮은 농도의 고추 증기를 흡입하도록 합니다. 두 가지 유형의 증기는 조사관이 방금 사용한 것과 같은 별도의 분무기에 있습니다. 이러한 증기의 경우 참가자는 참가자가 기침할 때까지 또는 최대 1분 동안 분무기의 마우스피스를 통해 숨을 들이쉬고 내쉬게 됩니다. 수사관은 각각 3번씩 총 6번 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 제한 내
  • PD군 : 특발성 파킨슨병 진단 확정

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 신경심리학적 기능 장애(즉, 심한 우울증)로 인한 순응의 어려움
  • 캡사이신 또는 고추에 대한 알레르기
  • 두경부암의 병력
  • PD 이외의 신경학적 장애(즉, 뇌졸중 등)

    1. 대조군 참가자만 해당: PD를 포함한 신경학적 장애의 모든 병력

  • 지난 5년간 흡연력
  • 호흡 장애 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 통제
파킨슨병 병력이 없는 건강한 연령의 성인 참가자 이 그룹의 참가자는 캡사이신 증기 기침 유발 테스트를 받게 됩니다. 증기는 작은 휴대용 분무기를 사용하여 전달됩니다.
기침을 유발하는 단일 호흡 및 연속 흡입 패러다임.
다른 이름들:
  • 고추 증기
휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신과 수용액을 에어로졸화합니다. 참가자는 장치의 마우스피스를 통해 흡입하고 필요한 경우 기침을 합니다.
실험적: 파킨슨병 - PA 없음
삼키는 동안 침투 또는 흡인이 없는 파킨슨병 환자; videofluoroscopic 삼키기 평가의 결과에 따라. 이 그룹의 참가자는 소형 휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신 증기 및 안개 기침 유발 테스트를 받게 됩니다. 그룹의 참가자는 또한 형광 투시 삼키기 평가를 받습니다.
기침을 유발하는 단일 호흡 및 연속 흡입 패러다임.
다른 이름들:
  • 고추 증기
휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신과 수용액을 에어로졸화합니다. 참가자는 장치의 마우스피스를 통해 흡입하고 필요한 경우 기침을 합니다.
기침이 나올 때까지 또는 최대 60초(둘 중 가장 짧은 시간)까지 안개를 지속적으로 흡입
다른 이름들:
  • 에어로졸화된 물
구인두 삼킴 기능의 투시경 평가.
다른 이름들:
  • 수정된 바륨 삼키기 연구
  • 제비 연구
실험적: 파킨슨병 - PA
삼키는 동안 침투 또는 흡인이 있는 파킨슨병 환자; 비디오 투시 연하 평가 결과를 기반으로 합니다. 이 그룹의 참가자는 소형 휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신 증기 및 안개 기침 유발 테스트를 받습니다. 그룹의 참가자는 또한 형광 투시 삼키기 평가를 받게 됩니다.
기침을 유발하는 단일 호흡 및 연속 흡입 패러다임.
다른 이름들:
  • 고추 증기
휴대용 분무기를 사용하여 캡사이신과 수용액을 에어로졸화합니다. 참가자는 장치의 마우스피스를 통해 흡입하고 필요한 경우 기침을 합니다.
기침이 나올 때까지 또는 최대 60초(둘 중 가장 짧은 시간)까지 안개를 지속적으로 흡입
다른 이름들:
  • 에어로졸화된 물
구인두 삼킴 기능의 투시경 평가.
다른 이름들:
  • 수정된 바륨 삼키기 연구
  • 제비 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침에 대한 민감도
기간: 30분
캡사이신 농도(증가하는 강도의 5회 복용량)로 기침 충동(1-11의 척도)을 플로팅하여 생성된 선의 기울기.
30분
양성/음성 기침 반응
기간: 10 분
양성 반응은 자극의 2/3 시도에 대해 생성된 2개의 기침입니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 시간
기간: 10 분
자극 제시에서 기침이 생성되기까지의 시간.
10 분
기침 민감도 역치
기간: 30 분
최소 2/3의 시험에서 1(매우 미약함)의 기침 충동을 유발하는 캡사이신의 가장 낮은 농도
30 분
기침 운동 역치
기간: 30 분
2/3 시험에서 최소 2개의 기침 반응을 유도하는 가장 낮은 농도의 캡사이신
30 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼키는 그룹
기간: 20 분
삼키기 평가 중 기도에 대한 물질의 침투 또는 흡인이 있거나 없는 참가자의 총 수. 침투 또는 열망이 있는 그룹(PD-PA)과 없는 그룹(PD)의 두 그룹이 식별됩니다.
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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캡사이신 증기에 대한 임상 시험

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